En undersøgelse af BI 765128 hos patienter med en øjenlidelse kaldet diabetisk makulær iskæmi, som har modtaget laserbehandling (PARTRIDGE)
En første i menneskelig undersøgelse for at studere sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende intravitreale doser (åben etiket, ikke-randomiseret, ukontrolleret) og derudover den tidlige biologiske respons af flere intravitreale doser (dobbeltmaskede, tilfældige, sham-kontrollerede) af BI 765128 i Panretinal photocoaGulation (PRP) behandlede diabetisk retinopati (DR) patienter med diabetisk makulær iskæmi (DMI) - PARTRIDGE-undersøgelsen
Denne undersøgelse er åben for voksne med diabetisk makulær iskæmi, som har modtaget laserbehandling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om personer med diabetisk makulær iskæmi kan tåle en medicin kaldet BI 765128.
I denne undersøgelse gives BI 765128 til mennesker for første gang.
Studiet har 2 dele. Del A tester 3 doser af BI 765128. Deltagerne får enten en lav, medium eller høj dosis af BI 765128 som en enkelt injektion i øjet. Hvis deltagerne tåler det godt, vil den højeste dosis blive brugt i del B.
I del B inddeles deltagerne tilfældigt i 2 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. 1 gruppe får BI 765128 som indsprøjtning i øjet. Den anden gruppe får falske indsprøjtninger. En falsk indsprøjtning betyder, at det ikke er en rigtig indsprøjtning og ikke indeholder medicin. Deltagerne kan ikke fortælle, om de får den rigtige indsprøjtning eller en falsk indsprøjtning. I denne del får deltagerne studiebehandling en gang hver måned i 3 måneder.
Deltagerne i del A er i undersøgelsen i omkring 4 måneder og besøger undersøgelsesstedet omkring 8 gange.
Deltagerne i del B er i undersøgelsen i omkring 5 måneder og besøger undersøgelsesstedet omkring 7 gange.
Lægerne tjekker jævnligt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7008
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1006
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A
- Panretinal fotokoagulation-behandlede diabetisk retinopati (DR)-patienter med enten ingen eller inaktiv retinal neovaskularisering pr. investigators vurdering i undersøgelsesøjet
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
- Evidens for diabetisk makulær iskæmi (DMI) i henhold til efterforskerens vurdering, defineret som enhver grad af forstyrrelse af retinal vaskularitet i optisk kohærent tomografi angiografi (OCTA)
- Glykosyleret hæmoglobin, type A1C (HbA1c) på ≤ 12,0 %
- Bedst korrigeret synsstyrke (VA) ≤75 bogstaver (20/32) i undersøgelsesøjet
- Bedste korrigerede synsstyrke (VA) i ikke-undersøgelsesøjet skal være lig med eller bedre end bedst korrigeret VA i undersøgelsesøjet. Hvis begge øjne er kvalificerede og har identisk bedst korrigeret VA, kan investigator vælge undersøgelsesøjet.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge to præventionsmetoder, hvor mindst én af dem er en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlprocent på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Del B:
- Panretinal fotokoagulation-behandlede diabetisk retinopati (DR) patienter med enten ingen eller inaktiv retinal neovaskularisering pr. investigator vurdering
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af signifikant diabetisk makulær iskæmi (DMI): Stor foveal avaskulær zone (FAZ) defineret som dem med ≥0,5 mm2 areal til stede på optisk kohærent tomografi angiografi (OCTA). Hvis FAZ er
- Glykosyleret hæmoglobin, type A1C (HbA1c) på ≤ 12,0 %
- Bedst korrigeret synsstyrke (VA) ≤85 bogstaver (20/20) i undersøgelsesøjet
- Hvis begge øjne er kvalificerede, kan investigator vælge begge øjne til at være undersøgelsesøje.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge to præventionsmetoder, hvor mindst én af dem er en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlprocent på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
Del A:
- Forsøgspersoner, der modtog intravitreale (IVT) injektioner for aktivt diabetisk makulært ødem (DME) (anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), steroider) og makulær laser i de foregående 3 måneder til screening i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner, der modtog anti-VEGF IVT-injektioner for aktiv diabetisk retinopati (DR) i de foregående 3 måneder til screening i undersøgelsesøjet
- Aktuel eller planlagt brug af medicin, der vides at være giftige for nethinden, linsen eller synsnerven (f. desferoxamin, chloroquin/hydrochloroquin, chlorpromazin, phenothiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og ethambutol)
- Yderligere progressiv øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere bedst korrigeret synsstyrke (VA) (bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)), ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk (IOP)>24), historie med høj nærsynethed > 8 dioptrier i studieøjet. Forreste segment- og glaslegemeabnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville udelukke tilstrækkelig observation med spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) og optisk kohærent tomografi angiografi (OCTA).
- Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening
- Glaukomrørshunts
- Afaki eller totalt fravær af den posteriore kapsel. Yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi tilladt, hvis afsluttet mere end 3 måneder før screening, i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller forventes ikke at gennemføre forsøget som planlagt (f. kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en upålidelig forsøgsperson) Yderligere eksklusionskriterier gælder
Del B:
- Diabetisk makulært ødem (DME), defineret som en central delfelttykkelse (CST) ≥ 305 μm for mænd og ≥ 290 μm for kvinder (Optovue Angiovue) i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner, der modtog intravitreale (IVT) injektioner for aktiv DME (anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), steroider) og makulær laser i de foregående 3 måneder til screening i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner, der modtog anti-VEGF intravitreale IVT-injektioner for aktiv diabetisk retinopati (DR) i de foregående 3 måneder til screening i undersøgelsesøjet
- Kraftigt laseret macula i undersøgelsesøjet ifølge efterforskerens vurdering
- Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
- Epiretinal membran med udvidet foveal konturforvrængning i undersøgelsesøjet
- Aktuel eller planlagt brug af medicin, der vides at være giftige for nethinden, linsen eller synsnerven (f. desferoxamin, chloroquin/hydrochloroquin, chlorpromazin, phenothiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og ethambutol)
- Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere bedst korrigeret VA (BCVA). Signifikant synsfelttab, ukontrolleret glaukom (IOP>24), klinisk signifikant diabetisk makulopati, historie med iskæmisk optisk neuropati eller retinal vaskulær okklusion, symptomatisk vitreomakulær trækkraft eller genetiske lidelser såsom retinitis pigmentosa; historie med høj nærsynethed > 8 dioptrier i undersøgelsesøjet. Forreste segment- og glaslegemeabnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville udelukke tilstrækkelig observation med SD-OCT og OCTA. Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis del: lavdosis BI 765128
Patienter med diabetesretinopati (DR) med diabetisk makulær iskæmi (DMI), tidligere behandlet med panretinal fotokoagulation (PRP), modtog en enkelt intravitreal injektion af lavdosis BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis del: medium-dosis BI 765128
Patienter med diabetesretinopati (DR) med diabetisk makulær iskæmi (DMI) tidligere behandlet med panretinal fotokoagulation (PRP) modtog en enkelt intravitreal injektion af mellemdosis BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis del: højdosis BI 765128
Patienter med diabetesretinopati (DR) med diabetisk makulær iskæmi (DMI), tidligere behandlet med panretinal fotokoagulation (PRP), modtog én enkelt intravitreal injektion af højdosis BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Eksperimentel: Del med flere doser: højdosis BI 765128
Patienter med diabetesretinopati (DR) med diabetisk makulær iskæmi (DMI) tidligere behandlet med panretinal fotokoagulation (PRP) modtog 3 enkelt intravitreale injektioner af højdosis BI 765128 i uge 1, 4 og 8.
|
BI 765128
|
|
Sham-komparator: Multipel dosis del: Sham
Patienter med diabetesretinopati (DR) med diabetisk makulær iskæmi (DMI) tidligere behandlet med panretinal fotokoagulation (PRP) modtog 3 enkelt intravitreal sham-injektion i uge 1, 4 og 8.
|
Sham komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt stigende dosisdel - Antal forsøgspersoner med øjendosisbegrænsende hændelser (DLE'er) fra lægemiddeladministration til dag 8 (7 dage efter behandling)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration (dag 1) til dag 8.
|
Dosisbegrænsende hændelser blev defineret i protokollen for kliniske forsøg som en af følgende hændelser i øjet, der blev undersøgt i løbet af evalueringsperioden:
|
Fra første lægemiddeladministration (dag 1) til dag 8.
|
|
Multiple Dose Part - Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) fra lægemiddeladministration til slutningen af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til slutningen af flerdosisdelen af undersøgelsen, dvs. op til dag 141±7.
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser vurderet som lægemiddelrelateret af investigator fra første lægemiddeladministration til slutningen af flerdosisdelen af undersøgelsen.
|
Fra første lægemiddeladministration til slutningen af flerdosisdelen af undersøgelsen, dvs. op til dag 141±7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt stigende dosisdel - Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) ved afslutningen af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til slutningen af den enkelte stigende dosis del af undersøgelsen, dvs. op til dag 99±7.
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser vurderet som lægemiddelrelateret af investigator fra første lægemiddeladministration til slutningen af den enkelte stigende dosis del af undersøgelsen.
|
Fra første lægemiddeladministration til slutningen af den enkelte stigende dosis del af undersøgelsen, dvs. op til dag 99±7.
|
|
Enkelt stigende dosisdel - antal forsøgspersoner med eventuelle øjenbivirkninger (øjelidelser) ved afslutningen af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til slutningen af den enkelte stigende dosis del af undersøgelsen, dvs. op til dag 99±7.
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle okulære bivirkninger ved slutningen af den enkelte stigende dosis del af undersøgelsen.
|
Fra første lægemiddeladministration til slutningen af den enkelte stigende dosis del af undersøgelsen, dvs. op til dag 99±7.
|
|
Multiple Dose Part - Antal forsøgspersoner med eventuelle øjenbivirkninger (AE'er) (øjelidelser) fra lægemiddeladministration til slutningen af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til slutningen af flerdosisdelen af undersøgelsen, dvs. op til dag 141±7.
