Исследование BI 765128 у пациентов с заболеванием глаз, называемым диабетической макулярной ишемией, которые прошли лазерное лечение (PARTRIDGE)

Критерии включения:

Часть А

• Пациенты с диабетической ретинопатией (ДР), получавшие панретинальную фотокоагуляцию, с отсутствием или неактивной неоваскуляризацией сетчатки, по мнению исследователя, в исследуемом глазу
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Признаки диабетической макулярной ишемии (ДМИ) по мнению исследователя, определяемой как любая степень нарушения сосудистой системы сетчатки при оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА)
• Гликозилированный гемоглобин, тип A1C (HbA1c) ≤ 12,0%
• Острота зрения с максимальной коррекцией (VA) ≤75 букв (20/32) на исследуемом глазу
• Острота зрения с максимальной коррекцией (VA) на неисследуемом глазу должна быть равна или лучше остроты зрения с коррекцией на исследуемом глазу. Если оба глаза соответствуют критериям и имеют одинаковую лучшую скорректированную остроту зрения, исследователь может выбрать исследуемый глаз.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать два метода контрацепции, причем по крайней мере один из них является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкому частота отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Часть Б:

• Пациенты с диабетической ретинопатией (ДР), леченные панретинальной фотокоагуляцией, с отсутствием или неактивной неоваскуляризацией сетчатки по заключению исследователя
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Наличие значительной диабетической макулярной ишемии (ДМИ): Большая фовеальная аваскулярная зона (ФАЗ), определяемая как зона площадью ≥0,5 мм2, присутствующая на оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА). Если ФАЗ
• Гликозилированный гемоглобин, тип A1C (HbA1c) ≤ 12,0%
• Острота зрения с максимальной коррекцией (VA) ≤85 букв (20/20) на исследуемом глазу
• Если оба глаза подходят, исследователь может выбрать любой глаз в качестве исследуемого глаза.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать два метода контрацепции, причем по крайней мере один из них является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкому частота отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

Часть А:

• Субъекты, получавшие интравитреальные (IVT) инъекции по поводу активного диабетического макулярного отека (DME) (антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF), стероиды) и макулярный лазер в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга в исследуемом глазу
• Субъекты, получавшие инъекции анти-VEGF IVT по поводу активной диабетической ретинопатии (ДР) в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга в исследуемом глазу
• Текущее или планируемое использование лекарств, о которых известно, что они токсичны для сетчатки, хрусталика или зрительного нерва (например, десфероксамин, хлорохин/гидрохлорохин, хлорпромазин, фенотиазины, тамоксифен, никотиновая кислота и этамбутол)
• Дополнительное прогрессирующее заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу максимально корригированную остроту зрения (VA) (наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA)), неконтролируемую глаукому (внутриглазное давление (ВГД) > 24), миопию высокой степени > 8 диоптрий в анамнезе. исследуемый глаз. Аномалии переднего сегмента и стекловидного тела в исследуемом глазу, которые препятствуют адекватному наблюдению с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) и оптической когерентной томографической ангиографии (OCTA).
• Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга
• Шунты при глаукоме
• Афакия или полное отсутствие задней капсулы. Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) разрешена, если она завершена более чем за 3 месяца до скрининга, в исследуемом глазу.
• Субъекты, от которых не ожидается соблюдения требований протокола или от которых ожидается завершение испытания в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта ненадежным объектом исследования) Применяются дополнительные критерии исключения

Часть Б:

• Диабетический макулярный отек (DME), определяемый как толщина центрального подполя (CST) ≥ 305 мкм для мужчин и ≥ 290 мкм для женщин (Optovue Angiovue) в исследуемом глазу.
• Субъекты, получающие интравитреальные (IVT) инъекции активного DME (антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF), стероиды) и макулярный лазер в предшествующие 3 месяца до скрининга в исследуемом глазу
• Субъекты, получавшие интравитреальные инъекции анти-VEGF по поводу активной диабетической ретинопатии (ДР) в предшествующие 3 месяца до скрининга в исследуемом глазу
• Сильно обработанное лазером макулу в исследуемом глазу по заключению исследователя
• История витрэктомии на исследуемом глазу
• Эпиретинальная мембрана с расширенным искажением фовеального контура на исследуемом глазу
• Текущее или планируемое использование лекарств, о которых известно, что они токсичны для сетчатки, хрусталика или зрительного нерва (например, десфероксамин, хлорохин/гидрохлорохин, хлорпромазин, фенотиазины, тамоксифен, никотиновая кислота и этамбутол)
• Дополнительное заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу максимально скорректированную остроту зрения (BCVA). Значительная потеря поля зрения, неконтролируемая глаукома (ВГД > 24), клинически значимая диабетическая макулопатия, ишемическая оптическая нейропатия или окклюзия сосудов сетчатки в анамнезе, симптоматическая витреомакулярная тракция или генетические нарушения, такие как пигментный ретинит; близорукость высокой степени > 8 диоптрий на исследуемом глазу в анамнезе. Аномалии переднего сегмента и стекловидного тела в исследуемом глазу, препятствующие адекватному наблюдению с помощью SD-OCT и OCTA Применяются дополнительные критерии исключения