레이저 치료를 받은 당뇨병성 황반 허혈이라는 눈 상태를 가진 환자의 BI 765128에 대한 연구 (PARTRIDGE)
BI 765128의 다중 유리체강내 용량(이중 마스크, 무작위화, 가짜 제어)의 초기 생물학적 반응에 추가하여 단일 상승 유리체강내 투여량(오픈 라벨, 비무작위화, 비제어)의 안전성 및 내약성을 연구하기 위한 인체 시험 최초 범망막 광응고술(PRP) 치료를 받은 당뇨병성 망막병증(DR) 환자에서 당뇨병성 황반 허혈(DMI) - PARTRIDGE 연구
이 연구는 레이저 치료를 받은 당뇨병성 황반 허혈이 있는 성인을 대상으로 합니다. 본 연구의 주요 목적은 당뇨병성 황반 허혈이 있는 사람이 BI 765128이라는 약을 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구에서는 BI 765128을 처음으로 사람에게 부여하였다.
연구에는 2 부분이 있습니다. 파트 A는 BI 765128의 3회 용량을 테스트합니다. 참가자는 BI 765128의 저용량, 중용량 또는 고용량을 눈에 한 번 주사합니다. 참가자가 이를 잘 견디면 파트 B에서 가장 높은 용량이 사용됩니다.
파트 B에서 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 이는 우연을 의미합니다. 1그룹은 BI 765128을 눈에 주사합니다. 다른 그룹은 가짜 주사를 맞았습니다. 가짜 주사는 실제 주사가 아니며 약이 들어 있지 않다는 것을 의미합니다. 참가자는 실제 주사를 맞는지 가짜 주사를 맞는지 알 수 없습니다. 이 부분에서 참가자는 3개월 동안 매월 1회 연구 치료를 받습니다.
파트 A 참가자는 약 4개월 동안 연구에 참여하고 연구 현장을 약 8회 방문합니다.
파트 B 참가자는 약 5개월 동안 연구에 참여하고 연구 현장을 약 7회 방문합니다.
의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Riga, 라트비아, 1006
- Riga East University Hospital
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, 영국, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7008
- Hobart Eye Surgeons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A
- 연구 안구에서 조사자의 판단에 따라 망막 신생혈관이 없거나 불활성인 범망막 광응고 치료 당뇨병성 망막병증(DR) 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 광학간섭단층혈관조영술(OCTA)에서 망막 혈관 파괴의 정도에 따라 정의되는 연구자의 판단에 따른 당뇨병성 황반 허혈(DMI)의 증거
- 글리코실화 헤모글로빈, A1C형(HbA1c) ≤ 12.0%
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(VA) ≤75 글자(20/32)
- 비연구 눈의 최고 교정 시력(VA)은 연구 눈의 최고 교정 시력과 같거나 더 좋아야 합니다. 양쪽 눈이 적격하고 동일한 최고 교정 VA를 가진 경우 조사자는 연구 눈을 선택할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 두 가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 그 중 적어도 하나는 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법으로 낮은 결과를 초래합니다. 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 고장률.
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
파트 B:
- 조사자의 판단에 따라 망막 신혈관 형성이 없거나 불활성인 범망막 광응고 치료 당뇨병성 망막병증(DR) 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 심각한 당뇨병성 황반 허혈(DMI)의 존재: 광간섭 단층 혈관조영술(OCTA)에서 ≥0.5mm2 영역이 존재하는 것으로 정의되는 큰 중심와 무혈관 영역(FAZ). FAZ가
- 글리코실화 헤모글로빈, A1C형(HbA1c) ≤ 12.0%
- 연구 안구에서 최대 교정 시력(VA) ≤85 글자(20/20)
- 두 눈이 모두 적격인 경우 조사자는 어느 쪽 눈을 연구 눈으로 선택할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 두 가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 그 중 적어도 하나는 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법으로 낮은 결과를 초래합니다. 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 고장률.
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
파트 A:
- 이전 3개월 동안 연구 눈에서 스크리닝하기 위해 활동성 당뇨병성 황반 부종(DME)(항혈관 내피 성장 인자(VEGF), 스테로이드) 및 황반 레이저에 대한 유리체 강내(IVT) 주사를 받은 피험자
- 이전 3개월 동안 연구 안구에서 스크리닝하기 위해 활성 당뇨병성 망막병증(DR)에 대해 항-VEGF IVT 주사를 받은 피험자
- 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 계획된 사용(예: 데스페록사민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨)
- 최대 교정 시력(VA)(최상의 교정 시력(BCVA)), 조절되지 않는 녹내장(안압(IOP)>24), 고도 근시 병력 > 8 디옵터 공부하는 눈. 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT) 및 광간섭 단층 혈관조영술(OCTA)로 적절한 관찰을 배제하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 눈의 임의의 안내 수술
- 녹내장 관 션트
- Aphakia 또는 후낭의 완전한 부재. 연구 안구에서 스크리닝 전 3개월 이상 완료한 경우 YAG(Yttrium aluminum garnet) 레이저 캡슐 절개술이 허용됨
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 피험자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 시험자의 의견에 따라 피험자를 신뢰할 수 없는 시험 대상으로 만드는 기타 상태) 추가 제외 기준이 적용됩니다.
파트 B:
- 연구 안구에서 남성의 경우 ≥ 305μm, 여성의 경우 ≥ 290μm(Optovue Angiovue)의 중앙 하위 시야 두께(CST)로 정의되는 당뇨병성 황반 부종(DME)
- 연구 안구에서 스크리닝하기 이전 3개월 동안 활성 DME(항혈관 내피 성장 인자(VEGF), 스테로이드) 및 황반 레이저에 대한 유리체강내(IVT) 주사를 받은 피험자
- 연구 안구에서 스크리닝하기 위해 지난 3개월 동안 활동성 당뇨병성 망막병증(DR)에 대해 항-VEGF 유리체강내 IVT 주사를 받은 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구 눈의 심하게 레이저로 조사된 황반
- 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
- 연구 눈에서 확장된 중심와 윤곽 왜곡이 있는 망막 앞막
- 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 계획된 사용(예: 데스페록사민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨)
- 연구 안구에서 최적 교정 VA(BCVA)를 손상시킬 수 있는 추가 안과 질환. 상당한 시야 손실, 조절되지 않는 녹내장(IOP>24), 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반병증, 허혈성 시신경병증 또는 망막 혈관 폐색의 병력, 증후성 유리체 황반 견인, 또는 색소성 망막염과 같은 유전적 장애; 연구 안구의 고도 근시 > 8 디옵터 병력. SD-OCT 및 OCTA로 적절한 관찰을 방해하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량 부분: 저용량 BI 765128
이전에 범망막 광응고술(PRP)로 치료받은 당뇨병 황반 허혈(DMI)을 앓고 있는 당뇨병성 망막병증(DR) 환자에게 저용량 BI 765128을 1회 유리체강내 주사했습니다.
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BI 765128
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실험적: 단회 상승 용량 부분: 중간 용량 BI 765128
이전에 범망막 광응고술(PRP)로 치료받은 당뇨병 황반 허혈(DMI)을 앓고 있는 당뇨병성 망막병증(DR) 환자에게 중간 용량 BI 765128을 1회 유리체강내 주사했습니다.
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BI 765128
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실험적: 단회 상승 용량 부분: 고용량 BI 765128
이전에 범망막 광응고술(PRP)로 치료받은 당뇨병성 황반 허혈(DMI)을 앓고 있는 당뇨병성 망막병증(DR) 환자에게 고용량 BI 765128을 1회 유리체강내 주사했습니다.
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BI 765128
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실험적: 다회투여부 : 고용량 BI 765128
이전에 범망막 광응고술(PRP)로 치료받은 당뇨병성 황반 허혈(DMI)을 앓고 있는 당뇨병성 망막병증(DR) 환자는 1주차, 4주차, 8주차에 고용량 BI 765128을 3회 유리체강내 주사 받았습니다.