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle okulære uønskede hændelser ved afslutningen af flerdosisdelen af undersøgelsen.
|
Fra første lægemiddeladministration til slutningen af flerdosisdelen af undersøgelsen, dvs. op til dag 141±7.
|
|
Multipeldosisdel - Ændring fra baseline for størrelsen af den foveale avaskulære zone (FAZ) i optisk kohærenstomografiangiografi (OCTA) ved besøg 5
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline, dag 29±3, dag 57±3, dag 85±7, dag 113±7 og dag 141±7. Ændring fra basislinjeværdier på dag 85±7 (besøg 5) er rapporteret.
|
Dette resultat målte ændringen i størrelsen af den foveale avaskulær zone (FAZ) fra baseline til besøg 5 af forsøgsdelen med flere doser ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA). Resultater blev beregnet som [Besøg 5] -[Baseline]. En blandet model med gentagne målinger (MMRM) blev brugt til analysen med faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som det gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målinger inden for patienten. Kenward-Roger approksimationen blev brugt til at estimere nævners frihedsgrader og justere standardfejl. |
MMRM inkluderede målinger ved baseline, dag 29±3, dag 57±3, dag 85±7, dag 113±7 og dag 141±7. Ændring fra basislinjeværdier på dag 85±7 (besøg 5) er rapporteret.
|
|
Multipeldosisdel - Ændring fra baseline af størrelsen af den foveale avaskulære zone (FAZ) i optisk kohærenstomografiangiografi (OCTA) ved besøg 6
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline, dag 29±3, dag 57±3, dag 85±7, dag 113±7 og dag 141±7. Ændring fra basislinjeværdier på dag 113±7 (besøg 6) er rapporteret.
|
Dette resultat målte ændringen i størrelsen af den foveale avaskulær zone (FAZ) fra baseline til besøg 6 af forsøgsdelen med flere doser ved optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA). Resultater blev beregnet som [Besøg 6] - [Baseline]. En blandet model med gentagne målinger (MMRM) blev brugt til analysen med faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som det gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målinger inden for patienten. Kenward-Roger approksimationen blev brugt til at estimere nævners frihedsgrader og justere standardfejl. |
MMRM inkluderede målinger ved baseline, dag 29±3, dag 57±3, dag 85±7, dag 113±7 og dag 141±7. Ændring fra basislinjeværdier på dag 113±7 (besøg 6) er rapporteret.
|
|
Multipeldosisdel - Ændring fra baseline af størrelsen af den foveale avaskulære zone (FAZ) i optisk kohærenstomografiangiografi (OCTA) ved besøg 7
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline, dag 29±3, dag 57±3, dag 85±7, dag 113±7 og dag 141±7. Ændring fra basislinjeværdier på dag 141±7 (besøg 7) er rapporteret.
|
Dette resultat målte ændringen i størrelsen af den foveale avaskulær zone (FAZ) fra baseline til besøg 7 af forsøgsdelen med flere doser ved optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA). Resultater blev beregnet som [Besøg 7] - [Baseline]. En blandet model med gentagne målinger (MMRM) blev brugt til analysen med faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som det gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målinger inden for patienten. Kenward-Roger approksimationen blev brugt til at estimere nævners frihedsgrader og justere standardfejl. |
MMRM inkluderede målinger ved baseline, dag 29±3, dag 57±3, dag 85±7, dag 113±7 og dag 141±7. Ændring fra basislinjeværdier på dag 141±7 (besøg 7) er rapporteret.
|
|
Multiple Dose Part - Ændring fra baseline for bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved besøg 7
Tidsramme: MMRM inkluderede målinger ved baseline, dag 29±3, dag 57±3, dag 85±7, dag 113±7 og dag 141±7. Ændring fra basislinjeværdier på dag 141±7 (besøg 7) er rapporteret.
|
Dette resultat målte den absolutte ændring i den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline til besøg 7 i den del af forsøget med flere doser. BCVA blev målt ved hjælp af synsstyrkediagrammet for tidlig behandling af diabetisk retinopatiundersøgelse (ETDRS). BCVA-score var antallet af bogstaver læst korrekt af patienten. Resultaterne blev beregnet som [Besøg 7] - [Baseline] og blev afrundet til én decimal. En blandet model med gentagne målinger (MMRM) blev brugt til analysen med faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg og de faste kontinuerlige effekter af baseline ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som det gentagne mål med en ustruktureret kovariansstruktur, der blev brugt til at modellere målinger inden for patienten. Kenward-Roger approksimationen blev brugt til at estimere nævners frihedsgrader og justere standardfejl. |
MMRM inkluderede målinger ved baseline, dag 29±3, dag 57±3, dag 85±7, dag 113±7 og dag 141±7. Ændring fra basislinjeværdier på dag 141±7 (besøg 7) er rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1451-0001
- 2020-005425-87 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .