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Risposta terapeutica del cannabidiolo nell'artrite reumatoide

7 febbraio 2024 aggiornato da: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del cannabidiolo (CBD) nell'artrite reumatoide da moderata a grave

Lo studio assegnerà in modo casuale i pazienti con artrite reumatoide (AR) in terapia stabile per l'AR al placebo o al cannabidiolo (CBD). L'obiettivo generale di questa proposta è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CBD in aggiunta alla gestione medica dei pazienti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco presso l'Università della California, Los Angeles, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cannabidiolo orale (CBD) come coadiuvante per i pazienti con artrite reumatoide (AR) in terapia stabile. I pazienti con AR da moderata a grave che soddisfano i criteri di inclusione dello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (CBD 200 mg BID, CBD 400 mg BID o placebo). I pazienti di tutti i gruppi riceveranno CBD o placebo sotto osservazione per 12 settimane con un'ulteriore telefonata di follow-up che si verificherà 4 settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) per l'artrite reumatoide
  • Punteggio di attività della malattia (DAS28) >= 3.2
  • Età >= 18
  • Terapia RA stabile per 12 settimane prima del basale
  • Punteggio Power Doppler >= 5 (per il punteggio articolare PDUS 34)
  • Deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla cannabis <= 28 giorni prima del basale
  • Disturbi da uso di sostanze attualmente diagnosticati (incluso disturbo da uso di alcol)
  • Insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).
  • Infezioni croniche
  • >10 mg di prednisone uso quotidiano
  • Uso quotidiano di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. sedativi, ipnotici [zolpidem, temazepam, alprazolam, lorazepam, difenidramina ecc.])
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Soggetti sessualmente attivi e i loro partner che sono in età fertile (cioè, né chirurgicamente sterili né in postmenopausa) e che non accettano di usare una contraccezione adeguata
  • Ritenuto insicuro dall'investigatore
  • La storia di una reazione allergica o di una reazione avversa alla cannabis è esclusiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno capsule contenenti olio di trigliceridi a catena media (MCT).
Droga: Capsule placebo
Capsule di olio MCT come placebo per CBD
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 200 mg di CBD due volte al giorno
I partecipanti assumeranno capsule contenenti cannabidiolo pari a 200 mg di CBD due volte al giorno
Droga: 200 mg di cannabidiolo in capsule due volte al giorno
200 mg due volte al giorno tramite capsule da 50 mg
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: 400 mg di CBD due volte al giorno
I partecipanti assumeranno capsule contenenti cannabidiolo pari a 400 mg di CBD due volte al giorno
Droga: 400 mg di cannabidiolo in capsule due volte al giorno
400 mg due volte al giorno tramite capsule da 50 mg
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28/ESR)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice include la conta delle articolazioni gonfie (SJC) e la conta delle articolazioni dolenti (TJC), entrambe con punteggio compreso tra 0 e 28 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia), nonché la risposta di fase acuta (APR) determinata come velocità di eritrosedimentazione (VES) e salute generale (GH), entrambi hanno ottenuto un punteggio compreso tra 1 e 100 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia). DAS28 è stato calcolato secondo la seguente formula: DAS28 è uguale a (=) [0,56 moltiplicato per (*) la radice quadrata (√) di TJC] più (+) [0,28 * √ di SJC] + (0,70 * il logaritmo naturale (ln ) ESR in millimetri all'ora (mm/h)] + [0,014 * GH in mm valutazione analogica visiva (VAS)]. Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indicava un miglioramento.
Basale, 12 settimane
Tollerabilità valutata dall'attrito dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
La tollerabilità sarà valutata in base al numero di partecipanti che abbandonano a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento o eventi avversi gravi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di sinovite Power Doppler (PDUS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verranno valutate 34 articolazioni utilizzando una scala da 0 a 3 punti per ciascuna articolazione e la somma di queste rappresenta il PDUS. PDUS varia da 0 a 102. I punteggi pari a 0 indicano la minima quantità di infiammazione dell'articolazione mentre i punteggi pari a 3 indicano la massima quantità di infiammazione. Un valore più alto del punteggio totale per PDUS rappresenta un livello di malattia più grave.
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio di ipertrofia sinoviale in scala di grigi (GSUS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verranno valutate 34 articolazioni utilizzando una scala da 0 a 3 punti per ciascuna articolazione e la somma di queste rappresenta GSUS. GSUS va da 0 a 102. I punteggi pari a 0 indicano la minima quantità di infiammazione dell'articolazione mentre i punteggi pari a 3 indicano la massima quantità di infiammazione. Un valore più alto del punteggio totale per GSUS rappresenta un livello di malattia più grave.
Basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni infiammatorie di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Le citochine infiammatorie e le concentrazioni di chemochine dal plasma saranno valutate utilizzando multiplex cytokine array.
Basale, 12 settimane
Variazione delle percentuali dei sottogruppi di globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Le percentuali dei sottogruppi di globuli bianchi saranno valutate mediante citometria a flusso.
Basale, 12 settimane
Variazione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il CDAI è stato derivato dalla somma di quanto segue: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), valutazione globale dei partecipanti (PGA) dell'attività della malattia e valutazione medica dell'attività della malattia. TJC e SJC sono stati presi rispettivamente come il numero di articolazioni dolenti e gonfie, su 28 articolazioni valutate. La PGA e la valutazione medica dell'attività della malattia sono state valutate da 0 a 100 millimetri (mm) e arrotondate al centimetro (cm) più vicino su una scala analogica visiva (VAS), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia percepita. L'intervallo di punteggio CDAI totale è compreso tra 0 e 76, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'HAQ-DI è una valutazione della funzione fisica riferita dal paziente che include 20 item in otto categorie che rappresentano un insieme completo di attività funzionali, tra cui vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane. Ai pazienti viene chiesto della loro capacità di completare questi compiti nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo che va da 0 (migliore) a 3 (peggiore), con un punteggio più alto che rappresenta una disabilità ad alta dipendenza.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Veena Ranganath, MD, MS, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01551
  • P64-01-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CMCR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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