Badanie kliniczne komórek T CAR SenL-T7 w leczeniu nawrotowej i opornej na leczenie białaczki limfoblastycznej z komórek T CD7+ lub chłoniaka limfoblastycznego z komórek T

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie nawrotowej/opornej na leczenie białaczki limfoblastycznej z komórek T lub chłoniaka limfoblastycznego z komórek T: Terapia indukcyjna nie przyniosła całkowitej remisji niewielkiego resztkowego wyniku ujemnego; Nawrót: po całkowitej remisji obciążenie nowotworem we krwi obwodowej lub szpiku kostnym wynosiło 5% lub nieznacznie pozostało dodatnie lub pojawiły się nowe zmiany pozaszpikowe;
2. Ekspresję CD7 w komórkach nowotworowych wykryto za pomocą cytometrii przepływowej;
3. Oczekiwana długość życia większa niż 12 tygodni;
4. wynik KPS lub Lansky'ego ≥60;
5. HGB≥70g/L (można przetoczyć);
6. 2-70 lat;
7. nasycenie krwi tlenem#90%#;
8. Bilirubina całkowita (TBil) ≤3 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × górna granica normy;
9. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

1. Którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych: migotanie/trzepotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Zespół wydłużonego odstępu QT lub wtórne wydłużenie odstępu QT, według uznania badacza. Echokardiografia serca z LVSF (frakcja skracania lewej komory) <30% lub LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%; lub klinicznie istotny wysięk osierdziowy. Dysfunkcja serca NYHA (New York Heart Association) III lub IV (potwierdzenie braku tych stanów na echokardiogramie w ciągu 12 miesięcy leczenia);
2. Ma aktywną GvHD;
3. Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
4. Z innymi nowotworami, które są/są w zaawansowanym stadium złośliwości i/lub mają przerzuty ogólnoustrojowe;
5. Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
6. Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;

7. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA

   +]);

8. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zakażeniem kiłą;
9. Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
10. Klinicznie istotna infekcja wirusowa lub niekontrolowana reaktywacja wirusa EBV (wirus Epsteina-Barra), CMV (wirus cytomegalii), ADV (adenowirus), wirus BK lub HHV (ludzki wirus opryszczki)-6.
11. Obecność objawowych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które obejmują między innymi niekontrolowaną padaczkę, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie i chorobę móżdżku itp.;
12. Otrzymali leczenie transplantacyjne przez mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem;
13. Bycie w ciąży i karmienie piersią lub ciąża w ciągu 12 miesięcy;
14. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badaczy zwiększą ryzyko dla podmiotu lub wpłyną na wyniki badania.