Klinisk undersøgelse af SenL-T7 CAR T-celler i behandling af recidiverende og refraktær CD7+ T-celle lymfoblastisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af recidiverende/refraktær T-celle-lymfoblastisk leukæmi eller T-celle-lymfoblastisk lymfom: Induktionsterapi kunne ikke opnå en fuldstændig remission af mindre resterende negativ; Tilbagefald: efter fuldstændig remission var enhver tumorbelastning i det perifere blod eller knoglemarv 5 %, eller svagt resterende positiv, eller der opstod nye ekstramedullære læsioner;
2. CD7-ekspression i tumorceller blev påvist ved flowcytometri;
3. Forventet levetid større end 12 uger;
4. KPS eller Lansky score≥60;
5. HGB≥70g/L (kan transfunderes);
6. 2-70 år gammel;
7. iltmætning af blod#90%#;
8. Total bilirubin (TBil) ≤3 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre normalgrænse;
9. Informeret samtykke forklaret for, forstået af og underskrevet af patient/værge.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert af følgende hjertekriterier: Atrieflimren/fladder; Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder; Forlænget QT-syndrom eller sekundært forlænget QT, efter undersøgerens skøn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikulær afkortningsfraktion)<30 % eller LVEF(venstre ventrikulær ejektionsfraktion)<50 %; eller klinisk signifikant perikardiel effusion. Hjertedysfunktion NYHA (New York Heart Association) III eller IV (Bekræftelse af fravær af disse tilstande på ekkokardiogram inden for 12 måneders behandling);
2. Har en aktiv GvHD;
3. Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
4. Med andre tumorer, som er/er i fremskreden malignitet og har/har systemisk metastase;
5. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
6. Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;

7. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C([HBVDNA+]eller [HCVRNA

   +]);

8. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
9. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
10. Klinisk signifikant viral infektion eller ukontrolleret viral reaktivering af EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BKvirus eller HHV(humant herpesvirus)-6.
11. Tilstedeværelse af symptomatiske lidelser i centralnervesystemet, som omfatter, men ikke begrænset til, ukontrolleret epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens og cerebellar sygdom, etc.;
12. Har modtaget transplantationsbehandling i mindre end 6 måneder før tilmelding;
13. At være gravid og ammende eller have graviditet inden for 12 måneder;
14. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.