Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический ответ каннабидиола при ревматоидном артрите

7 февраля 2024 г. обновлено: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости каннабидиола (КБД) при ревматоидном артрите от умеренной до тяжелой степени

В ходе исследования пациентам с ревматоидным артритом (РА), получающим стабильную терапию РА, будет случайным образом назначено либо плацебо, либо каннабидиол (КБД). Общая цель этого предложения — изучить эффективность и безопасность лечения КБД в качестве дополнения к медикаментозному лечению пациентов с РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального каннабидиола (КБД) в качестве вспомогательного средства для пациентов с ревматоидным артритом (РА) на стабильной терапии. Пациенты с РА средней и тяжелой степени, соответствующие критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (КБД 200 мг два раза в день, КБД 400 мг два раза в день или плацебо). Пациенты во всех группах будут получать КБД или плацебо под наблюдением в течение 12 недель с дополнительным телефонным звонком через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 310-825-9956
  • Электронная почта: vranganath@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Познакомьтесь с Критериями классификации ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г.
  • Оценка активности заболевания (DAS28) >= 3,2
  • Возраст >= 18
  • Стабильная терапия РА в течение 12 недель до исходного уровня
  • Энергетическая доплеровская оценка >= 5 (для общей оценки PDUS 34)
  • Необходимо использовать хотя бы один высокоэффективный метод контрацепции.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие каннабиса <= 28 дней до исходного уровня
  • Текущие диагностированные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя)
  • Умеренная (Чайлд-Пью В) или тяжелая (Чайлд-Пью С) печеночная недостаточность
  • Хронические инфекции
  • >10 мг преднизолона ежедневно
  • Ежедневное использование препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (например, седативные, снотворные [золпидем, темазепам, алпразолам, лоразепам, дифенгидрамин и др.])
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Сексуально активные субъекты и их партнеры, способные к деторождению (т. е. не стерильные хирургически и не находящиеся в постменопаузе), не согласные на использование адекватной контрацепции.
  • Признан небезопасным следователем
  • История аллергической реакции или побочных реакций на каннабис является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать капсулы, содержащие масло триглицеридов средней цепи (MCT).
Лекарство: Капсулы плацебо
Масляные капсулы MCT в качестве плацебо для CBD
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: 200 мг КБД два раза в день
Участники будут принимать капсулы, содержащие каннабидиол, в количестве 200 мг КБД два раза в день.
Лекарство: 200 мг каннабидиола в капсулах два раза в день
200 мг два раза в день в капсулах по 50 мг
Другие имена:
  • КБР
Экспериментальный: 400 мг КБД два раза в день
Участники будут принимать капсулы, содержащие каннабидиол, в количестве 400 мг КБД два раза в день.
Лекарство: 400 мг каннабидиола в капсулах два раза в день
400 мг два раза в день в капсулах по 50 мг
Другие имена:
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания (DAS28/ESR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс включает количество опухших суставов (SJC) и количество болезненных суставов (TJC), оба оцениваются от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), а также реакцию острой фазы (APR), определяемую как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH), оба набрали от 1 до 100 (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания). DAS28 рассчитывали по следующей формуле: DAS28 равняется (=) [0,56, умноженное на (*) квадратный корень (√) из TJC] плюс (+) [0,28 * √ из SJC] + (0,70 * натуральный логарифм (ln ) СОЭ в миллиметрах в час (мм/ч)] + [0,014 * GH в мм визуально-аналоговая оценка (ВАШ)]. Отрицательное изменение после рандомизации указывало на улучшение.
Исходный уровень, 12 недель
Переносимость по оценке выбывающих участников
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость будет оцениваться на основе количества участников, выбывших из-за нежелательных явлений, возникающих при лечении, или серьезных нежелательных явлений.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя синовита при энергетическом допплеровском исследовании (PDUS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
34 сустава будут оцениваться с использованием шкалы от 0 до 3 для каждого сустава, и сумма этих баллов представляет собой PDUS. PDUS находится в диапазоне от 0 до 102. Оценка 0 указывает на наименьшую степень воспаления сустава, а оценка 3 указывает на наибольшую степень воспаления. Более высокое значение общего балла для PDUS представляет более тяжелую степень заболевания.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение показателя синовиальной гипертрофии по серой шкале (GSUS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
34 сустава будут оцениваться по шкале от 0 до 3 баллов для каждого сустава, и сумма этих баллов представляет собой GSUS. GSUS находится в диапазоне от 0 до 102. Оценка 0 указывает на наименьшую степень воспаления сустава, а оценка 3 указывает на наибольшую степень воспаления. Более высокое значение суммарного балла по шкале GSUS представляет более тяжелую степень заболевания.
Исходный уровень, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации воспалительных цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Воспалительные цитокины и концентрации хемокинов в плазме будут оцениваться с использованием мультиплексной матрицы цитокинов.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение процента подгруппы лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Процент подмножества лейкоцитов будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
CDAI был получен как сумма следующего: количество болезненных суставов (TJC), количество опухших суставов (SJC), общая оценка участников (PGA) активности заболевания и оценка активности заболевания врачом. TJC и SJC были приняты как количество болезненных и опухших суставов, соответственно, из 28 оцениваемых суставов. PGA и врачебная оценка активности заболевания оценивались в баллах от 0 до 100 миллиметров (мм) и округлялись до ближайшего сантиметра (см) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую активность заболевания. Общий диапазон баллов CDAI составляет 0-76, где более высокие баллы указывают на повышенную активность заболевания.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
HAQ-DI представляет собой оценку физической функции, сообщаемую пациентами, которая включает 20 пунктов в восьми категориях, представляющих полный набор функциональных действий, включая одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные повседневные действия. Пациентов спрашивают об их способности выполнять эти задачи на прошлой неделе, используя следующие категории: без каких-либо затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 (лучший) до 3 (худший), причем более высокий балл соответствует инвалидности с высокой степенью зависимости.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01551
  • P64-01-003 (Другой номер гранта/финансирования: CMCR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться