Eine Studie von BI 765128 bei Patienten mit einer Augenerkrankung namens diabetische Makulaischämie, die eine Laserbehandlung erhalten haben (PARTRIDGE)
Eine erste Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner ansteigender intravitrealer Dosen (offenes Etikett, nicht randomisiert, unkontrolliert) und zusätzlich der frühen biologischen Reaktion auf mehrere intravitreale Dosen (doppelt maskiert, randomisiert, scheinkontrolliert) von BI 765128 bei mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelten Patienten mit diabetischer rEtinopathie (DR) und diabetischer Makulaischämie (DMI) – die PARTRIDGE-Studie
Diese Studie steht Erwachsenen mit diabetischer Makulaischämie offen, die eine Laserbehandlung erhalten haben. Der Hauptzweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Menschen mit diabetischer Makulaischämie ein Medikament namens BI 765128 vertragen.
In dieser Studie wird BI 765128 zum ersten Mal Menschen gegeben.
Die Studie hat 2 Teile. Teil A testet 3 Dosen von BI 765128. Die Teilnehmer erhalten entweder eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis von BI 765128 als Einzelinjektion in das Auge. Wenn die Teilnehmer es gut vertragen, wird die höchste Dosis in Teil B verwendet.
In Teil B werden die Teilnehmer zufällig, also zufällig, in 2 Gruppen eingeteilt. 1 Gruppe bekommt BI 765128 als Injektion ins Auge. Die andere Gruppe bekommt Scheinspritzen. Eine Scheininjektion bedeutet, dass es sich nicht um eine echte Injektion handelt und kein Arzneimittel enthält. Die Teilnehmer können nicht sagen, ob sie die echte Injektion oder eine Scheininjektion erhalten. In diesem Teil erhalten die Teilnehmer 3 Monate lang einmal im Monat eine Studienbehandlung.
Die Teilnehmenden des Teils A sind ca. 4 Monate in der Studie und besuchen das Studienzentrum ca. 8 Mal.
Die Teilnehmenden von Teil B sind etwa 5 Monate in der Studie und besuchen das Studienzentrum etwa 7 Mal.
Die Ärzte kontrollieren regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7008
- Hobart Eye Surgeons
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Riga, Lettland, 1006
- Riga East University Hospital
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- California Retina Consultants
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil A
- Mit panretinaler Photokoagulation behandelte Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR) mit entweder keiner oder inaktiver retinaler Neovaskularisation nach Beurteilung des Prüfarztes im Studienauge
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Nachweis einer diabetischen Makulaischämie (DMI) nach Ermessen des Ermittlers, definiert als jeder Grad der Störung der retinalen Vaskularität in der optischen kohärenten Tomographie-Angiographie (OCTA)
- Glykosyliertes Hämoglobin, Typ A1C (HbA1c) von ≤ 12,0 %
- Bestkorrigierte Sehschärfe (VA) ≤75 Buchstaben (20/32) im Studienauge
- Die bestkorrigierte Sehschärfe (VA) im Nicht-Studienauge muss gleich oder besser sein als die bestkorrigierte VA im Studienauge. Wenn beide Augen geeignet sind und identische bestkorrigierte VA aufweisen, kann der Prüfarzt das Studienauge auswählen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen mindestens eine eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) ist, die zu einer niedrigen Empfängnisverhütung führen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Teil B:
- Mit panretinaler Photokoagulation behandelte Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR) mit entweder keiner oder inaktiver retinaler Neovaskularisation nach Beurteilung des Prüfarztes
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Vorhandensein einer signifikanten diabetischen Makulaischämie (DMI): Große foveale avaskuläre Zone (FAZ), definiert als solche mit einer Fläche von ≥ 0,5 mm2, die in der optischen kohärenten Tomographie-Angiographie (OCTA) vorhanden sind. Wenn FAZ ist
- Glykosyliertes Hämoglobin, Typ A1C (HbA1c) von ≤ 12,0 %
- Bestkorrigierte Sehschärfe (VA) ≤85 Buchstaben (20/20) im Studienauge
- Wenn beide Augen geeignet sind, kann der Prüfarzt eines der Augen als Studienauge auswählen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen mindestens eine eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) ist, die zu einer niedrigen Empfängnisverhütung führen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
Teil A:
- Probanden, die intravitreale (IVT) Injektionen für aktives diabetisches Makulaödem (DME) (antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Steroide) und Makulalaser in den letzten 3 Monaten zum Screening im Studienauge erhalten haben
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten Anti-VEGF-IVT-Injektionen wegen aktiver diabetischer Retinopathie (DR) erhalten haben, bis zum Screening im Studienauge
- Gegenwärtige oder geplante Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv sind (z. Desferoxamin, Chloroquin/Hydrochloroquin, Chlorpromazin, Phenothiazine, Tamoxifen, Nikotinsäure und Ethambutol)
- Zusätzliche fortschreitende Augenerkrankung im Studienauge, die die bestkorrigierte Sehschärfe (VA) (best korrigierte Sehschärfe (BCVA)), unkontrolliertes Glaukom (Augeninnendruck (IOP) > 24), hohe Myopie > 8 Dioptrien in der Anamnese beeinträchtigen könnte das Studienauge. Vordersegment- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die eine adäquate Beobachtung mit optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) und optischer kohärenter Tomographieangiographie (OCTA) ausschließen würden.
- Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Glaukom-Röhren-Shunts
- Aphakie oder völliges Fehlen der hinteren Kapsel. Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie im Studienauge zulässig, wenn sie mehr als 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde
- Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht) Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Teil B:
- Diabetisches Makulaödem (DME), definiert als Central Subfield Thickness (CST) ≥ 305 μm für Männer und ≥ 290 μm für Frauen (Optovue Angiovue) im Studienauge
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten intravitreale (IVT) Injektionen für aktives DME (antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Steroide) und Makulalaser zum Screening im Studienauge erhalten haben
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten intravitreale IVT-Injektionen gegen VEGF wegen aktiver diabetischer Retinopathie (DR) erhalten haben, bis zum Screening im Studienauge
- Stark gelaserte Makula im Studienauge nach Beurteilung des Prüfarztes
- Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
- Epiretinale Membran mit erweiterter fovealer Konturverzerrung im Studienauge
- Gegenwärtige oder geplante Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv sind (z. Desferoxamin, Chloroquin/Hydrochloroquin, Chlorpromazin, Phenothiazine, Tamoxifen, Nikotinsäure und Ethambutol)
- Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die die bestkorrigierte VA (BCVA) beeinträchtigen könnte. Signifikanter Gesichtsfeldverlust, unkontrolliertes Glaukom (IOP>24), klinisch signifikante diabetische Makulopathie, ischämische Optikusneuropathie in der Vorgeschichte oder retinaler Gefäßverschluss, symptomatische vitreomakuläre Traktion oder genetische Störungen wie Retinitis pigmentosa; Vorgeschichte hoher Kurzsichtigkeit > 8 Dioptrien im untersuchten Auge. Vorderabschnitts- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die eine adäquate Beobachtung mit SD-OCT und OCTA ausschließen würden. Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einfach ansteigender Dosisanteil: Niedrigdosis BI 765128
Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischer Makulaischämie (DMI), die zuvor mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt wurden, erhielten eine einzige intravitreale Injektion von niedrig dosiertem BI 765128.
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BI 765128
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Experimental: Einzeldosisteil: Mitteldosis BI 765128
Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischer Makulaischämie (DMI), die zuvor mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt wurden, erhielten eine einzige intravitreale Injektion von BI 765128 mittlerer Dosis.
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BI 765128
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Experimental: Einfach ansteigender Dosisteil: Hochdosis-BI 765128
Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischer Makulaischämie (DMI), die zuvor mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt wurden, erhielten eine einzige intravitreale Injektion von hochdosiertem BI 765128.
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BI 765128
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Experimental: Mehrfachdosisteil: Hochdosis BI 765128
Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischer Makulaischämie (DMI), die zuvor mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt wurden, erhielten in Woche 1, 4 und 8 drei einzelne intravitreale Injektionen von hochdosiertem BI 765128.
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BI 765128
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Schein-Komparator: Mehrfachdosisteil: Schein
Patienten mit diabetischer Retinopathie (DR) und diabetischer Makulaischämie (DMI), die zuvor mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelt wurden, erhielten in Woche 1, 4 und 8 drei einzelne intravitreale Scheininjektionen.
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Schein-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelanstiegsdosis-Teil – Anzahl der Probanden mit okulären dosislimitierenden Ereignissen (DLEs) von der Arzneimittelverabreichung bis zum 8. Tag (7 Tage nach der Behandlung)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum 8. Tag.
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Dosislimitierende Ereignisse wurden im klinischen Studienprotokoll als eines der folgenden Ereignisse im untersuchten Auge während des Bewertungszeitraums definiert:
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum 8. Tag.
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Mehrfachdosis-Teil – Anzahl der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Mehrfachdosisteils der Studie, d. h. bis zum Tag 141 ± 7.
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfer von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Mehrfachdosisteils der Studie als arzneimittelbedingt eingestuft wurden.
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Mehrfachdosisteils der Studie, d. h. bis zum Tag 141 ± 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelanstieg der Dosis – Anzahl der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) am Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Teils der Studie mit steigender Einzeldosis, d. h. bis zum Tag 99 ± 7.
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfer als arzneimittelbedingt eingestuft wurden, von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Teils der Studie mit einer einzelnen steigenden Dosis.
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Teils der Studie mit steigender Einzeldosis, d. h. bis zum Tag 99 ± 7.
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Einzelanstiegsdosis-Teil – Anzahl der Probanden mit unerwünschten Augenereignissen (AEs) (Augenerkrankungen) am Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Teils der Studie mit steigender Einzeldosis, d. h. bis zum Tag 99 ± 7.
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Augenereignissen am Ende des Teils der Studie, bei dem die Einzeldosis ansteigt.
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Teils der Studie mit steigender Einzeldosis, d. h. bis zum Tag 99 ± 7.
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Mehrfachdosis-Teil – Anzahl der Probanden mit unerwünschten Augenereignissen (AEs) (Augenerkrankungen) von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Mehrfachdosisteils der Studie, d. h. bis zum Tag 141 ± 7.
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Augenereignissen am Ende des Mehrfachdosisteils der Studie.
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Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende des Mehrfachdosisteils der Studie, d. h. bis zum Tag 141 ± 7.
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Mehrfachdosisteil – Änderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 5
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3, Tag 85 ± 7, Tag 113 ± 7 und Tag 141 ± 7. Es wird über eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Tag 85 ± 7 (Besuch 5) berichtet.
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Bei diesem Ergebnis wurde die Veränderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) vom Ausgangswert bis zum fünften Besuch des Mehrfachdosisteils der Studie mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als [Besuch 5] – [Grundlinie] berechnet. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit festen, kategorialen Behandlungseffekten bei jedem Besuch und den festen kontinuierlichen Effekten der Grundlinie bei jedem Besuch verwendet. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, die zur Modellierung der patienteninternen Messungen verwendet wurde. Die Kenward-Roger-Näherung wurde verwendet, um die Freiheitsgrade des Nenners abzuschätzen und Standardfehler anzupassen. |
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3, Tag 85 ± 7, Tag 113 ± 7 und Tag 141 ± 7. Es wird über eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Tag 85 ± 7 (Besuch 5) berichtet.
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Mehrfachdosisteil – Änderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 6
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3, Tag 85 ± 7, Tag 113 ± 7 und Tag 141 ± 7. Es wird über eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Tag 113 ± 7 (Besuch 6) berichtet.
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Bei diesem Ergebnis wurde die Veränderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) vom Ausgangswert bis zum sechsten Besuch des Mehrfachdosisteils der Studie mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als [Besuch 6] – [Grundlinie] berechnet. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit festen, kategorialen Behandlungseffekten bei jedem Besuch und den festen kontinuierlichen Effekten der Grundlinie bei jedem Besuch verwendet. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, die zur Modellierung der patienteninternen Messungen verwendet wurde. Die Kenward-Roger-Näherung wurde verwendet, um die Freiheitsgrade des Nenners abzuschätzen und Standardfehler anzupassen. |
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3, Tag 85 ± 7, Tag 113 ± 7 und Tag 141 ± 7. Es wird über eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Tag 113 ± 7 (Besuch 6) berichtet.
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Mehrfachdosisteil – Änderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3, Tag 85 ± 7, Tag 113 ± 7 und Tag 141 ± 7. Es wird über eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Tag 141 ± 7 (Besuch 7) berichtet.
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Bei diesem Ergebnis wurde die Veränderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) vom Ausgangswert bis zum siebten Besuch des Mehrfachdosisteils der Studie mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als [Besuch 7] – [Grundlinie] berechnet. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit festen, kategorialen Behandlungseffekten bei jedem Besuch und den festen kontinuierlichen Effekten der Grundlinie bei jedem Besuch verwendet. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, die zur Modellierung der patienteninternen Messungen verwendet wurde. Die Kenward-Roger-Näherung wurde verwendet, um die Freiheitsgrade des Nenners abzuschätzen und Standardfehler anzupassen. |
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3, Tag 85 ± 7, Tag 113 ± 7 und Tag 141 ± 7. Es wird über eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Tag 141 ± 7 (Besuch 7) berichtet.
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Mehrfachdosis-Teil – Änderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Besuch 7
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3, Tag 85 ± 7, Tag 113 ± 7 und Tag 141 ± 7. Es wird über eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Tag 141 ± 7 (Besuch 7) berichtet.
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Dieses Ergebnis misst die absolute Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum siebten Besuch im Mehrfachdosis-Teil der Studie. Die BCVA wurde anhand der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) gemessen. Der BCVA-Score war die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Die Ergebnisse wurden als [Besuch 7] – [Grundlinie] berechnet und auf eine Dezimalstelle gerundet. Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit festen, kategorialen Behandlungseffekten bei jedem Besuch und den festen kontinuierlichen Effekten der Grundlinie bei jedem Besuch verwendet. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur behandelt, die zur Modellierung der patienteninternen Messungen verwendet wurde. Die Kenward-Roger-Näherung wurde verwendet, um die Freiheitsgrade des Nenners abzuschätzen und Standardfehler anzupassen. |
MMRM umfasste Messungen zu Studienbeginn, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3, Tag 85 ± 7, Tag 113 ± 7 und Tag 141 ± 7. Es wird über eine Änderung gegenüber den Ausgangswerten am Tag 141 ± 7 (Besuch 7) berichtet.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1451-0001
- 2020-005425-87 (EudraCT-Nummer)
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Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
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- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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