Studie BI 765128 u pacientů s očním onemocněním zvaným diabetická makulární ischémie, kteří podstoupili laserovou léčbu (PARTRIDGE)
První ve studii na lidech ke studiu bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících intravitreálních dávek (otevřený štítek, nerandomizované, nekontrolované) a navíc časná biologická odezva na více intravitreálních dávek (dvojitě maskované, náhodné, falešně kontrolované) BI 765128 u pacientů s panretinální fotokoaGulací (PRP) léčených diabetickou retinopatií (DR) s diabetickou makulární ischemií (DMI) - studie PARTRIDGE
Tato studie je otevřena pro dospělé s diabetickou makulární ischemií, kteří podstoupili laserovou léčbu. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lidé s diabetickou makulární ischemií mohou tolerovat lék s názvem BI 765128.
V této studii je BI 765128 podáván lidem poprvé.
Studie má 2 části. Část A testuje 3 dávky BI 765128. Účastníci dostanou buď nízkou, střední nebo vysokou dávku BI 765128 jako jednu injekci do oka. Pokud ji účastníci dobře snášejí, použije se v části B nejvyšší dávka.
V části B jsou účastníci rozděleni do 2 skupin náhodně, tedy náhodně. 1 skupina dostane BI 765128 jako injekci do oka. Druhá skupina dostává falešné injekce. Falešná injekce znamená, že se nejedná o skutečnou injekci a neobsahuje žádný lék. Účastníci nemohou říci, zda dostanou skutečnou injekci nebo předstíranou injekci. V této části dostávají účastníci studijní léčbu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Účastníci v části A jsou ve studii asi 4 měsíce a navštěvují místo studie asi 8krát.
Účastníci v části B jsou ve studii asi 5 měsíců a navštěvují místo studie asi 7krát.
Lékaři pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7008
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1006
- Riga East University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A
- Pacienti s diabetickou retinopatií (DR) léčeni panretinální fotokoagulací s buď žádnou nebo neaktivní neovaskularizací sítnice podle posouzení zkoušejícího ve studovaném oku
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Důkaz diabetické makulární ischemie (DMI) podle úsudku zkoušejícího, definovaný jako jakýkoli stupeň narušení vaskularity sítnice při optické koherentní tomografické angiografii (OCTA)
- Glykosylovaný hemoglobin, typ A1C (HbA1c) ≤ 12,0 %
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (VA) ≤75 písmen (20/32) ve zkoumaném oku
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (VA) u nestudovaného oka musí být stejná nebo lepší než nejlépe korigovaná ZO u zkoumaného oka. Pokud jsou obě oči vhodné a mají identickou nejlépe korigovanou VA, může zkoušející vybrat oko studie.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat dvě metody antikoncepce, přičemž alespoň jedna z nich je vysoce účinnou metodou antikoncepce podle ICH M3 (R2), která má za následek nízkou poruchovost nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Část B:
- Pacienti s diabetickou retinopatií (DR) léčeni panretinální fotokoagulací s buď žádnou nebo neaktivní neovaskularizací sítnice podle posouzení zkoušejícího
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Přítomnost významné diabetické makulární ischemie (DMI): Velká foveální avaskulární zóna (FAZ) definovaná jako zóna s plochou ≥ 0,5 mm2 přítomná při angiografii pomocí optické koherentní tomografie (OCTA). Pokud je FAZ
- Glykosylovaný hemoglobin, typ A1C (HbA1c) ≤ 12,0 %
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (VA) ≤ 85 písmen (20/20) ve zkoumaném oku
- Pokud jsou vhodné obě oči, může zkoušející vybrat každé oko jako oko studie.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat dvě metody antikoncepce, přičemž alespoň jedna z nich je vysoce účinnou metodou antikoncepce podle ICH M3 (R2), která má za následek nízkou poruchovost nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení:
Část A:
- Subjekty dostávající intravitreální (IVT) injekce pro aktivní diabetický makulární edém (DME) (antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), steroidy) a makulární laser v předchozích 3 měsících pro screening ve studovaném oku
- Subjekty dostávající anti-VEGF IVT injekce pro aktivní diabetickou retinopatii (DR) v předchozích 3 měsících na screening ve studovaném oku
- Současné nebo plánované užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv (např. desferoxamin, chlorochin/hydrochlorochin, chlorpromazin, fenothiaziny, tamoxifen, kyselina nikotinová a etambutol)
- Další progresivní oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (VA) (nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)), nekontrolovaný glaukom (nitrooční tlak (IOP)>24), anamnéza vysoké myopie > 8 dioptrií v studijní oko. Abnormality předního segmentu a sklivce ve studovaném oku, které by bránily adekvátnímu pozorování pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) a angiografie optické koherentní tomografie (OCTA).
- Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem
- Glaukomové tubusové zkraty
- Afakie nebo úplná absence zadního pouzdra. Laserová kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) povolena, pokud je dokončena více než 3 měsíce před screeningem, ve studovaném oku
- U subjektů, u kterých se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu, nebo u nichž se neočekává, že dokončí studii podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí ze subjektu nespolehlivého subjektu hodnocení) Platí další kritéria vyloučení
Část B:
- Diabetický makulární edém (DME), definovaný jako tloušťka centrálního podpole (CST) ≥ 305 μm pro muže a ≥ 290 μm pro ženy (Optovue Angiovue) ve studovaném oku
- Subjekty dostávající intravitreální (IVT) injekce pro aktivní DME (antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), steroidy) a makulární laser v předchozích 3 měsících na screening ve studovaném oku
- Subjekty dostávající anti-VEGF intravitreální IVT injekce pro aktivní diabetickou retinopatii (DR) v předchozích 3 měsících na screening ve studovaném oku
- Silně laserovaná makula ve studovaném oku podle posouzení vyšetřovatele
- Historie vitrektomie ve studovaném oku
- Epiretinální membrána s rozšířenou distorzí foveálního obrysu ve studovaném oku
- Současné nebo plánované užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv (např. desferoxamin, chlorochin/hydrochlorochin, chlorpromazin, fenothiaziny, tamoxifen, kyselina nikotinová a etambutol)
- Další oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit nejlépe korigovanou VA (BCVA). Významná ztráta zorného pole, nekontrolovaný glaukom (IOP>24), klinicky významná diabetická makulopatie, anamnéza ischemické neuropatie zrakového nervu nebo retinální vaskulární okluze, symptomatická vitreomakulární trakce nebo genetické poruchy, jako je retinitis pigmentosa; anamnéza vysoké krátkozrakosti > 8 dioptrií ve studovaném oku. Abnormality předního segmentu a sklivce ve studovaném oku, které by bránily adekvátnímu pozorování pomocí SD-OCT a OCTA Uplatňují se další vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část s jednou stoupající dávkou: nízká dávka BI 765128
Pacienti s diabetickou retinopatií (DR) s diabetickou makulární ischemií (DMI) dříve léčení panretinální fotokoagulací (PRP) dostali jednu intravitreální injekci nízké dávky BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Experimentální: Část s jednou stoupající dávkou: střední dávka BI 765128
Pacienti s diabetickou retinopatií (DR) s diabetickou makulární ischemií (DMI) dříve léčení panretinální fotokoagulací (PRP) dostali jednu intravitreální injekci střední dávky BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Experimentální: Část s jednou stoupající dávkou: vysoká dávka BI 765128
Pacienti s diabetickou retinopatií (DR) s diabetickou makulární ischemií (DMI) dříve léčení panretinální fotokoagulací (PRP) dostali jednu intravitreální injekci vysoké dávky BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Experimentální: Vícedávková část: vysoká dávka BI 765128
Pacienti s diabetickou retinopatií (DR) s diabetickou makulární ischemií (DMI) dříve léčení panretinální fotokoagulací (PRP) dostali 3 jednotlivé intravitreální injekce vysoké dávky BI 765128 v 1., 4. a 8. týdnu.
|
BI 765128
|
|
Falešný srovnávač: Vícedávková část: Falešná
Pacienti s diabetickou retinopatií (DR) s diabetickou makulární ischemií (DMI) dříve léčení panretinální fotokoagulací (PRP) dostali 3 jednotlivé intravitreální simulované injekce v 1., 4. a 8. týdnu.
|
Falešný srovnávač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část s jednou stoupající dávkou – počet subjektů s očními příhodami omezujícími dávku (DLE) od podání léku do dne 8 (7 dní po léčbě)
Časové okno: Od počátečního podání léku (den 1) do dne 8.
|
Příhody omezující dávku byly definovány v protokolu klinické studie jako kterýkoli z následujících jevů v oku, které byly studovány během období hodnocení:
|
Od počátečního podání léku (den 1) do dne 8.
|
|
Vícedávková část – počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem (AE) od podání léčiva do konce studie (EOS)
Časové okno: Od prvního podání léku do konce části studie s více dávkami, tj. až do dne 141±7.
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky hodnocenými jako související s léčivem výzkumným pracovníkem od prvního podání léčiva do konce části studie s více dávkami.
|
Od prvního podání léku do konce části studie s více dávkami, tj. až do dne 141±7.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část s jednou stoupající dávkou – počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem (AE) na konci studie (EOS)
Časové okno: Od prvního podání léku do konce části studie s jednou rostoucí dávkou, tj. až do dne 99±7.
