レーザー治療を受けた糖尿病性黄斑虚血と呼ばれる目の状態の患者におけるBI 765128の研究 (PARTRIDGE)
BI 765128 の単回上昇硝子体内投与 (oPen ラベル、非無作為化、制御なし) の安全性と忍容性、および複数回の硝子体内投与 (二重マスク、無作為化、偽対照) の早期生物学的反応を研究する初のヒト試験汎網膜光凝固（PRP）治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）の糖尿病性網膜症（DR）患者 - PARTRIDGE研究
この研究は、レーザー治療を受けた糖尿病性黄斑虚血の成人を対象としています。 この研究の主な目的は、糖尿病性黄斑虚血患者が BI 765128 と呼ばれる薬に耐えられるかどうかを調べることです。
この研究では、BI 765128 が初めて人々に投与されます。
この調査には 2 つの部分があります。 パート A は、BI 765128 の 3 つの用量をテストします。 参加者は、低、中、または高用量の BI 765128 を眼に単回注射します。 参加者が十分に耐えられる場合は、パート B で最高用量が使用されます。
パート B では、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。つまり、偶然です。 1つのグループは、眼への注射としてBI 765128を取得します。 もう一方のグループは偽の注射を受けます。 偽注射とは、本物の注射ではなく、薬が含まれていないことを意味します。 参加者は、本物の注射か偽の注射かを判断できません。 この部分では、参加者は 3 か月間、毎月 1 回治験治療を受けます。
パート A の参加者は、約 4 か月間研究に参加し、研究サイトを約 8 回訪れます。
パート B の参加者は、約 5 か月間研究に参加し、研究サイトを約 7 回訪れます。
医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London、イギリス、NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7008
- Hobart Eye Surgeons
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Riga、ラトビア、1006
- Riga East University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
パートA
- -汎網膜光凝固療法で治療された糖尿病性網膜症（DR）患者で、研究眼での研究者の判断により、網膜血管新生がないか、または不活性である
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -研究者の判断による糖尿病性黄斑虚血（DMI）の証拠、光コヒーレント断層撮影血管造影法（OCTA）における網膜血管のあらゆる程度の破壊として定義
- -グリコシル化ヘモグロビン、A1C型（HbA1c）が12.0％以下
- -研究眼の最高矯正視力（VA）≤75文字（20/32）
- 非研究眼の最高矯正視力 (VA) は、研究眼の最高矯正視力 (VA) と同等またはそれ以上でなければなりません。 両方の目が適格であり、最良の矯正 VA が同一である場合、研究者は研究の目を選択することができます。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供を父親にすることができる男性は、2 つの避妊方法を使用する準備ができており、そのうちの少なくとも 1 つは ICH M3 (R2) による非常に効果的な避妊方法である必要があり、結果として妊娠率が低くなります。一貫して正しく使用した場合、故障率は年間 1% 未満です。
- -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
パート B:
- -汎網膜光凝固療法で治療された糖尿病性網膜症（DR）患者で、研究者の判断による網膜血管新生がないか、または不活性である
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 重大な糖尿病性黄斑虚血（DMI）の存在：光コヒーレント断層撮影血管造影法（OCTA）で0.5mm2以上の領域が存在するものとして定義される大中心窩無血管帯（FAZ）。 FAZの場合
- -グリコシル化ヘモグロビン、A1C型（HbA1c）が12.0％以下
- -研究眼の最高矯正視力（VA）≤85文字（20/20）
- 両眼が適格である場合、研究者はいずれかの眼を研究眼として選択することができます。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供を父親にすることができる男性は、2 つの避妊方法を使用する準備ができており、そのうちの少なくとも 1 つは ICH M3 (R2) による非常に効果的な避妊方法である必要があり、結果として妊娠率が低くなります。一貫して正しく使用した場合、故障率は年間 1% 未満です。
- -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
パート A:
- -アクティブな糖尿病性黄斑浮腫（DME）（抗血管内皮成長因子（VEGF）、ステロイド）の硝子体内（IVT）注射を受けている被験者 過去3か月の黄斑レーザー 研究眼でのスクリーニング
- -過去3か月間に活動性糖尿病性網膜症（DR）のために抗VEGF IVT注射を受けた被験者 研究眼でのスクリーニング
- 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキサミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)
- -最高の矯正視力（VA）（最高の矯正視力（BCVA））、制御されていない緑内障（眼圧（IOP）> 24）、高近視の病歴> 8ディオプターを損なう可能性のある研究眼の追加の進行性眼疾患研究の目。 -スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）および光コヒーレントトモグラフィー血管造影法（OCTA）による適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体異常。
- -スクリーニング前の3か月以内の研究眼の眼内手術
- 緑内障チューブシャント
- 失語症または後嚢の完全な欠如。 -イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術は、スクリーニングの3か月以上前に完了した場合、研究眼で許可されました
- -プロトコル要件に準拠することが期待されていない、またはスケジュールどおりに試験を完了することが期待されていない被験者（例： -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または調査官の意見では、被験者を信頼できない試験被験者にするその他の状態） さらなる除外基準が適用されます
パート B:
- -糖尿病性黄斑浮腫（DME）、中央サブフィールドの厚さ（CST）として定義される男性の場合は305μm以上、女性の場合は290μm以上（Optovue Angiovue）
- -アクティブなDME（抗血管内皮成長因子（VEGF）、ステロイド）の硝子体内（IVT）注射を受けている被験者 研究眼でのスクリーニングまでの過去3か月の黄斑レーザー
- -過去3か月間にアクティブな糖尿病性網膜症（DR）のために抗VEGF硝子体内IVT注射を受けた被験者 研究眼でのスクリーニング
- 研究者の判断による研究眼の重度のレーザー黄斑
- -研究眼における硝子体切除術の歴史
- 研究眼の拡張された中心窩輪郭の歪みを伴う網膜上膜
- 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキサミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)
- -最良の矯正VA（BCVA）を損なう可能性のある研究眼の追加の眼疾患。 -重大な視野損失、制御されていない緑内障（IOP> 24）、臨床的に重大な糖尿病性黄斑症、虚血性視神経症または網膜血管閉塞の病歴、症候性硝子体黄斑牽引、または網膜色素変性症などの遺伝性疾患; -研究眼の8ジオプターを超える近視の病歴。 -SD-OCTおよびOCTAによる適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体の異常 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増用量パーツ: 低用量 BI 765128
以前に汎網膜光凝固術（PRP）による治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を伴う糖尿病性網膜症（DR）患者は、低用量のBI 765128の硝子体内注射を1回単回受けた。
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BI 765128
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実験的：単回漸増用量パート: 中用量 BI 765128
以前に汎網膜光凝固術（PRP）による治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を有する糖尿病性網膜症（DR）患者は、中用量BI 765128の硝子体内注射を1回受けた。
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BI 765128
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実験的：単回漸増用量パーツ: 高用量 BI 765128
以前に汎網膜光凝固術（PRP）による治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を伴う糖尿病性網膜症（DR）患者は、高用量のBI 765128の硝子体内注射を1回受けた。
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BI 765128
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実験的：複数回投与部品: 高用量 BI 765128
以前に汎網膜光凝固術（PRP）による治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を有する糖尿病性網膜症（DR）患者は、1、4、8週目に高用量のBI 765128の単回硝子体内注射を3回受けました。
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BI 765128
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偽コンパレータ：複数回投与部分: 偽
以前に汎網膜光凝固術（PRP）による治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を伴う糖尿病性網膜症（DR）患者は、1、4、8週目に3回の単回硝子体内偽注射を受けました。
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偽コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回漸増用量パート - 薬剤投与から8日目（治療後7日）までに眼線量制限事象（DLE）が発生した被験者の数
時間枠：初回薬剤投与（1日目）から8日目まで。
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用量制限事象は、臨床試験プロトコールにおいて、評価期間中に研究対象の眼で発生する以下のいずれかとして定義されています。
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初回薬剤投与（1日目）から8日目まで。
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複数回投与パート - 薬剤投与から試験終了(EOS)までに薬剤関連有害事象(AE)を起こした被験者の数
時間枠：最初の薬物投与から研究の複数回投与部分の終了まで、すなわち、141±7日目まで。
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最初の薬物投与から研究の複数回投与部分の終了までに、研究者によって薬物関連として評価された有害事象が発生した被験者の数。
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最初の薬物投与から研究の複数回投与部分の終了まで、すなわち、141±7日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回漸増用量パート - 研究終了時（EOS）に薬物関連有害事象（AE）が発生した被験者の数
時間枠：最初の薬物投与から研究の単回漸増用量部分の終了まで、すなわち99±7日目まで。
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最初の薬物投与から研究の単回漸増用量部分の終了までに、研究者によって薬物関連と評価された有害事象が発生した被験者の数。
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最初の薬物投与から研究の単回漸増用量部分の終了まで、すなわち99±7日目まで。
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単回漸増用量パート - 研究終了時（EOS）に眼有害事象（AE）（眼障害）を患っている被験者の数
時間枠：最初の薬物投与から研究の単回漸増用量部分の終了まで、すなわち99±7日目まで。
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研究の単回漸増用量部分の終了時に眼の有害事象が発生した被験者の数。
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最初の薬物投与から研究の単回漸増用量部分の終了まで、すなわち99±7日目まで。
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複数回投与パート - 薬剤投与から試験終了（EOS）までに眼有害事象（AE）（眼障害）が発生した被験者の数
時間枠：最初の薬物投与から研究の複数回投与部分の終了まで、すなわち、141±7日目まで。
