Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SenL-T7 CAR T -solujen kliininen tutkimus uusiutuneen ja refraktaarisen CD7+ T-solulymfoblastisen leukemian tai T-solulymfoblastisen lymfooman hoidossa

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Tämä on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan anti-CD7 CAR-T -solujen tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen ja refraktaarisen CD7+ T-solulymfoblastisen leukemian tai T-solulymfoblastisen lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, annosta lisäävä kliininen tutkimus, jossa potilaina on uusiutunut tai refraktaarinen CD7+ T-solulymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma. SENL-T7:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on CD7+ T-solulymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma, kerätään myös SENL-T7:n PK/PD-indikaattorit. Tässä tutkimuksessa annosryhmittelyä ei aseteta, ja uudelleeninfuusiota varten valitaan annos 0,5-2E6/kg x todellinen ruumiinpaino potilaan sairausdiagnoosin ja kasvainkuorman mukaan.

Tutkimuksen päätavoitteet:

Arvioida SENL-T7:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD7+ T-solulymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma.

Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet:

Tutkia SENL-T7 CAR T-solujen soludynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen CD7+ T-solulymfoblastinen leukemia tai T-solulymfoblastinen lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianqiang Li, PhD
  • Puhelinnumero: 008615511369555
  • Sähköposti: limmune@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peihua Lu, PhD
  • Puhelinnumero: 008618611636172
  • Sähköposti: peihua_lu@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Kiina
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoituneen/refraktorisen T-solulymfoblastisen leukemian tai T-solulymfoblastisen lymfooman diagnoosi: Induktiohoidolla ei saavutettu täydellistä lievän jäännösnegatiivisen remissiota; Uusiutuminen: täydellisen remission jälkeen kasvainkuormitus perifeerisessä veressä tai luuytimessä oli 5 % tai lievästi jäännöspositiivinen tai uusia ekstramedullaarisia vaurioita esiintyi；
  2. CD7:n ilmentyminen kasvainsoluissa havaittiin virtaussytometrillä；
  3. Elinajanodote yli 12 viikkoa；
  4. KPS- tai Lansky-pisteet≥60;
  5. HGB≥70g/l (voidaan siirtää);
  6. 2-70 vuotta vanha;
  7. veren happisaturaatio#90%#;
  8. Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤ 3 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x normaalin yläraja;
  9. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Eteisvärinä/lepatus; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; Pidentynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen pitkittynyt QT, tutkijan harkinnan mukaan. Sydämen kaikukardiografia LVSF:llä (vasemman kammion lyhennysfraktio) < 30 % tai LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %; tai kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio. Sydämen toimintahäiriö NYHA (New York Heart Association) III tai IV (vahvistus näiden tilojen puuttumisesta kaikukardiogrammissa 12 kuukauden kuluessa hoidosta);
  2. On aktiivinen GvHD;
  3. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
  4. Muiden kasvainten kanssa, jotka ovat pitkälle edenneitä pahanlaatuisia ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
  5. Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida tehokkaasti hallita;
  6. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;

  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA

    +]);

  8. potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
  9. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
  10. Kliinisesti merkittävä virusinfektio tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen EBV:lle (Epstein-Barr-virus), CMV:lle (sytomegalovirus), ADV:lle (adenovirus), BKvirukselle tai HHV:lle (ihmisen herpesvirus)-6.
  11. Keskushermoston oireenmukaisten häiriöiden esiintyminen, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoittuen, hallitsematon epilepsia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia ja pikkuaivotauti jne.;
  12. olet saanut elinsiirtohoitoa alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  13. raskaana oleminen ja imetys tai raskaus 12 kuukauden sisällä;
  14. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD7 CAR-T
Biologinen: Senl-T7
Potilaita hoidetaan CD7 CAR-T -soluilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Arvioida mahdolliset haittatapahtumat ensimmäisen kuukauden aikana CD7 CAR-T -infuusion jälkeen, mukaan lukien oireiden, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja neurotoksisuuden, esiintyvyys ja vakavuus
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Remission Rate
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CAR-T-solujen tehokkuuden havaitsemiseksi infuusion jälkeen, täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen verisolujen palautuminen (CRi), minimaalinen kasvainjäännöspositiivinen (MRD+) tai negatiivinen (MRD-) CR/CRi, taudin uusiutuminen tai etenemistä (PD) käytetään arvioinnissa.
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
progressio-free survival (PFS) -aika
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
vasteen kesto (DOR)
24 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CAR-T:n leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CD7 CAR-T -solujen kopiomäärä PBMC:n genomeissa qPCR-menetelmällä
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CAR-T:n leviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
CD7 CAR-T -solujen prosenttiosuus virtaussytometriamenetelmällä mitattuna
3 kuukautta CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Sytokiinien vapautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Sytokiinin (IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α) pitoisuus (pg/ml) virtaussytometrialla
Ensimmäinen kuukausi CAR-T-soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SenL-T7 for CD7+leukemia/T-LBL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Senl-T7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa