Klinische Studie mit SenL-T7-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von rezidivierter und refraktärer lymphoblastischer CD7+-T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Diagnose rezidivierter/refraktärer T-Zell-Lymphoblastenleukämie oder T-Zell-Lymphom Rezidiv: Nach vollständiger Remission betrug die Tumorlast im peripheren Blut oder Knochenmark 5 % oder es war ein leicht positiver Rest oder es traten neue extramedulläre Läsionen auf;
2. CD7-Expression in Tumorzellen wurde durch Durchflusszytometrie nachgewiesen；
3. Lebenserwartung über 12 Wochen；
4. KPS- oder Lansky-Score≥60;
5. HGB≥70g/L (kann transfundiert werden);
6. 2-70 Jahre alt;
7. Sauerstoffsättigung des Blutes#90%#;
8. Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts;
9. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

1. Eines der folgenden Herzkriterien: Vorhofflimmern/-flattern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; Verlängertes QT-Syndrom oder sekundäres verlängertes QT, nach Ermessen des Prüfarztes. Herzechokardiographie mit LVSF (linksventrikuläre Verkürzungsfraktion) < 30 % oder LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %; oder klinisch signifikanter Perikarderguss. Herzfunktionsstörung NYHA (New York Heart Association) III oder IV (Bestätigung des Fehlens dieser Erkrankungen im Echokardiogramm innerhalb von 12 Monaten nach Behandlung);
2. Hat eine aktive GvHD;
3. Hat eine Vorgeschichte mit schweren Lungenfunktionsschäden;
4. Mit anderen Tumoren, die fortgeschritten bösartig sind und systemische Metastasen haben/haben;
5. Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
6. Verschmelzung schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;

7. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA

   +]);

8. Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
9. Hat eine Geschichte von schweren Allergien auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
10. Klinisch signifikante Virusinfektion oder unkontrollierte Virusreaktivierung von EBV (Epstein-Barr-Virus), CMV (Cytomegalovirus), ADV (Adenovirus), BK-Virus oder HHV (humanes Herpesvirus)-6.
11. Vorhandensein symptomatischer Störungen des Zentralnervensystems, zu denen unter anderem unkontrollierte Epilepsie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz und Kleinhirnerkrankung usw. gehören;
12. eine Transplantationsbehandlung für weniger als 6 Monate vor der Einschreibung erhalten haben;
13. Schwangerschaft und Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
14. Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.