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研究の複数回投与部分の終了時に眼の有害事象が発生した被験者の数。
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最初の薬物投与から研究の複数回投与部分の終了まで、すなわち、141±7日目まで。
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複数回投与部位 - 来院 5 における光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) における中心窩無血管帯 (FAZ) のサイズのベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、ベースライン、29±3日目、57±3日目、85±7日目、113±7日目、および141±7日目の測定値が含まれた。 85±7日目(訪問5)のベースライン値からの変化を報告する。
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この結果は、光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) によって、ベースラインから試験の複数回投与部分の訪問 5 までの中心窩無血管帯 (FAZ) のサイズの変化を測定しました。 結果は [訪問 5] -[ベースライン] として計算されました。 反復測定を伴う混合モデル (MMRM) を、各来院時の治療の固定カテゴリー効果と各来院時のベースラインの固定連続効果による分析に使用しました。 来院は、患者内測定のモデル化に使用される非構造化共分散構造を使用した反復測定として扱われました。 Kenward-Roger 近似を使用して、分母の自由度を推定し、標準誤差を調整しました。 |
MMRMには、ベースライン、29±3日目、57±3日目、85±7日目、113±7日目、および141±7日目の測定値が含まれた。 85±7日目(訪問5)のベースライン値からの変化を報告する。
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複数回投与部位 - 来院6時の光干渉断層撮影血管造影法(OCTA)における中心窩無血管帯(FAZ)のサイズのベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、ベースライン、29±3日目、57±3日目、85±7日目、113±7日目、および141±7日目の測定値が含まれた。 １１３±７日目（来院６）のベースライン値からの変化を報告する。
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この結果は、光コヒーレンス断層撮影血管造影法（OCTA）によって、ベースラインから試験の複数回投与部分の訪問6回目までの中心窩無血管帯（FAZ）のサイズの変化を測定した。 結果は [訪問 6] - [ベースライン] として計算されました。 反復測定を伴う混合モデル (MMRM) を、各来院時の治療の固定カテゴリー効果と各来院時のベースラインの固定連続効果による分析に使用しました。 来院は、患者内測定のモデル化に使用される非構造化共分散構造を使用した反復測定として扱われました。 Kenward-Roger 近似を使用して、分母の自由度を推定し、標準誤差を調整しました。 |
MMRMには、ベースライン、29±3日目、57±3日目、85±7日目、113±7日目、および141±7日目の測定値が含まれた。 １１３±７日目（来院６）のベースライン値からの変化を報告する。
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複数回投与部位 - 来院7時の光干渉断層撮影血管造影法(OCTA)における中心窩無血管帯(FAZ)のサイズのベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、ベースライン、29±3日目、57±3日目、85±7日目、113±7日目、および141±7日目の測定値が含まれた。 141±7日目(来院7)のベースライン値からの変化を報告する。
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この結果は、光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) によって、ベースラインから試験の複数回投与部分の来院 7 までの中心窩無血管帯 (FAZ) のサイズの変化を測定しました。 結果は [訪問 7] - [ベースライン] として計算されました。 反復測定を伴う混合モデル (MMRM) を、各来院時の治療の固定カテゴリー効果と各来院時のベースラインの固定連続効果による分析に使用しました。 来院は、患者内測定のモデル化に使用される非構造化共分散構造を使用した反復測定として扱われました。 Kenward-Roger 近似を使用して、分母の自由度を推定し、標準誤差を調整しました。 |
MMRMには、ベースライン、29±3日目、57±3日目、85±7日目、113±7日目、および141±7日目の測定値が含まれた。 141±7日目(来院7)のベースライン値からの変化を報告する。
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複数回投与パート - 訪問 7 での最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：MMRMには、ベースライン、29±3日目、57±3日目、85±7日目、113±7日目、および141±7日目の測定値が含まれた。 141±7日目(来院7)のベースライン値からの変化を報告する。
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この結果は、試験の複数回投与部分のベースラインから来院 7 までの最良矯正視力 (BCVA) の絶対変化を測定しました。 BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートを使用して測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数でした。 結果は [訪問 7] - [ベースライン] として計算され、小数点第 1 位に四捨五入されました。 反復測定を伴う混合モデル (MMRM) を、各来院時の治療の固定カテゴリー効果と各来院時のベースラインの固定連続効果による分析に使用しました。 来院は、患者内測定のモデル化に使用される非構造化共分散構造を使用した反復測定として扱われました。 Kenward-Roger 近似を使用して、分母の自由度を推定し、標準誤差を調整しました。 |
MMRMには、ベースライン、29±3日目、57±3日目、85±7日目、113±7日目、および141±7日目の測定値が含まれた。 141±7日目(来院7)のベースライン値からの変化を報告する。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1451-0001
- 2020-005425-87 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床試験、第 I 相から第 IV 相、介入および非介入は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。