Respuesta terapéutica del cannabidiol en la artritis reumatoide
5 de junio de 2024 actualizado por: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del cannabidiol (CBD) en la artritis reumatoide de moderada a grave
El estudio asignará aleatoriamente a los pacientes con artritis reumatoide (AR) en terapia estable para la AR a placebo o cannabidiol (CBD).
El objetivo general de esta propuesta es examinar la eficacia y la seguridad del tratamiento con CBD como complemento del tratamiento médico de los pacientes con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en la Universidad de California, Los Ángeles, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del cannabidiol oral (CBD) como adyuvante para pacientes con artritis reumatoide (AR) en terapia estable.
Los pacientes con AR de moderada a grave que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento (CBD 200 mg BID, CBD 400 mg BID o placebo).
Los pacientes en todos los grupos recibirán CBD o placebo bajo observación durante 12 semanas con una llamada telefónica de seguimiento adicional 4 semanas después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conozca los criterios de clasificación de 2010 para la artritis reumatoide del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
- Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) >= 3,2
- Edad >= 18
- Terapia de AR estable durante 12 semanas antes de la línea de base
- Puntuación Power Doppler >= 5 (para la puntuación conjunta PDUS 34)
- Debe usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Exposición previa al cannabis <= 28 días antes de la línea de base
- Trastornos por consumo de sustancias diagnosticados actualmente (incluido el trastorno por consumo de alcohol)
- Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C)
- Infecciones crónicas
- >10 mg de prednisona uso diario
- Uso diario de medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC) (p. sedantes, hipnóticos [zolpidem, temazepam, alprazolam, lorazepam, difenhidramina, etc.])
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
- Sujetos sexualmente activos y sus parejas que están en edad fértil (es decir, ni estériles quirúrgicamente ni posmenopáusicas) y que no aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados
- Considerado inseguro por el investigador
- La historia de una reacción alérgica o reacción adversa al cannabis es excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán cápsulas que contienen aceite de triglicéridos de cadena media (MCT)
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Cápsulas de aceite MCT como placebo para CBD
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg de CBD dos veces al día
Los participantes tomarán cápsulas que contienen cannabidiol por un monto de 200 mg de CBD dos veces al día.
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200 mg dos veces al día a través de cápsulas de 50 mg
Otros nombres:
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Experimental: 400 mg de CBD dos veces al día
Los participantes tomarán cápsulas que contienen cannabidiol por un monto de 400 mg de CBD dos veces al día.
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400 mg dos veces al día a través de cápsulas de 50 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28/ESR)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR).
El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (SJC) y recuentos de articulaciones dolorosas (TJC), ambos puntuados de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), así como la respuesta de fase aguda (APR) determinada como tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y salud general (GH), ambos obtuvieron una puntuación de 1 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
El DAS28 se calculó según la siguiente fórmula: DAS28 es igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) la raíz cuadrada (√) de TJC] más (+) [0,28 * √ de SJC] + (0,70 * el logaritmo natural (ln ) VSG en milímetros por hora (mm/h)] + [0,014 * GH en mm evaluación analógica visual (VAS)].
Un cambio negativo de la aleatorización indicó una mejora.
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Línea base, 12 semanas
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Tolerabilidad evaluada por la deserción de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tolerabilidad se evaluará en función del número de participantes que abandonen debido a eventos adversos graves o eventos adversos emergentes del tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de sinovitis de Power Doppler (PDUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluarán 34 articulaciones usando una escala de 0 a 3 puntos para cada articulación y la suma de estas representa PDUS.
PDUS varía de 0 a 102.
Las puntuaciones de 0 indican la menor cantidad de inflamación de la articulación, mientras que las puntuaciones de 3 indican la mayor cantidad de inflamación.
Un valor más alto de la puntuación total para PDUS representa un nivel de enfermedad más grave.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la puntuación de hipertrofia sinovial en escala de grises (GSUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluarán 34 articulaciones utilizando una escala de 0 a 3 puntos para cada articulación y la suma de estas representa GSUS.
GSUS varía de 0 a 102.
Las puntuaciones de 0 indican la menor cantidad de inflamación de la articulación, mientras que las puntuaciones de 3 indican la mayor cantidad de inflamación.
Un valor más alto de la puntuación total de GSUS representa un nivel de enfermedad más grave.
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Línea de base, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de citocinas y quimiocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Las concentraciones de quimiocinas y citocinas inflamatorias del plasma se evaluarán utilizando una matriz de citocinas multiplex.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en los porcentajes del subconjunto de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los porcentajes de subconjuntos de glóbulos blancos se evaluarán mediante citometría de flujo.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El CDAI se derivó como la suma de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas (TJC), recuento de articulaciones inflamadas (SJC), evaluación global del participante (PGA) de la actividad de la enfermedad y evaluación médica de la actividad de la enfermedad.
TJC y SJC se tomaron como el número de articulaciones sensibles e hinchadas, respectivamente, de 28 articulaciones evaluadas.
La PGA y la evaluación médica de la actividad de la enfermedad se calificaron de 0 a 100 milímetros (mm) y se redondearon al centímetro (cm) más cercano en una escala analógica visual (VAS), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad percibida de la enfermedad.
El rango de puntuación total de CDAI es de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El HAQ-DI es una evaluación de la función física informada por el paciente que incluye 20 elementos en ocho categorías que representan un conjunto completo de actividades funcionales, que incluyen vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes.
Se pregunta a los pacientes sobre su capacidad para completar estas tareas en la última semana utilizando las siguientes categorías: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que va de 0 (mejor) a 3 (peor), donde un puntaje más alto representa una discapacidad de alta dependencia.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01551
- P64-01-003 (Otro número de subvención/financiamiento: CMCR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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