Klinická studie SenL-T7 CAR T buněk v léčbě recidivující a refrakterní CD7+ T-buněčné lymfoblastické leukémie nebo T-buněčného lymfoblastického lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza relabující/refrakterní T-lymfocytární lymfoblastické leukémie nebo T-lymfocytárního lymfoblastického lymfomu: Indukční terapie nedokázala dosáhnout kompletní remise malých reziduálních negativních; Recidiva: po kompletní remisi byla jakákoliv nádorová zátěž v periferní krvi nebo kostní dřeni 5 % nebo mírně reziduální pozitivní nebo se objevily nové extramedulární léze；
2. Exprese CD7 v nádorových buňkách byla detekována průtokovou cytometrií；
3. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů；
4. KPS nebo Lansky skóre ≥60;
5. HGB≥70 g/l (lze podat transfuzi);
6. 2-70 let;
7. saturace krve kyslíkem#90%#;
8. Celkový bilirubin (TBil)≤3 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × horní hranice normy;
9. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

1. Kterékoli z následujících srdečních kritérií: Fibrilace/flutter síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; Syndrom prodlouženého QT nebo sekundárního prodlouženého QT podle uvážení zkoušejícího. Srdeční echokardiografie s LVSF (zkracovací frakce levé komory) <30 % nebo LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %; nebo klinicky významný perikardiální výpotek. Srdeční dysfunkce NYHA (New York Heart Association) III nebo IV (Potvrzení nepřítomnosti těchto stavů na echokardiogramu během 12 měsíců léčby);
2. Má aktivní GvHD;
3. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
4. S jinými nádory, které jsou/jsou v pokročilém stádiu zhoubných nádorů a mají/mají systémové metastázy;
5. Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
6. Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;

7. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA

   +]);

8. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
9. Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
10. Klinicky významná virová infekce nebo nekontrolovaná virová reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BKvirus nebo HHV (lidský herpesvirus)-6.
11. Přítomnost symptomatických poruch centrálního nervového systému, které zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovanou epilepsii, cerebrovaskulární ischemii/hemoragii, demenci a cerebelární onemocnění atd.;
12. podstoupili transplantační léčbu po dobu kratší než 6 měsíců před zařazením;
13. Být těhotná a kojit nebo mít těhotenství do 12 měsíců;
14. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.