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関節リウマチにおけるカンナビジオールの治療効果

2024年2月7日 更新者：Veena Ranganath, MD, MS、University of California, Los Angeles

中等度から重度の関節リウマチにおけるカンナビジオール（CBD）の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、安定したRA治療を受けている関節リウマチ（RA）患者を、プラセボまたはカンナビジオール（CBD）のいずれかに無作為に割り当てます。 この提案の全体的な目標は、RA患者の医療管理の補助としてのCBD治療の有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安定した治療を受けている関節リウマチ (RA) 患者の補助薬としての経口カンナビジオール (CBD) の有効性、安全性、忍容性を評価する、カリフォルニア大学ロサンゼルス校でのランダム化プラセボ対照二重盲検臨床試験です。 研究選択基準を満たす中等度から重度の RA 患者は、3 つの治療群 (CBD 200 mg BID、CBD 400 mg BID、またはプラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのグループの患者は、観察下でCBDまたはプラセボを12週間受け取り、4週間後に追加のフォローアップの電話が行われます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会 (ACR/EULAR) 2010 関節リウマチ分類基準に適合
  • 疾患活動性スコア (DAS28) >= 3.2
  • 年齢 >= 18
  • -ベースライン前の12週間の安定したRA治療
  • パワー ドップラー スコア >= 5 (PDUS 34 ジョイント スコアの場合)
  • 少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -大麻への以前の曝露 <= ベースラインの28日前
  • 現在診断されている物質使用障害（アルコール使用障害を含む）
  • -中等度（Child-Pugh B）または重度（Child-Pugh C）の肝障害
  • 慢性感染症
  • >10mgのプレドニゾンを毎日使用
  • 中枢神経系（CNS）抑制薬の毎日の使用（例： 鎮静剤、催眠剤[ゾルピデム、テマゼパム、アルプラゾラム、ロラゼパム、ジフェンヒドラミンなど])
  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
  • -出産の可能性がある性的に活発な被験者とそのパートナー（つまり、外科的に無菌でも閉経後でもない）で、適切な避妊の使用に同意していない
  • 調査員が危険と判断した
  • 大麻に対するアレルギー反応または有害反応の病歴は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、中鎖トリグリセリド (MCT) オイルを含むカプセルを服用します。
薬：プラセボカプセル
CBDのプラセボとしてのMCTオイルカプセル
他の名前：
  • プラセボ
実験的：200mgのCBDを1日2回
参加者は、200mgのCBDに相当するカンナビジオールを含むカプセルを1日2回服用します
薬：200mgのカンナビジオールを1日2回カプセルで
50mg カプセルで 200mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • CBD
実験的：400mgのCBDを1日2回
参加者は、400mgのCBDに相当するカンナビジオールを含むカプセルを1日2回服用します
薬：1 日 2 回カプセルで 400mg のカンナビジオール
50mg カプセルで 400mg を 1 日 2 回
他の名前：
  • CBD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (DAS28/ESR)
時間枠：ベースライン、12週間
DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性を測定するための複合指標です。 この指標には、腫れた関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) が含まれ、どちらも 0 ～ 28 のスコア (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) と、赤血球沈降速度 (ESR) として決定される急性期反応 (APR) が含まれます。一般的な健康状態 (GH)、両方とも 1 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します)。 DAS28 は、次の式に従って計算されました。 ) 1 時間あたりのミリメートル単位の ESR (mm/h)] + [0.014 * mm 単位の GH 視覚的アナログ評価 (VAS)]。 無作為化による負の変化は、改善を示しました。
ベースライン、12週間
参加者の減少によって評価される忍容性
時間枠：12週間
忍容性は、治療緊急の有害事象または重篤な有害事象のために脱落した参加者の数に基づいて評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワードップラー滑膜炎スコア（PDUS）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
34 関節は、関節ごとに 0 ～ 3 ポイントのスケールを使用して評価され、これらの合計が PDUS を表します。 PDUS の範囲は 0 ～ 102 です。 スコア 0 は関節の炎症が最も少ないことを示し、スコア 3 は炎症が最も多いことを示します。 PDUS の合計スコアの値が高いほど、より深刻な疾患レベルを表します。
ベースライン、12週間
グレースケール滑膜肥大スコア（GSUS）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
34 関節は、各関節ごとに 0 ～ 3 ポイントのスケールを使用して評価され、これらの合計が GSUS を表します。 GSUS の範囲は 0 ～ 102 です。 スコア 0 は関節の炎症が最も少ないことを示し、スコア 3 は炎症が最も多いことを示します。 GSUS の合計スコアの値が高いほど、より深刻な疾患レベルを表します。
ベースライン、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインおよびケモカイン濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
血漿からの炎症性サイトカインおよびケモカイン濃度は、マルチプレックス サイトカイン アレイを使用して評価されます。
ベースライン、12週間
白血球 (WBC) サブセットの割合の変化
時間枠：ベースライン、12週間
WBC サブセットのパーセンテージは、フローサイトメトリーによって評価されます。
ベースライン、12週間
臨床疾患活動指数（CDAI）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
CDAI は、以下の合計として導出されました: 圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、疾患活動性の参加者全体評価 (PGA)、および疾患活動性の医師による評価。 TJC および SJC は、評価された 28 の関節のうち、それぞれ圧痛および腫れた関節の数として採用されました。 PGA および医師による疾患活動性の評価は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) で採点され、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で最も近いセンチメートル (cm) に丸められました。 CDAI スコアの合計範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、12週間
健康評価アンケートの変更 - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、12週間
HAQ-DI は、患者が報告する身体機能の評価であり、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動を含む機能活動の包括的なセットを表す 8 つのカテゴリの 20 項目を含みます。 患者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間にこれらのタスクを完了する能力について尋ねられます。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 (最高) から 3 (最悪) の範囲の全体的なスコアを提供します。スコアが高いほど依存度の高い障害を表します。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Veena Ranganath, MD, MS、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Ziva Cooper, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01551
  • P64-01-003 (その他の助成金/資金番号：CMCR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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