Klinisk studie av SenL-T7 CAR T-celler i behandling av residiverende og refraktær CD7+ T-celle lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av residiverende/refraktær T-celle lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom: Induksjonsterapi klarte ikke å oppnå en fullstendig remisjon av mindre gjenværende negativ; Residiv: etter fullstendig remisjon var eventuell tumorbelastning i det perifere blodet eller benmargen 5 %, eller svakt gjenværende positive, eller det oppstod nye ekstramedullære lesjoner;
2. CD7-ekspresjon i tumorceller ble oppdaget ved flowcytometri;
3. Forventet levealder over 12 uker;
4. KPS eller Lansky score≥60;
5. HGB≥70g/L (kan transfunderes);
6. 2-70 år gammel;
7. oksygenmetning av blod#90%#;
8. Total bilirubin (TBil)≤3 × øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5×øvre normalgrense;
9. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver av følgende hjertekriterier: Atrieflimmer/fladder; Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; Forlenget QT-syndrom eller sekundært forlenget QT, etter etterforskers skjønn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikkelforkortende fraksjon)<30 % eller LVEF(venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon)<50 %; eller klinisk signifikant perikardiell effusjon. Kardial dysfunksjon NYHA (New York Heart Association) III eller IV (bekreftelse på fravær av disse tilstandene på ekkokardiogram innen 12 måneder etter behandling);
2. Har en aktiv GvHD;
3. Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
4. Med andre svulster som er/er i avansert maligne og har/har systemisk metastase;
5. Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
6. Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;

7. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C([HBVDNA+]eller [HCVRNA

   +]);

8. Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
10. Klinisk signifikant virusinfeksjon eller ukontrollert viral reaktivering av EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BKvirus eller HHV(humant herpesvirus)-6.
11. Tilstedeværelse av symptomatiske forstyrrelser i sentralnervesystemet, som inkluderer, men ikke begrenset til, ukontrollert epilepsi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens og cerebellar sykdom, etc.;
12. Har mottatt transplantasjonsbehandling i mindre enn 6 måneder før påmelding;
13. Å være gravid og ammende eller ha graviditet innen 12 måneder;
14. Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.