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky hodnocenými jako související s lékem výzkumným pracovníkem od prvního podání léku do konce části studie s jednou rostoucí dávkou.
|
Od prvního podání léku do konce části studie s jednou rostoucí dávkou, tj. až do dne 99±7.
|
|
Část s jednou stoupající dávkou – počet subjektů s jakýmikoli očními nežádoucími příhodami (AE) (poruchy oka) na konci studie (EOS)
Časové okno: Od prvního podání léku do konce části studie s jednou rostoucí dávkou, tj. až do dne 99±7.
|
Počet subjektů s jakýmikoli očními nežádoucími účinky na konci části studie s jednou rostoucí dávkou.
|
Od prvního podání léku do konce části studie s jednou rostoucí dávkou, tj. až do dne 99±7.
|
|
Část s více dávkami – počet subjektů s jakýmikoli očními nežádoucími příhodami (AE) (oční poruchy) od podání léku do konce studie (EOS)
Časové okno: Od prvního podání léku do konce části studie s více dávkami, tj. až do dne 141±7.
|
Počet subjektů s jakýmikoli očními nežádoucími účinky na konci části studie s více dávkami.
|
Od prvního podání léku do konce části studie s více dávkami, tj. až do dne 141±7.
|
|
Vícedávková část – změna velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od základní linie v angiografii optické koherentní tomografie (OCTA) při návštěvě 5
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku, den 29±3, den 57±3, den 85±7, den 113±7 a den 141±7. Je hlášena změna od výchozích hodnot v den 85±7 (návštěva 5).
|
Tento výsledek měřil změnu velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od výchozí hodnoty do návštěvy 5 části studie s více dávkami pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA). Výsledky byly vypočteny jako [Návštěva 5] -[základní linie]. Pro analýzu byl použit smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM) s fixními, kategorickými účinky léčby při každé návštěvě a fixními kontinuálními účinky výchozí hodnoty při každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou použitou k modelování měření v rámci pacienta. Kenward-Rogerova aproximace byla použita k odhadu stupňů volnosti jmenovatele a úpravě standardních chyb. |
MMRM zahrnovala měření na začátku, den 29±3, den 57±3, den 85±7, den 113±7 a den 141±7. Je hlášena změna od výchozích hodnot v den 85±7 (návštěva 5).
|
|
Vícedávková část – změna velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od základní linie v angiografii optické koherentní tomografie (OCTA) při návštěvě 6
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku, den 29±3, den 57±3, den 85±7, den 113±7 a den 141±7. Je hlášena změna od výchozích hodnot v den 113±7 (návštěva 6).
|
Tento výsledek měřil změnu velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od výchozí hodnoty do 6. návštěvy části studie s více dávkami pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA). Výsledky byly vypočteny jako [Návštěva 6] - [Výchozí stav]. Pro analýzu byl použit smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM) s fixními, kategorickými účinky léčby při každé návštěvě a fixními kontinuálními účinky výchozí hodnoty při každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou použitou k modelování měření v rámci pacienta. Kenward-Rogerova aproximace byla použita k odhadu stupňů volnosti jmenovatele a úpravě standardních chyb. |
MMRM zahrnovala měření na začátku, den 29±3, den 57±3, den 85±7, den 113±7 a den 141±7. Je hlášena změna od výchozích hodnot v den 113±7 (návštěva 6).
|
|
Vícedávková část – změna velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od základní linie v angiografii optické koherentní tomografie (OCTA) při návštěvě 7
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku, den 29±3, den 57±3, den 85±7, den 113±7 a den 141±7. Je hlášena změna od výchozích hodnot v den 141±7 (návštěva 7).
|
Tento výsledek měřil změnu velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od výchozí hodnoty do návštěvy 7 části studie s více dávkami pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA). Výsledky byly vypočteny jako [Návštěva 7] - [Výchozí stav]. Pro analýzu byl použit smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM) s fixními, kategorickými účinky léčby při každé návštěvě a fixními kontinuálními účinky výchozí hodnoty při každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou použitou k modelování měření v rámci pacienta. Kenward-Rogerova aproximace byla použita k odhadu stupňů volnosti jmenovatele a úpravě standardních chyb. |
MMRM zahrnovala měření na začátku, den 29±3, den 57±3, den 85±7, den 113±7 a den 141±7. Je hlášena změna od výchozích hodnot v den 141±7 (návštěva 7).
|
|
Část více dávek – změna od základní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 7
Časové okno: MMRM zahrnovala měření na začátku, den 29±3, den 57±3, den 85±7, den 113±7 a den 141±7. Je hlášena změna od výchozích hodnot v den 141±7 (návštěva 7).
|
Tento výsledek měřil absolutní změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do návštěvy 7 části pokusu s více dávkami. BCVA byla měřena pomocí grafu zrakové ostrosti studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS). Skóre BCVA byl počet písmen správně přečtených pacientem. Výsledky byly vypočteny jako [Návštěva 7] - [Výchozí stav] a byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo. Pro analýzu byl použit smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM) s fixními, kategorickými účinky léčby při každé návštěvě a fixními kontinuálními účinky výchozí hodnoty při každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou použitou k modelování měření v rámci pacienta. Kenward-Rogerova aproximace byla použita k odhadu stupňů volnosti jmenovatele a úpravě standardních chyb. |
MMRM zahrnovala měření na začátku, den 29±3, den 57±3, den 85±7, den 113±7 a den 141±7. Je hlášena změna od výchozích hodnot v den 141±7 (návštěva 7).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1451-0001
- 2020-005425-87 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .