Klinische studie van SenL-T7 CAR T-cellen bij de behandeling van recidiverende en refractaire CD7+ T-cel lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van recidiverende/refractaire T-cel lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastische lymfoom: Inductietherapie kon geen volledige remissie van een kleine residuele negatieve bereiken; Herhaling: na volledige remissie was elke tumorbelasting in het perifere bloed of beenmerg 5%, of licht positief resterend, of er deden zich nieuwe extramedullaire laesies voor;
2. CD7-expressie in tumorcellen werd gedetecteerd door flowcytometrie;
3. Levensverwachting langer dan 12 weken;
4. KPS- of Lansky-score≥60;
5. HGB≥70g/L (kan worden getransfundeerd);
6. 2-70 jaar oud;
7. zuurstofverzadiging van bloed#90%#;
8. Totaal bilirubine (TBil) ≤ 3 × bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 5 × bovengrens van normaal;
9. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door patiënt/voogd.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende cardiale criteria: Boezemfibrilleren/flutter; Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; Verlengd QT-syndroom of secundair verlengd QT, naar goeddunken van de onderzoeker. Cardiale echocardiografie met LVSF (linker ventrikel verkortingsfractie) <30% of LVEF (linker ventrikel ejectiefractie) <50%; of klinisch significante pericardiale effusie. Hartdisfunctie NYHA (New York Heart Association) III of IV (bevestiging van afwezigheid van deze aandoeningen op echocardiogram binnen 12 maanden na behandeling);
2. Heeft een actieve GvHD;
3. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
4. Bij andere tumoren die in een vergevorderd stadium van kwaadaardigheid zijn/zijn en systemische uitzaaiingen hebben/hebben;
5. Ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gehouden;
6. Samenvoegen van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;

7. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+] of [HCVRNA

   +]);

8. Patiënten met hiv-infectie of syfilisinfectie;
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
10. Klinisch significante virale infectie of ongecontroleerde virale reactivering van EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus of HHV (humaan herpesvirus)-6.
11. Aanwezigheid van symptomatische stoornissen van het centrale zenuwstelsel, waaronder maar niet beperkt tot ongecontroleerde epilepsie, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie en cerebellaire ziekte, enz.;
12. Minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een transplantatiebehandeling hebben ondergaan;
13. Zwanger zijn en borstvoeding geven of binnen 12 maanden zwanger zijn;
14. Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.