レーザー治療を受けた糖尿病性黄斑虚血と呼ばれる目の状態の患者におけるBI 765128の研究 (PARTRIDGE)

包含基準:

パートA

• -汎網膜光凝固療法で治療された糖尿病性網膜症（DR）患者で、研究眼での研究者の判断により、網膜血管新生がないか、または不活性である
• -18歳以上の男性または女性の被験者
• -研究者の判断による糖尿病性黄斑虚血（DMI）の証拠、光コヒーレント断層撮影血管造影法（OCTA）における網膜血管のあらゆる程度の破壊として定義
• -グリコシル化ヘモグロビン、A1C型（HbA1c）が12.0％以下
• -研究眼の最高矯正視力（VA）≤75文字（20/32）
• 非研究眼の最高矯正視力 (VA) は、研究眼の最高矯正視力 (VA) と同等またはそれ以上でなければなりません。 両方の目が適格であり、最良の矯正 VA が同一である場合、研究者は研究の目を選択することができます。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供を父親にすることができる男性は、2 つの避妊方法を使用する準備ができており、そのうちの少なくとも 1 つは ICH M3 (R2) による非常に効果的な避妊方法である必要があり、結果として妊娠率が低くなります。一貫して正しく使用した場合、故障率は年間 1% 未満です。
• -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

パート B:

• -汎網膜光凝固療法で治療された糖尿病性網膜症（DR）患者で、研究者の判断による網膜血管新生がないか、または不活性である
• -18歳以上の男性または女性の被験者
• 重大な糖尿病性黄斑虚血（DMI）の存在：光コヒーレント断層撮影血管造影法（OCTA）で0.5mm2以上の領域が存在するものとして定義される大中心窩無血管帯（FAZ）。 FAZの場合
• -グリコシル化ヘモグロビン、A1C型（HbA1c）が12.0％以下
• -研究眼の最高矯正視力（VA）≤85文字（20/20）
• 両眼が適格である場合、研究者はいずれかの眼を研究眼として選択することができます。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供を父親にすることができる男性は、2 つの避妊方法を使用する準備ができており、そのうちの少なくとも 1 つは ICH M3 (R2) による非常に効果的な避妊方法である必要があり、結果として妊娠率が低くなります。一貫して正しく使用した場合、故障率は年間 1% 未満です。
• -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

パート A:

• -アクティブな糖尿病性黄斑浮腫（DME）（抗血管内皮成長因子（VEGF）、ステロイド）の硝子体内（IVT）注射を受けている被験者 過去3か月の黄斑レーザー 研究眼でのスクリーニング
• -過去3か月間に活動性糖尿病性網膜症（DR）のために抗VEGF IVT注射を受けた被験者 研究眼でのスクリーニング
• 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキサミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)
• -最高の矯正視力（VA）（最高の矯正視力（BCVA））、制御されていない緑内障（眼圧（IOP）> 24）、高近視の病歴> 8ディオプターを損なう可能性のある研究眼の追加の進行性眼疾患研究の目。 -スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）および光コヒーレントトモグラフィー血管造影法（OCTA）による適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体異常。
• -スクリーニング前の3か月以内の研究眼の眼内手術
• 緑内障チューブシャント
• 失語症または後嚢の完全な欠如。 -イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術は、スクリーニングの3か月以上前に完了した場合、研究眼で許可されました
• -プロトコル要件に準拠することが期待されていない、またはスケジュールどおりに試験を完了することが期待されていない被験者（例： -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または調査官の意見では、被験者を信頼できない試験被験者にするその他の状態） さらなる除外基準が適用されます

パート B:

• -糖尿病性黄斑浮腫（DME）、中央サブフィールドの厚さ（CST）として定義される男性の場合は305μm以上、女性の場合は290μm以上（Optovue Angiovue）
• -アクティブなDME（抗血管内皮成長因子（VEGF）、ステロイド）の硝子体内（IVT）注射を受けている被験者 研究眼でのスクリーニングまでの過去3か月の黄斑レーザー
• -過去3か月間にアクティブな糖尿病性網膜症（DR）のために抗VEGF硝子体内IVT注射を受けた被験者 研究眼でのスクリーニング
• 研究者の判断による研究眼の重度のレーザー黄斑
• -研究眼における硝子体切除術の歴史
• 研究眼の拡張された中心窩輪郭の歪みを伴う網膜上膜
• 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキサミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)
• -最良の矯正VA（BCVA）を損なう可能性のある研究眼の追加の眼疾患。 -重大な視野損失、制御されていない緑内障（IOP> 24）、臨床的に重大な糖尿病性黄斑症、虚血性視神経症または網膜血管閉塞の病歴、症候性硝子体黄斑牽引、または網膜色素変性症などの遺伝性疾患; -研究眼の8ジオプターを超える近視の病歴。 -SD-OCTおよびOCTAによる適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体の異常 さらなる除外基準が適用される