HY-0102 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자의 단일 요법

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
2. 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불치, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 암으로 표준 요법에 반응하지 않는 암.

4. 사전 치료

   1. 모든 표준 요법을 진행했거나 내약성이 없는 경우
   2. 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법이 없습니다.
5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 환자는 최소한 한 차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경, 결절 병변의 경우 단축)으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 흉부 X-레이로 ≥ 20mm(≥ 2cm) 또는 임상 검사로 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 ≥10mm(≥ 1cm).
6. ECOG 수행 상태 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월.

7. 다음 요구 사항을 모두 충족하여 입증된 적절한 간 기능:

   1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 정상 상한(ULN) 이내; 또는 기저 길버트 증후군 또는 가족 양성으로 인해 혈청 빌리루빈이 증가한 환자의 경우 ≤ 2.5 × 기관 ULN.
   2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 AST 또는 ALT ≤ 5 × ULN.
8. 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) > 30mL/분(Cockroft-Gault 방정식).

9. 다음과 같이 정의되는 혈액학적 기능:

   1. 연구 시작 전 2주 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥ 1,500//L
   2. 연구 시작 전 2주 동안 수혈 없이 헤모글로빈 > 9g/dL
   3. 연구 시작 전 2주 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 75,000/L
10. 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 × ULN; 전용량 항응고제의 사용은 허용됩니다. 이러한 실험실은 치료 범위 내에서 유지되어야 하며 연구자가 면밀히 모니터링해야 합니다.
11. 탈모증을 제외한 이전 항암 요법과 관련된 부작용으로부터 등급 0-1로 회복, < 등급 2 감각 신경병증, 림프구 감소증 및 호르몬 대체 요법으로 조절되는 내분비병증.

12. 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 연구 치료 중 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 동의(환자 및/또는 파트너가)함 일관되고 올바르게 사용될 때. HY-0102로 치료받은 여성 및 남성 환자는 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 이러한 방법에는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법과 함께 항상 살정제, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측성 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너(전체 연구 기간 동안 유일한 파트너라는 이해 하에) 및 성적 금욕.

    • 연구 약물과의 잠재적인 상호작용 때문에 경구 피임법은 항상 추가 피임법과 병용해야 합니다. 출산 가능성이 있는 파트너가 있는 경우 이 임상 시험에 참여하는 남성 환자에게도 동일한 규칙이 적용됩니다. 남성 환자는 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
    • 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
    • 난관결찰술이나 자궁절제술을 받은 여성은 산아제한에서 제외됩니다.

제외 기준:

1. 증상이 있는 중추 신경계 전이. CNS 지시 요법 후 ≥ 4주 동안 방사선학적 및 신경학적으로 안정하고 코르티코스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시키는 무증상 CNS 전이 환자는 연구 등록에 적합합니다.
2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및 확장기 혈압 >90 mmHg), 고혈압 위기 병력 또는 고혈압성 뇌병증 병력.
3. CVA, TIA, 심근 경색 또는 연구 시작 6개월 이내의 불안정 협심증을 포함한 중증 심혈관 질환; 연구 시작 6개월 이내의 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전; 연구 시작 6개월 이내에 조절되지 않는 부정맥.
4. 기준선에서 QTc > 450ms; QT 간격을 연장시키는 병용 약물 없음; 긴 QT 증후군의 가족력 없음[450이 아닌 QTc < 480 고려]
5. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 국소 편평 세포암, 기저 세포 암종, 능동 감시 중인 전립선암, 확정 치료를 받은 전립선암, 유방, 또는 < T1 요로상피암.
6. 입국 전 2주 이내에 정맥 요법을 요하는 활동성 감염.

7. 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스. 또는

   1. HIV 바이러스에 감염된 환자는 CD4 수가 > 350 cells/mm3이고 환자가 검출 수준 미만의 HIV 바이러스 로드로 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
   2. 활동성 B형 또는 C형 간염. 활동성 질병이 없는 HBV 보균자(HBV DNA 역가 < 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL) 또는 완치된 C형 간염(HCV RNA 검사 음성)이 등록될 수 있습니다. 간세포 암종 환자의 경우, C형 간염 바이러스에 의한 만성 감염 환자(치료 또는 비치료); 항바이러스 요법으로 치료를 받았고 HBV 바이러스 수치가 200 IU/mL 미만인 B형 간염 바이러스 환자도 등록할 수 있습니다.
8. 활동성 결핵
9. 연구 시작 전 5 반감기 또는 4주(둘 중 짧은 쪽) 이내의 항암 요법 또는 방사선 요법; 전이의 단일 영역에 대한 완화 방사선 요법은 연구 시작 전 2주 이내입니다.
10. 같은 계열의 약물로 사전 치료.
11. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술; 연구 시작 전 2주 이내에 경미한 수술.
12. 연구 약물 또는 제형 성분에 대한 알레르기.
13. 다른 단클론 항체 치료에 대한 3-4 등급 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
14. 임신 또는 수유중인 여성.
15. 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 5 반감기 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법(한 가지 장벽 방법 포함)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
16. 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 5 반감기 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법(하나의 차단 방법 포함)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 파트너가 있는 남성.
17. 시험자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 생각하는 모든 상태.
18. 연구 시작 전 30일 이내의 생 바이러스 백신.
19. 활동성 자가면역질환 또는 갑상선기능저하증, 백반증, 그레이브스병, 하시모토병 또는 제1형 당뇨병을 제외하고 등록 전 2년 이내에 전신 요법을 요하는 자가면역질환의 병력.
20. 3-4 등급 면역 관련 부작용 또는 이전 치료의 중단이 필요한 면역 관련 부작용의 병력.
21. 진입 전 2주 이내에 > 10 mg/d의 프레드니손 또는 기타 면역억제제와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용; 흡입, 국소 또는 안과용 스테로이드의 사용이 허용됩니다. 단기간(< 30일) 코르티코스테로이드를 프레드니손 10mg/d 이상(예: IV 조영제를 위한 사전 투약)과 동일한 용량으로 사용하는 것은 허용됩니다.
22. 이전 동종 줄기 세포, 골수 또는 고형 장기 이식.