SenL-T7 CAR T-sejtek klinikai vizsgálata a kiújult és refrakter CD7+ T-sejtes limfoblasztos leukémia vagy T-sejtes limfoblasztos limfóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Relapszusos/refrakter T-sejtes limfoblaszt leukémia vagy T-sejtes limfoblaszt limfóma diagnózisa: Az indukciós terápia nem érte el a kisebb maradék negatív teljes remisszióját; Kiújulás: a teljes remisszió után a perifériás vérben vagy a csontvelőben bármilyen tumorterhelés 5% volt, vagy enyhén reziduális pozitív, vagy új extramedulláris elváltozások fordultak elő；
2. A CD7 expresszióját tumorsejtekben áramlási citometriával detektáltuk.
3. A várható élettartam több mint 12 hét；
4. KPS vagy Lansky pontszám ≥60;
5. HGB≥70g/L (transzfundálható);
6. 2-70 éves;
7. a vér oxigéntelítettsége#90%#;
8. Összes bilirubin (TBil) ≤ 3 × a normál felső határ, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 5 × a normál felső határa;
9. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt.

Kizárási kritériumok:

1. A következő szívkritériumok bármelyike: pitvarfibrilláció/pitvarlebegés; Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban; Megnyúlt QT-szindróma vagy másodlagos megnyúlt QT, a vizsgáló döntése szerint. Szívechokardiográfia LVSF-vel (bal kamrai rövidítő frakció) <30% vagy LVEF-vel (bal kamrai ejekciós frakció) <50%; vagy klinikailag jelentős szívburok effúzió. Szívműködési zavar NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV.
2. Aktív GvHD-vel rendelkezik;
3. A kórelőzményében súlyos tüdőfunkció-károsodás szerepelt;
4. más daganatokkal, amelyek előrehaladott rosszindulatúak és szisztémás áttéttel rendelkeznek;
5. Súlyos vagy tartós fertőzés, amelyet nem lehet hatékonyan ellenőrizni;
6. Súlyos autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek összevonása;

7. Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben ([HBVDNA+] vagy [HCVRNA) szenvedő betegek

   +]);

8. HIV-fertőzött vagy szifilisz fertőzésben szenvedő betegek;
9. Súlyos allergiája volt biológiai termékekre (beleértve az antibiotikumokat is);
10. Az EBV (Epstein-Barr vírus), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BKvírus vagy HHV (humán herpeszvírus)-6 klinikailag jelentős vírusfertőzése vagy ellenőrizetlen vírusos reaktivációja.
11. A központi idegrendszer tüneti rendellenességeinek jelenléte, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan epilepsziát, cerebrovaszkuláris ischaemiát/vérzést, demencia és cerebelláris betegséget stb.;
12. a beiratkozás előtt 6 hónapnál rövidebb ideig részesült transzplantációs kezelésben;
13. Terhes és szoptató vagy 12 hónapon belüli terhesség;
14. Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelik az alany kockázatát vagy befolyásolják a vizsgálat eredményeit.