Estudo Clínico de Células T CAR SenL-T7 no Tratamento de Leucemia Linfoblástica de Células T CD7+ Recidivante e Refratária ou Linfoma Linfoblástico de Células T

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica de células T recidivante/refratária ou linfoma linfoblástico de células T: a terapia de indução falhou em alcançar uma remissão completa de menor resíduo negativo; Recorrência: após a remissão completa, qualquer carga tumoral no sangue periférico ou na medula óssea foi de 5%, ou ligeiramente positiva residual, ou ocorreram novas lesões extramedulares;
2. A expressão de CD7 em células tumorais foi detectada por citometria de fluxo；
3. Expectativa de vida superior a 12 semanas;
4. Escore KPS ou Lansky≥60;
5. HGB≥70g/L (pode ser transfundido);
6. 2-70 anos;
7. saturação de oxigênio no sangue#90%#;
8. Bilirrubina total (TBil)≤3 × limite superior normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5×limite superior normal;
9. Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável.

Critério de exclusão:

1. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: Fibrilação/flutter atrial; Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; Síndrome do QT prolongado ou QT prolongado secundário, a critério do investigador. Ecocardiografia cardíaca com SFVE (fração de encurtamento do ventrículo esquerdo) <30% ou FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%; ou derrame pericárdico clinicamente significativo. Disfunção cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV (Confirmação da ausência dessas condições no ecocardiograma em até 12 meses de tratamento);
2. Tem um GvHD ativo;
3. Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
4. Com outros tumores que é/estão em estado maligno avançado e tem/tem metástase sistêmica;
5. Infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
6. Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;

7. Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ([HBVDNA+] ou [HCVRNA

   +]);

8. Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
9. Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
10. Infecção viral clinicamente significativa ou reativação viral descontrolada de EBV (vírus Epstein-Barr), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BKvírus ou HHV (herpesvírus humano)-6.
11. Presença de distúrbios sintomáticos do sistema nervoso central, que incluem, entre outros, epilepsia descontrolada, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência e doença cerebelar, etc.;
12. Ter recebido tratamento de transplante por menos de 6 meses antes da inscrição;
13. Estar grávida e amamentando ou ter engravidado nos últimos 12 meses;
14. Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.