Клиническое исследование Т-клеток SenL-T7 CAR при лечении рецидивирующего и рефрактерного CD7+ Т-клеточного лимфобластного лейкоза или Т-клеточной лимфобластной лимфомы

Критерии включения:

1. Диагноз рецидивирующего/рефрактерного Т-клеточного лимфобластного лейкоза или Т-клеточной лимфобластной лимфомы: индукционная терапия не привела к полной ремиссии незначительного остаточного негатива; Рецидив: после полной ремиссии любая опухолевая нагрузка в периферической крови или костном мозге составляла 5%, или имелись незначительные остаточные положительные результаты, или возникали новые экстрамедуллярные поражения;
2. Экспрессию CD7 в опухолевых клетках определяли с помощью проточной цитометрии;
3. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;
4. оценка по шкале KPS или Лански ≥60;
5. HGB≥70 г/л (можно переливать);
6. 2-70 лет;
7. насыщение крови кислородом #90%#;
8. Общий билирубин (TBil) ≤3 × верхняя граница нормы, аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 5 × верхняя граница нормы;
9. Информированное согласие, разъясненное, понятое и подписанное пациентом/опекуном.

Критерий исключения:

1. Любой из следующих сердечных критериев: фибрилляция/трепетание предсердий; инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев; Синдром удлиненного интервала QT или вторичный удлиненный интервал QT по усмотрению исследователя. Кардиоэхокардиография с LVSF (фракция укорочения левого желудочка) <30% или LVEF (фракция выброса левого желудочка) <50%; или клинически значимый перикардиальный выпот. Сердечная дисфункция NYHA (New York Heart Association) III или IV (подтверждение отсутствия этих состояний на эхокардиограмме в течение 12 месяцев лечения);
2. Имеет активную РТПХ;
3. Имеет в анамнезе тяжелое нарушение функции легких;
4. С другими опухолями, которые находятся на поздних стадиях злокачественности и имеют системные метастазы;
5. Тяжелая или персистирующая инфекция, которую невозможно эффективно контролировать;
6. Слияние тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных состояний;

7. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С ([HBVDNA+] или [HCVRNA

   +]);

8. Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
9. Имеет в анамнезе серьезную аллергию на биопрепараты (включая антибиотики);
10. Клинически значимая вирусная инфекция или неконтролируемая вирусная реактивация EBV (вирус Эпштейна-Барр), CMV (цитомегаловирус), ADV (аденовирус), BKvirus или HHV (герпесвирус человека)-6.
11. Наличие симптоматических нарушений центральной нервной системы, которые включают, помимо прочего, неконтролируемую эпилепсию, цереброваскулярную ишемию/кровоизлияние, деменцию, мозжечковую болезнь и т. д.;
12. Проходили трансплантацию менее 6 месяцев до регистрации;
13. Беременность и кормление грудью или беременность в течение 12 месяцев;
14. Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риски для субъекта или повлияют на результаты исследования.