Un estudio de BI 765128 en pacientes con una afección ocular llamada isquemia macular diabética que recibieron tratamiento con láser (PARTRIDGE)
Primero en un ensayo en humanos para estudiar la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravítreas crecientes únicas (etiqueta abierta, no aleatorias, no controladas) y, además, la respuesta biológica temprana de múltiples dosis intravítreas (doble enmascaramiento, aleatorias, con control simulado) de BI 765128 en pacientes con retinopatía diabética (RD) tratados con fotocoagulación panretiniana (PRP) con isquemia macular diabética (DMI) - el estudio PARTRIDGE
Este estudio está abierto a adultos con isquemia macular diabética que hayan recibido tratamiento con láser. El objetivo principal de este estudio es averiguar si las personas con isquemia macular diabética pueden tolerar un medicamento llamado BI 765128.
En este estudio, BI 765128 se da a las personas por primera vez.
El estudio tiene 2 partes. La Parte A prueba 3 dosis de BI 765128. Los participantes reciben una dosis baja, media o alta de BI 765128 como una sola inyección en el ojo. Si los participantes lo toleran bien, se utilizará la dosis más alta en la parte B.
En la parte B, los participantes se distribuyen en 2 grupos al azar, es decir, al azar. 1 grupo recibe BI 765128 como inyección en el ojo. El otro grupo recibe inyecciones falsas. Una inyección simulada significa que no es una inyección real y no contiene medicamento. Los participantes no pueden saber si reciben la inyección real o una inyección simulada. En esta parte, los participantes reciben el tratamiento del estudio una vez al mes durante 3 meses.
Los participantes en la parte A están en el estudio durante unos 4 meses y visitan el sitio del estudio unas 8 veces.
Los participantes en la parte B están en el estudio durante unos 5 meses y visitan el sitio del estudio unas 7 veces.
Los médicos controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7008
- Hobart Eye Surgeons
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Riga, Letonia, 1006
- Riga East University Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Pacientes con retinopatía diabética (DR) tratados con fotocoagulación panretiniana sin neovascularización retiniana o con neovascularización inactiva según el criterio del investigador en el ojo del estudio
- Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
- Evidencia de isquemia macular diabética (DMI) según el criterio del investigador, definida como cualquier grado de interrupción de la vascularización retiniana en la angiografía por tomografía óptica coherente (OCTA)
- Hemoglobina Glicosilada, Tipo A1C (HbA1c) de ≤ 12,0%
- Agudeza visual mejor corregida (AV) ≤75 letras (20/32) en el ojo del estudio
- La mejor agudeza visual corregida (AV) en el ojo que no es del estudio debe ser igual o mejor que la mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio. Si ambos ojos son elegibles y tienen una AV mejor corregida idéntica, el investigador puede seleccionar el ojo del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar dos métodos anticonceptivos y al menos uno de ellos debe ser un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en un bajo tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Parte B:
- Pacientes con retinopatía diabética (DR) tratados con fotocoagulación panretiniana sin neovascularización retiniana o con neovascularización retiniana inactiva según el criterio del investigador
- Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
- Presencia de isquemia macular diabética significativa (DMI): zona avascular foveal grande (FAZ) definida como aquellas con un área ≥0,5 mm2 presente en la angiografía por tomografía óptica coherente (OCTA). Si FAZ es
- Hemoglobina Glicosilada, Tipo A1C (HbA1c) de ≤ 12,0%
- Agudeza visual mejor corregida (AV) ≤85 letras (20/20) en el ojo del estudio
- Si ambos ojos son elegibles, el investigador puede seleccionar cualquier ojo para que sea el ojo del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar dos métodos anticonceptivos y al menos uno de ellos debe ser un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en un bajo tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
Parte A:
- Sujetos que recibieron inyecciones intravítreas (IVT) para el edema macular diabético activo (DME) (factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), esteroides) y láser macular en los 3 meses previos a la detección en el ojo del estudio
- Sujetos que recibieron inyecciones IVT anti-VEGF para la retinopatía diabética (RD) activa en los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
- Uso actual o planificado de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico (p. desferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico y etambutol)
- Enfermedad ocular progresiva adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la mejor agudeza visual corregida (AV) (mejor agudeza visual corregida (MAVC)), glaucoma no controlado (presión intraocular (PIO)> 24), antecedentes de miopía alta> 8 dioptrías en el ojo de estudio. Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo del estudio que impedirían la observación adecuada con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y angiografía por tomografía óptica coherente (OCTA).
- Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Derivaciones de tubo de glaucoma
- Afaquia o ausencia total de la cápsula posterior. Se permite la capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG), si se completa más de 3 meses antes de la selección, en el ojo del estudio
- Sujetos que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un sujeto de ensayo poco confiable) Se aplican criterios de exclusión adicionales
Parte B:
- Edema macular diabético (DME), definido como un grosor de subcampo central (CST) ≥ 305 μm para hombres y ≥ 290 μm para mujeres (Optovue Angiovue) en el ojo del estudio
- Sujetos que recibieron inyecciones intravítreas (IVT) para DME activo (factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), esteroides) y láser macular en los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
- Sujetos que recibieron inyecciones IVT intravítreas anti-VEGF para la retinopatía diabética (RD) activa en los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
- Mácula fuertemente tratada con láser en el ojo del estudio según el criterio del investigador
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
- Membrana epirretiniana con distorsión del contorno foveal extendida en el ojo del estudio
- Uso actual o planificado de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico (p. desferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico y etambutol)
- Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la AV mejor corregida (MAVC). Pérdida significativa del campo visual, glaucoma no controlado (IOP>24), maculopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes de neuropatía óptica isquémica u oclusión vascular retiniana, tracción vitreomacular sintomática o trastornos genéticos como retinosis pigmentaria; antecedentes de miopía alta > 8 dioptrías en el ojo de estudio. Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo del estudio que impedirían una observación adecuada con SD-OCT y OCTA Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pieza de dosis única ascendente: dosis baja BI 765128
Los pacientes con retinopatía diabética (RD) e isquemia macular diabética (IMD) tratados previamente con fotocoagulación panretiniana (PRP) recibieron una única inyección intravítrea de dosis bajas de BI 765128.
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BI 765128
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Experimental: Pieza de dosis única ascendente: dosis media BI 765128
Los pacientes con retinopatía diabética (RD) e isquemia macular diabética (IMD) tratados previamente con fotocoagulación panretiniana (PRP) recibieron una única inyección intravítrea de dosis media de BI 765128.
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BI 765128
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Experimental: Pieza de dosis única ascendente: dosis alta BI 765128
Los pacientes con retinopatía diabética (RD) e isquemia macular diabética (IMD) tratados previamente con fotocoagulación panretiniana (PRP) recibieron una única inyección intravítrea de dosis altas de BI 765128.
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BI 765128
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Experimental: Pieza de dosis múltiples: BI de dosis alta 765128
Los pacientes con retinopatía diabética (RD) e isquemia macular diabética (IMD) tratados previamente con fotocoagulación panretiniana (PRP) recibieron 3 inyecciones intravítreas únicas de dosis altas de BI 765128 en las semanas 1, 4 y 8.
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BI 765128
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Comparador falso: Parte de dosis múltiples: farsa
Los pacientes con retinopatía diabética (RD) e isquemia macular diabética (IMD) tratados previamente con fotocoagulación panretiniana (PRP) recibieron 3 inyecciones intravítreas únicas simuladas en las semanas 1, 4 y 8.
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Comparador falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte de dosis única ascendente: número de sujetos con eventos limitantes de dosis oculares (EDL) desde la administración del fármaco hasta el día 8 (7 días después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la administración inicial del fármaco (día 1) hasta el día 8.
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Los eventos limitantes de la dosis se definieron en el protocolo del ensayo clínico como cualquiera de los siguientes sucesos en el ojo estudiado durante el período de evaluación:
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Desde la administración inicial del fármaco (día 1) hasta el día 8.
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Parte de dosis múltiples: número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco desde la administración del fármaco hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte de dosis múltiples del estudio, es decir, hasta el día 141 ± 7.
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Número de sujetos con eventos adversos evaluados como relacionados con el fármaco por el investigador desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte de dosis múltiples del estudio.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte de dosis múltiples del estudio, es decir, hasta el día 141 ± 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte de dosis única ascendente: número de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte del estudio de dosis única creciente, es decir, hasta el día 99 ± 7.
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Número de sujetos con eventos adversos evaluados como relacionados con el fármaco por el investigador desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte del estudio de dosis única creciente.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte del estudio de dosis única creciente, es decir, hasta el día 99 ± 7.
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Parte de dosis única ascendente: número de sujetos con eventos adversos oculares (EA) (trastornos oculares) al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte del estudio de dosis única creciente, es decir, hasta el día 99 ± 7.
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Número de sujetos con eventos adversos oculares al final de la parte del estudio de dosis única creciente.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte del estudio de dosis única creciente, es decir, hasta el día 99 ± 7.
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Parte de dosis múltiples: número de sujetos con eventos adversos (EA) oculares (trastornos oculares) desde la administración del fármaco hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte de dosis múltiples del estudio, es decir, hasta el día 141 ± 7.
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Número de sujetos con eventos adversos oculares al final de la parte de dosis múltiples del estudio.
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Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la parte de dosis múltiples del estudio, es decir, hasta el día 141 ± 7.
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Parte de dosis múltiples: cambio desde el valor inicial del tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en la visita 5
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio del estudio, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3, el día 85 ± 7, el día 113 ± 7 y el día 141 ± 7. Se informa el cambio con respecto a los valores iniciales en el día 85 ± 7 (visita 5).
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Este resultado midió el cambio en el tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) desde el inicio hasta la visita 5 de la parte de dosis múltiples del ensayo mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Los resultados se calcularon como [Visita 5] -[Línea de base]. Se utilizó un modelo mixto con mediciones repetidas (MMRM) para el análisis con efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita y efectos continuos fijos de referencia en cada visita. La visita se trató como una medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intrapaciente. Se utilizó la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador y ajustar los errores estándar. |
MMRM incluyó mediciones al inicio del estudio, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3, el día 85 ± 7, el día 113 ± 7 y el día 141 ± 7. Se informa el cambio con respecto a los valores iniciales en el día 85 ± 7 (visita 5).
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Parte de dosis múltiples: cambio desde el valor inicial del tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en la visita 6
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio del estudio, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3, el día 85 ± 7, el día 113 ± 7 y el día 141 ± 7. Se informa el cambio con respecto a los valores iniciales el día 113 ± 7 (visita 6).
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Este resultado midió el cambio en el tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) desde el inicio hasta la visita 6 de la parte de dosis múltiples del ensayo mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Los resultados se calcularon como [Visita 6] - [Línea de base]. Se utilizó un modelo mixto con mediciones repetidas (MMRM) para el análisis con efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita y efectos continuos fijos de referencia en cada visita. La visita se trató como una medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intrapaciente. Se utilizó la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador y ajustar los errores estándar. |
MMRM incluyó mediciones al inicio del estudio, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3, el día 85 ± 7, el día 113 ± 7 y el día 141 ± 7. Se informa el cambio con respecto a los valores iniciales el día 113 ± 7 (visita 6).
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Parte de dosis múltiples: cambio desde el valor inicial del tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en la visita 7
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio del estudio, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3, el día 85 ± 7, el día 113 ± 7 y el día 141 ± 7. Se informa el cambio con respecto a los valores iniciales el día 141 ± 7 (visita 7).
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Este resultado midió el cambio en el tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) desde el inicio hasta la visita 7 de la parte de dosis múltiples del ensayo mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA). Los resultados se calcularon como [Visita 7] - [Línea de base]. Se utilizó un modelo mixto con mediciones repetidas (MMRM) para el análisis con efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita y efectos continuos fijos de referencia en cada visita. La visita se trató como una medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intrapaciente. Se utilizó la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador y ajustar los errores estándar. |
MMRM incluyó mediciones al inicio del estudio, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3, el día 85 ± 7, el día 113 ± 7 y el día 141 ± 7. Se informa el cambio con respecto a los valores iniciales el día 141 ± 7 (visita 7).
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Parte de dosis múltiples: cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 7
Periodo de tiempo: MMRM incluyó mediciones al inicio del estudio, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3, el día 85 ± 7, el día 113 ± 7 y el día 141 ± 7. Se informa el cambio con respecto a los valores iniciales el día 141 ± 7 (visita 7).
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Este resultado midió el cambio absoluto en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta la visita 7 de la parte de dosis múltiples del ensayo. La BCVA se midió utilizando la tabla de agudeza visual del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS). La puntuación BCVA fue el número de letras leídas correctamente por el paciente. Los resultados se calcularon como [Visita 7] - [Línea de base] y se redondearon a un decimal. Se utilizó un modelo mixto con mediciones repetidas (MMRM) para el análisis con efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita y efectos continuos fijos de referencia en cada visita. La visita se trató como una medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones intrapaciente. Se utilizó la aproximación de Kenward-Roger para estimar los grados de libertad del denominador y ajustar los errores estándar. |
MMRM incluyó mediciones al inicio del estudio, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3, el día 85 ± 7, el día 113 ± 7 y el día 141 ± 7. Se informa el cambio con respecto a los valores iniciales el día 141 ± 7 (visita 7).
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- 1451-0001
- 2020-005425-87 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .