Uno studio su BI 765128 in pazienti con una condizione oculare chiamata ischemia maculare diabetica che hanno ricevuto un trattamento laser (PARTRIDGE)
Un primo studio sull'uomo per studiare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi intravitreali in aumento (etichetta aperta, non randomizzata, non controllata) e in aggiunta la risposta biologica precoce di dosi intravitreali multiple (doppio mascheramento, randomizzazione, controllo fittizio) di BI 765128 in pazienti con fotocoagulazione panretinica (PRP) trattati con rEtinopatia diabetica (DR) con ischemia maculare diabetica (DMI) - lo studio PARTRIDGE
Questo studio è aperto agli adulti con ischemia maculare diabetica che hanno ricevuto un trattamento laser. Lo scopo principale di questo studio è scoprire se le persone con ischemia maculare diabetica possono tollerare un medicinale chiamato BI 765128.
In questo studio, BI 765128 viene somministrato per la prima volta alle persone.
Lo studio ha 2 parti. La parte A testa 3 dosi di BI 765128. I partecipanti ricevono una dose bassa, media o alta di BI 765128 come singola iniezione nell'occhio. Se i partecipanti lo tollerano bene, la dose più alta verrà utilizzata nella parte B.
Nella parte B, i partecipanti vengono suddivisi in 2 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. 1 gruppo ottiene BI 765128 come iniezione nell'occhio. L'altro gruppo riceve iniezioni fittizie. Una finta iniezione significa che non è una vera iniezione e non contiene medicine. I partecipanti non possono dire se ricevono la vera iniezione o una finta iniezione. In questa parte, i partecipanti ricevono il trattamento in studio una volta al mese per 3 mesi.
I partecipanti alla parte A partecipano allo studio da circa 4 mesi e visitano il sito dello studio circa 8 volte.
I partecipanti alla parte B partecipano allo studio da circa 5 mesi e visitano il sito dello studio circa 7 volte.
I medici controllano regolarmente la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7008
- Hobart Eye Surgeons
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Riga, Lettonia, 1006
- Riga East University Hospital
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Regno Unito, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte A
- Pazienti con retinopatia diabetica (DR) trattata con fotocoagulazione panretinica con neovascolarizzazione retinica assente o inattiva secondo il giudizio dello sperimentatore nell'occhio dello studio
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
- Evidenza di ischemia maculare diabetica (DMI) secondo il giudizio dello sperimentatore, definita come qualsiasi grado di interruzione della vascolarizzazione retinica nell'angiografia con tomografia coerente ottica (OCTA)
- Emoglobina glicosilata, tipo A1C (HbA1c) di ≤ 12,0%
- Acuità visiva (VA) con migliore correzione ≤75 lettere (20/32) nell'occhio dello studio
- L'acuità visiva (VA) con la migliore correzione nell'occhio non oggetto dello studio deve essere uguale o migliore dell'AV con la migliore correzione nell'occhio dello studio. Se entrambi gli occhi sono idonei e hanno lo stesso VA con la migliore correzione, lo sperimentatore può selezionare l'occhio dello studio.
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare due metodi di contraccezione, di cui almeno uno è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto.
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Parte B:
- Pazienti con retinopatia diabetica (DR) trattata con fotocoagulazione panretinica con neovascolarizzazione retinica assente o inattiva secondo il giudizio dello sperimentatore
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
- Presenza di significativa ischemia maculare diabetica (DMI): ampia zona avascolare foveale (FAZ) definita come quella con area ≥0,5 mm2 presente all'angiografia con tomografia coerente ottica (OCTA). Se FAZ è
- Emoglobina glicosilata, tipo A1C (HbA1c) di ≤ 12,0%
- Acuità visiva (VA) con migliore correzione ≤85 lettere (20/20) nell'occhio dello studio
- Se entrambi gli occhi sono idonei, l'investigatore può selezionare uno degli occhi come occhio dello studio.
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare due metodi di contraccezione, di cui almeno uno è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto.
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
Parte A:
- Soggetti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali (IVT) per edema maculare diabetico attivo (DME) (fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF), steroidi) e laser maculare nei 3 mesi precedenti allo screening nell'occhio dello studio
- Soggetti che hanno ricevuto iniezioni IVT anti-VEGF per retinopatia diabetica attiva (DR) nei 3 mesi precedenti allo screening nell'occhio dello studio
- Uso attuale o programmato di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico (ad es. desferoxamina, clorochina/idroclorochina, clorpromazina, fenotiazine, tamoxifene, acido nicotinico ed etambutolo)
- Malattia oculare progressiva aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la migliore acuità visiva corretta (VA) (migliore acuità visiva corretta (BCVA)), glaucoma non controllato (pressione intraoculare (IOP)> 24), storia di miopia elevata> 8 diottrie in l'occhio dello studio. Anomalie del segmento anteriore e vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'osservazione adeguata con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e angiografia con tomografia coerente ottica (OCTA).
