Un estudio de BI 765128 en pacientes con una afección ocular llamada isquemia macular diabética que recibieron tratamiento con láser (PARTRIDGE)

Criterios de inclusión:

Parte A

• Pacientes con retinopatía diabética (DR) tratados con fotocoagulación panretiniana sin neovascularización retiniana o con neovascularización inactiva según el criterio del investigador en el ojo del estudio
• Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
• Evidencia de isquemia macular diabética (DMI) según el criterio del investigador, definida como cualquier grado de interrupción de la vascularización retiniana en la angiografía por tomografía óptica coherente (OCTA)
• Hemoglobina Glicosilada, Tipo A1C (HbA1c) de ≤ 12,0%
• Agudeza visual mejor corregida (AV) ≤75 letras (20/32) en el ojo del estudio
• La mejor agudeza visual corregida (AV) en el ojo que no es del estudio debe ser igual o mejor que la mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio. Si ambos ojos son elegibles y tienen una AV mejor corregida idéntica, el investigador puede seleccionar el ojo del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar dos métodos anticonceptivos y al menos uno de ellos debe ser un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en un bajo tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Parte B:

• Pacientes con retinopatía diabética (DR) tratados con fotocoagulación panretiniana sin neovascularización retiniana o con neovascularización retiniana inactiva según el criterio del investigador
• Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
• Presencia de isquemia macular diabética significativa (DMI): zona avascular foveal grande (FAZ) definida como aquellas con un área ≥0,5 mm2 presente en la angiografía por tomografía óptica coherente (OCTA). Si FAZ es
• Hemoglobina Glicosilada, Tipo A1C (HbA1c) de ≤ 12,0%
• Agudeza visual mejor corregida (AV) ≤85 letras (20/20) en el ojo del estudio
• Si ambos ojos son elegibles, el investigador puede seleccionar cualquier ojo para que sea el ojo del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar dos métodos anticonceptivos y al menos uno de ellos debe ser un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en un bajo tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Criterio de exclusión:

Parte A:

• Sujetos que recibieron inyecciones intravítreas (IVT) para el edema macular diabético activo (DME) (factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), esteroides) y láser macular en los 3 meses previos a la detección en el ojo del estudio
• Sujetos que recibieron inyecciones IVT anti-VEGF para la retinopatía diabética (RD) activa en los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
• Uso actual o planificado de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico (p. desferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico y etambutol)
• Enfermedad ocular progresiva adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la mejor agudeza visual corregida (AV) (mejor agudeza visual corregida (MAVC)), glaucoma no controlado (presión intraocular (PIO)> 24), antecedentes de miopía alta> 8 dioptrías en el ojo de estudio. Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo del estudio que impedirían la observación adecuada con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y angiografía por tomografía óptica coherente (OCTA).
• Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Derivaciones de tubo de glaucoma
• Afaquia o ausencia total de la cápsula posterior. Se permite la capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG), si se completa más de 3 meses antes de la selección, en el ojo del estudio
• Sujetos que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un sujeto de ensayo poco confiable) Se aplican criterios de exclusión adicionales

Parte B:

• Edema macular diabético (DME), definido como un grosor de subcampo central (CST) ≥ 305 μm para hombres y ≥ 290 μm para mujeres (Optovue Angiovue) en el ojo del estudio
• Sujetos que recibieron inyecciones intravítreas (IVT) para DME activo (factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF), esteroides) y láser macular en los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
• Sujetos que recibieron inyecciones IVT intravítreas anti-VEGF para la retinopatía diabética (RD) activa en los 3 meses anteriores a la detección en el ojo del estudio
• Mácula fuertemente tratada con láser en el ojo del estudio según el criterio del investigador
• Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
• Membrana epirretiniana con distorsión del contorno foveal extendida en el ojo del estudio
• Uso actual o planificado de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico (p. desferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico y etambutol)
• Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la AV mejor corregida (MAVC). Pérdida significativa del campo visual, glaucoma no controlado (IOP>24), maculopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes de neuropatía óptica isquémica u oclusión vascular retiniana, tracción vitreomacular sintomática o trastornos genéticos como retinosis pigmentaria; antecedentes de miopía alta > 8 dioptrías en el ojo de estudio. Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo del estudio que impedirían una observación adecuada con SD-OCT y OCTA Se aplican criterios de exclusión adicionales