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BI 765128
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가짜 비교기: 다회투여 부분 : 샴
이전에 범망막 광응고술(PRP)로 치료받은 당뇨병 황반 허혈(DMI)이 있는 당뇨병성 망막병증(DR) 환자는 1주차, 4주차, 8주차에 유리체강내 가짜 주사를 3회 받았습니다.
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가짜 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 증가 용량 부분 - 약물 투여부터 8일차(치료 후 7일)까지 안구 용량 제한 사건(DLE)이 발생한 피험자 수
기간: 최초 약물 투여(1일차)부터 8일차까지.
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용량 제한 사건은 임상 시험 프로토콜에서 평가 기간 동안 연구된 눈에서 다음과 같은 사건으로 정의되었습니다.
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최초 약물 투여(1일차)부터 8일차까지.
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다중 용량 부분 - 의약품 투여부터 연구 종료(EOS)까지 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자의 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구의 다중 용량 부분 종료까지, 즉 최대 141±7일까지.
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첫 번째 약물 투여부터 연구의 다회 투여 부분이 끝날 때까지 시험자가 약물과 관련된 것으로 평가한 부작용이 있는 피험자의 수입니다.
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첫 번째 약물 투여부터 연구의 다중 용량 부분 종료까지, 즉 최대 141±7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 증가 용량 부분 - 연구 종료 시(EOS) 약물 관련 유해 사례(AE)가 발생한 피험자의 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구의 단일 증가 용량 부분 종료까지, 즉 최대 99±7일까지.
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첫 번째 약물 투여부터 연구의 단일 증량 부분이 끝날 때까지 연구자가 약물과 관련된 것으로 평가한 부작용이 있는 피험자의 수입니다.
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첫 번째 약물 투여부터 연구의 단일 증가 용량 부분 종료까지, 즉 최대 99±7일까지.
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단일 증량 용량 부분 - 연구 종료 시(EOS) 안구 이상반응(AE)(눈 장애)이 발생한 피험자의 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구의 단일 증가 용량 부분 종료까지, 즉 최대 99±7일까지.
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연구의 단일 증가 용량 부분이 끝날 때 안구 이상 반응이 발생한 피험자의 수.
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첫 번째 약물 투여부터 연구의 단일 증가 용량 부분 종료까지, 즉 최대 99±7일까지.
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다회 투여 부분 - 약물 투여부터 연구 종료(EOS)까지 안구 이상반응(AE)(눈 장애)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 연구의 다중 용량 부분 종료까지, 즉 최대 141±7일까지.
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연구의 다중 용량 부분이 끝날 때 안구 부작용이 발생한 피험자의 수.
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첫 번째 약물 투여부터 연구의 다중 용량 부분 종료까지, 즉 최대 141±7일까지.
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다중 투여 부분 - 5차 방문 시 OCTA(광간섭 단층촬영 혈관조영술)에서 중심와 무혈관대(FAZ) 크기의 기준선과의 변화
기간: MMRM에는 기준선, 29±3일, 57±3일, 85±7일, 113±7일 및 141±7일의 측정이 포함되었습니다. 85±7일(방문 5)에 기준선 값으로부터의 변화가 보고됩니다.
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이 결과는 OCTA(광간섭 단층촬영 혈관조영술)를 통해 시험의 다중 용량 부분 중 기준선부터 방문 5까지 중심와무혈관대(FAZ) 크기의 변화를 측정했습니다. 결과는 [방문 5] - [기준선]으로 계산되었습니다. 각 방문 시 치료의 고정된 범주형 효과와 각 방문 시 기준선의 고정된 연속 효과를 분석하기 위해 반복 측정이 포함된 혼합 모델(MMRM)이 사용되었습니다. 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다. Kenward-Roger 근사법은 분모 자유도를 추정하고 표준 오차를 조정하는 데 사용되었습니다. |
MMRM에는 기준선, 29±3일, 57±3일, 85±7일, 113±7일 및 141±7일의 측정이 포함되었습니다. 85±7일(방문 5)에 기준선 값으로부터의 변화가 보고됩니다.
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다중 투여 부분 - 6차 방문 시 OCTA(광간섭 단층촬영 혈관조영술)에서 중심와 무혈관대(FAZ) 크기의 기준선과의 변화
기간: MMRM에는 기준선, 29±3일, 57±3일, 85±7일, 113±7일 및 141±7일의 측정이 포함되었습니다. 113±7일(방문 6)에 기준선 값으로부터의 변화가 보고됩니다.
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이 결과는 OCTA(광간섭 단층촬영 혈관조영술)를 통해 시험의 다중 용량 부분 중 기준선부터 방문 6까지 중심와무혈관대(FAZ) 크기의 변화를 측정했습니다. 결과는 [방문 6] - [기준선]으로 계산되었습니다. 각 방문 시 치료의 고정된 범주형 효과와 각 방문 시 기준선의 고정된 연속 효과를 분석하기 위해 반복 측정이 포함된 혼합 모델(MMRM)이 사용되었습니다. 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다. Kenward-Roger 근사법은 분모 자유도를 추정하고 표준 오차를 조정하는 데 사용되었습니다. |
MMRM에는 기준선, 29±3일, 57±3일, 85±7일, 113±7일 및 141±7일의 측정이 포함되었습니다. 113±7일(방문 6)에 기준선 값으로부터의 변화가 보고됩니다.
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다중 투여 부분 - 7차 방문 시 OCTA(광간섭 단층촬영 혈관조영술)에서 중심와 무혈관대(FAZ) 크기의 기준선과의 변화
기간: MMRM에는 기준선, 29±3일, 57±3일, 85±7일, 113±7일 및 141±7일의 측정이 포함되었습니다. 141±7일(방문 7)에 기준선 값으로부터의 변화가 보고됩니다.
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이 결과는 OCTA(광간섭 단층촬영 혈관조영술)를 통해 시험의 다중 용량 부분 중 기준선부터 방문 7까지 중심와무혈관대(FAZ) 크기의 변화를 측정했습니다. 결과는 [방문 7] - [기준선]으로 계산되었습니다. 각 방문 시 치료의 고정된 범주형 효과와 각 방문 시 기준선의 고정된 연속 효과를 분석하기 위해 반복 측정이 포함된 혼합 모델(MMRM)이 사용되었습니다. 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다. Kenward-Roger 근사법은 분모 자유도를 추정하고 표준 오차를 조정하는 데 사용되었습니다. |
MMRM에는 기준선, 29±3일, 57±3일, 85±7일, 113±7일 및 141±7일의 측정이 포함되었습니다. 141±7일(방문 7)에 기준선 값으로부터의 변화가 보고됩니다.
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다중 투여 부분 - 7차 방문 시 최고 교정 시력(BCVA) 기준선으로부터의 변화
기간: MMRM에는 기준선, 29±3일, 57±3일, 85±7일, 113±7일 및 141±7일의 측정이 포함되었습니다. 141±7일(방문 7)에 기준선 값으로부터의 변화가 보고됩니다.
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이 결과는 시험의 다중 용량 부분 중 기준선부터 방문 7까지 최대 교정 시력(BCVA)의 절대 변화를 측정했습니다. BCVA는 초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 시력 차트를 사용하여 측정되었습니다. BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 글자 수입니다. 결과는 [방문 7] - [기준선]으로 계산되었으며 소수점 이하 한 자리에서 반올림되었습니다. 각 방문 시 치료의 고정된 범주형 효과와 각 방문 시 기준선의 고정된 연속 효과를 분석하기 위해 반복 측정이 포함된 혼합 모델(MMRM)이 사용되었습니다. 방문은 환자 내 측정을 모델링하는 데 사용되는 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 반복 측정으로 처리되었습니다. Kenward-Roger 근사법은 분모 자유도를 추정하고 표준 오차를 조정하는 데 사용되었습니다. |
MMRM에는 기준선, 29±3일, 57±3일, 85±7일, 113±7일 및 141±7일의 측정이 포함되었습니다. 141±7일(방문 7)에 기준선 값으로부터의 변화가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1451-0001
- 2020-005425-87 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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