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening
- Shunt del tubo del glaucoma
- Afachia o assenza totale della capsula posteriore. Capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) consentita, se completata più di 3 mesi prima dello screening, nell'occhio dello studio
- Soggetti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato (ad es. abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un soggetto inaffidabile della sperimentazione) Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Parte B:
- Edema maculare diabetico (DME), definito come Central Subfield Thickness (CST) ≥ 305μm per gli uomini e ≥ 290 μm per le donne (Optovue Angiovue) nell'occhio dello studio
- Soggetti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali (IVT) per DME attivo (fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF), steroidi) e laser maculare nei 3 mesi precedenti allo screening nell'occhio dello studio
- Soggetti che hanno ricevuto iniezioni IVT intravitreali anti-VEGF per retinopatia diabetica (DR) attiva nei 3 mesi precedenti allo screening nell'occhio dello studio
- Macula pesantemente laserata nell'occhio dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
- Membrana epiretinica con distorsione del contorno foveale estesa nell'occhio dello studio
- Uso attuale o programmato di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico (ad es. desferoxamina, clorochina/idroclorochina, clorpromazina, fenotiazine, tamoxifene, acido nicotinico ed etambutolo)
- Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la VA meglio corretta (BCVA). Perdita significativa del campo visivo, glaucoma non controllato (IOP>24), maculopatia diabetica clinicamente significativa, anamnesi di neuropatia ottica ischemica o occlusione vascolare retinica, trazione vitreomaculare sintomatica o malattie genetiche come la retinite pigmentosa; storia di miopia elevata > 8 diottrie nell'occhio dello studio. Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'adeguata osservazione con SD-OCT e OCTA Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte a dose singola crescente: BI a basso dosaggio 765128
I pazienti con retinopatia diabetica (DR) e ischemia maculare diabetica (DMI) precedentemente trattati con fotocoagulazione panretinica (PRP) hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale di BI 765128 a basso dosaggio.
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BI 765128
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Sperimentale: Parte monodose crescente: dose media BI 765128
I pazienti affetti da retinopatia diabetica (DR) con ischemia maculare diabetica (DMI) precedentemente trattati con fotocoagulazione panretinica (PRP) hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale di dose media BI 765128.
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BI 765128
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Sperimentale: Parte monodose crescente: BI 765128 ad alto dosaggio
I pazienti con retinopatia diabetica (DR) e ischemia maculare diabetica (DMI) precedentemente trattati con fotocoagulazione panretinica (PRP) hanno ricevuto una singola iniezione intravitreale di BI 765128 ad alte dosi.
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BI 765128
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Sperimentale: Parte a dose multipla: BI ad alto dosaggio 765128
I pazienti con retinopatia diabetica (DR) e ischemia maculare diabetica (DMI) precedentemente trattati con fotocoagulazione panretinica (PRP) hanno ricevuto 3 singole iniezioni intravitreali di BI 765128 ad alte dosi alle settimane 1, 4 e 8.
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BI 765128
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Comparatore fittizio: Parte a dose multipla: Sham
I pazienti con retinopatia diabetica (DR) e ischemia maculare diabetica (DMI) precedentemente trattati con fotocoagulazione panretinica (PRP) hanno ricevuto 3 singole iniezioni fittizie intravitreali alla settimana 1, 4 e 8.
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Comparatore fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte con dose singola crescente - Numero di soggetti con eventi di limitazione della dose oculare (DLE) dalla somministrazione del farmaco fino al giorno 8 (7 giorni dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione iniziale del farmaco (giorno 1) fino al giorno 8.
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Gli eventi limitanti la dose sono stati definiti nel protocollo dello studio clinico come uno qualsiasi dei seguenti eventi nell'occhio studiato durante il periodo di valutazione:
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Dalla somministrazione iniziale del farmaco (giorno 1) fino al giorno 8.
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Parte Dose multipla - Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA) dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della parte dello studio a dosi multiple, ovvero fino al giorno 141±7.
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Numero di soggetti con eventi avversi valutati come correlati al farmaco dallo sperimentatore dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine della parte dello studio a dosi multiple.
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della parte dello studio a dosi multiple, ovvero fino al giorno 141±7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte con dose singola crescente - Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA) alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della parte dello studio con dose singola crescente, ovvero fino al giorno 99±7.
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Numero di soggetti con eventi avversi valutati come correlati al farmaco dallo sperimentatore dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine della parte dello studio con dose singola crescente.
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della parte dello studio con dose singola crescente, ovvero fino al giorno 99±7.
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Parte con dose singola crescente - Numero di soggetti con eventi avversi oculari (EA) (disturbi dell'occhio) alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della parte dello studio con dose singola crescente, ovvero fino al giorno 99±7.
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Numero di soggetti con eventi avversi oculari al termine della parte dello studio con dose singola crescente.
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della parte dello studio con dose singola crescente, ovvero fino al giorno 99±7.
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Parte a dose multipla - Numero di soggetti con eventi avversi oculari (EA) (disturbi dell'occhio) dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della parte dello studio a dosi multiple, ovvero fino al giorno 141±7.
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Numero di soggetti con eventi avversi oculari al termine della parte dello studio a dose multipla.
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Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della parte dello studio a dosi multiple, ovvero fino al giorno 141±7.
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Parte a dose multipla - Variazione rispetto al basale delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) alla visita 5
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale, giorno 29±3, giorno 57±3, giorno 85±7, giorno 113±7 e giorno 141±7. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali al giorno 85±7 (visita 5).
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Questo risultato ha misurato la variazione delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) dal basale alla visita 5 della parte a dose multipla dello studio mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). I risultati sono stati calcolati come [Visita 5] -[Baseline]. Per l'analisi è stato utilizzato un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita e effetti fissi continui del basale ad ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni intrapaziente. L'approssimazione Kenward-Roger è stata utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore e correggere gli errori standard. |
MMRM includeva misurazioni al basale, giorno 29±3, giorno 57±3, giorno 85±7, giorno 113±7 e giorno 141±7. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali al giorno 85±7 (visita 5).
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Parte a dose multipla - Variazione rispetto al basale delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) alla visita 6
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale, giorno 29±3, giorno 57±3, giorno 85±7, giorno 113±7 e giorno 141±7. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali al giorno 113±7 (visita 6).
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Questo risultato ha misurato la variazione delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) dal basale alla visita 6 della parte a dose multipla dello studio mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). I risultati sono stati calcolati come [Visita 6] - [Baseline]. Per l'analisi è stato utilizzato un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita e effetti fissi continui del basale ad ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni intrapaziente. L'approssimazione Kenward-Roger è stata utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore e correggere gli errori standard. |
MMRM includeva misurazioni al basale, giorno 29±3, giorno 57±3, giorno 85±7, giorno 113±7 e giorno 141±7. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali al giorno 113±7 (visita 6).
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Parte a dose multipla - Variazione rispetto al basale delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) alla visita 7
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale, giorno 29±3, giorno 57±3, giorno 85±7, giorno 113±7 e giorno 141±7. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali al giorno 141±7 (visita 7).
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Questo risultato ha misurato la variazione delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) dal basale alla visita 7 della parte a dose multipla dello studio mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA). I risultati sono stati calcolati come [Visita 7] - [Baseline]. Per l'analisi è stato utilizzato un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita e effetti fissi continui del basale ad ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni intrapaziente. L'approssimazione Kenward-Roger è stata utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore e correggere gli errori standard. |
MMRM includeva misurazioni al basale, giorno 29±3, giorno 57±3, giorno 85±7, giorno 113±7 e giorno 141±7. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali al giorno 141±7 (visita 7).
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Parte Dose multipla: variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla visita 7
Lasso di tempo: MMRM includeva misurazioni al basale, giorno 29±3, giorno 57±3, giorno 85±7, giorno 113±7 e giorno 141±7. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali al giorno 141±7 (visita 7).
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Questo risultato ha misurato la variazione assoluta dell'acuità visiva corretta (BCVA) dal basale alla visita 7 della parte a dose multipla dello studio. Il BCVA è stato misurato utilizzando il grafico dell’acuità visiva dello studio ETCRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il punteggio BCVA era il numero di lettere lette correttamente dal paziente. I risultati sono stati calcolati come [Visita 7] - [Baseline] e arrotondati al primo decimale. Per l'analisi è stato utilizzato un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi e categorici del trattamento ad ogni visita e effetti fissi continui del basale ad ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni intrapaziente. L'approssimazione Kenward-Roger è stata utilizzata per stimare i gradi di libertà del denominatore e correggere gli errori standard. |
MMRM includeva misurazioni al basale, giorno 29±3, giorno 57±3, giorno 85±7, giorno 113±7 e giorno 141±7. Viene riportata la variazione rispetto ai valori basali al giorno 141±7 (visita 7).
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1451-0001
- 2020-005425-87 (Numero EudraCT)
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