재발성 및 불응성 CD7+ T 세포 림프구성 백혈병 또는 T 세포 림프구성 림프종 치료에서 SenL-T7 CAR T 세포의 임상 연구

포함 기준:

1. 재발성/불응성 T 세포 림프구성 백혈병 또는 T 세포 림프구성 림프종의 진단: 유도 요법은 경미한 잔류 음성의 완전한 관해를 달성하지 못했습니다. 재발: 완전관해 후 말초 혈액 또는 골수에 종양 부하가 5%이거나 약간 잔류 양성이거나 새로운 골수외 병변이 발생했습니다.
2. 종양 세포에서의 CD7 발현은 유동 세포측정법에 의해 검출되었다;
3. 12주 이상의 기대 수명；
4. KPS 또는 Lansky 점수≥60;
5. HGB≥70g/L(수혈 가능);
6. 2-70세;
7. 혈액의 산소포화도#90%#;
8. 총 빌리루빈(TBil)≤3 × 정상 상한, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5× 정상 상한;
9. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 다음 심장 기준 중 하나: 심방 세동/조동; 지난 12개월 이내의 심근경색; 연장된 QT 증후군 또는 이차 연장된 QT, 조사자의 재량에 따라. LVSF(좌심실 수축률)<30% 또는 LVEF(좌심실 박출률)<50%인 심장 초음파 심장초음파; 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출. 심장 기능 장애 NYHA(New York Heart Association) III 또는 IV(치료 12개월 이내에 심초음파에서 이러한 상태가 없음을 확인);
2. 활성 GvHD가 있습니다.
3. 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
4. 진행성 악성이고 전신 전이가 있는 다른 종양과 함께;
5. 효과적으로 제어할 수 없는 심각하거나 지속적인 감염
6. 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환의 병합;

7. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA

   +]);

8. HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
9. 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
10. EBV(Epstein-Barr virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BKvirus 또는 HHV(human herpesvirus)의 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 제어되지 않는 바이러스 재활성화 -6.
11. 제어되지 않는 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매 및 소뇌 질환 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 중추 신경계의 증상 장애의 존재;
12. 등록 전 6개월 미만 동안 이식 치료를 받은 적이 있습니다.
13. 임신 및 수유 중이거나 12개월 이내에 임신한 경우
14. 연구원이 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 믿는 모든 상황.