Estudio clínico de células T CAR SenL-T7 en el tratamiento de leucemia linfoblástica de células T CD7+ en recaída y refractaria o linfoma linfoblástico de células T

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica de células T recidivante/refractaria o linfoma linfoblástico de células T: la terapia de inducción no logró una remisión completa de los residuos negativos menores; Recurrencia: después de la remisión completa, cualquier carga tumoral en la sangre periférica o la médula ósea fue del 5%, o ligeramente residual positivo, o se produjeron nuevas lesiones extramedulares;
2. La expresión de CD7 en células tumorales se detectó mediante citometría de flujo;
3. Esperanza de vida superior a 12 semanas;
4. puntuación KPS o Lansky ≥60;
5. HGB≥70g/L (se puede transfundir);
6. 2-70 años;
7. saturación de oxígeno de la sangre#90%#;
8. Bilirrubina total (TBil) ≤ 3 × límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 × límite superior normal;
9. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: fibrilación/aleteo auricular; Infarto de miocardio en los últimos 12 meses; Síndrome de QT prolongado o QT prolongado secundario, según el criterio del investigador. Ecocardiografía cardíaca con FEVI (fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo) <30% o FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%; o derrame pericárdico clínicamente significativo. Disfunción cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) III o IV (Confirmación de ausencia de estas condiciones en ecocardiograma dentro de los 12 meses de tratamiento);
2. Tiene una EICH activa;
3. Tiene antecedentes de daño grave de la función pulmonar;
4. Con otros tumores que están en malignidad avanzada y tienen metástasis sistémicas;
5. Infección grave o persistente que no se puede controlar con eficacia;
6. Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;

7. Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C ([HBVDNA+]o [HCVRNA

   +]);

8. Pacientes con infección por VIH o infección por sífilis;
9. Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
10. Infección viral clínicamente significativa o reactivación viral no controlada de EBV (virus de Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), BKvirus o HHV (herpesvirus humano)-6.
11. Presencia de trastornos sintomáticos del sistema nervioso central, que incluyen, entre otros, epilepsia no controlada, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia y enfermedad cerebelosa, etc.;
12. Haber recibido tratamiento de trasplante durante menos de 6 meses antes de la inscripción;
13. Estar embarazada y amamantando o tener un embarazo dentro de los 12 meses;
14. Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.