Une étude du BI 765128 chez des patients atteints d'une affection oculaire appelée ischémie maculaire diabétique qui ont reçu un traitement au laser (PARTRIDGE)

Critère d'intégration:

Partie A

• Patients atteints de rétinopathie diabétique (RD) traités par photocoagulation panrétinienne avec néovascularisation rétinienne nulle ou inactive selon le jugement de l'investigateur dans l'œil de l'étude
• Sujets masculins ou féminins d'âge ≥ 18 ans
• Preuve d'ischémie maculaire diabétique (DMI) selon le jugement de l'investigateur, défini comme tout degré de perturbation de la vascularisation rétinienne dans l'angiographie par tomographie optique cohérente (OCTA)
• Hémoglobine glycosylée, type A1C (HbA1c) ≤ 12,0 %
• Meilleure acuité visuelle corrigée (VA) ≤ 75 lettres (20/32) dans l'œil de l'étude
• La meilleure acuité visuelle corrigée (VA) dans l'œil non étudié doit être égale ou supérieure à la meilleure VA corrigée dans l'œil étudié. Si les deux yeux sont éligibles et ont la meilleure VA corrigée identique, l'investigateur peut sélectionner l'œil de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'avoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser deux méthodes de contraception, au moins l'une d'entre elles étant une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne une faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte.
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Partie B :

• Patients atteints de rétinopathie diabétique (RD) traités par photocoagulation panrétinienne avec néovascularisation rétinienne nulle ou inactive selon le jugement de l'investigateur
• Sujets masculins ou féminins d'âge ≥ 18 ans
• Présence d'ischémie maculaire diabétique (DMI) importante : grande zone avasculaire fovéale (FAZ) définie comme celles avec une surface ≥ 0,5 mm2 présente sur l'angiographie par tomographie optique cohérente (OCTA). Si FAZ est
• Hémoglobine glycosylée, type A1C (HbA1c) ≤ 12,0 %
• Meilleure acuité visuelle corrigée (VA) ≤ 85 lettres (20/20) dans l'œil de l'étude
• Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur peut sélectionner l'un ou l'autre œil comme œil de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'avoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser deux méthodes de contraception, au moins l'une d'entre elles étant une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne une faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte.
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

Partie A :

• Sujets recevant des injections intravitréennes (IVT) pour l'œdème maculaire diabétique actif (OMD) (facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF), stéroïdes) et laser maculaire au cours des 3 mois précédents jusqu'au dépistage dans l'œil de l'étude
• Sujets recevant des injections IVT anti-VEGF pour la rétinopathie diabétique active (RD) au cours des 3 mois précédents jusqu'au dépistage dans l'œil de l'étude
• Utilisation actuelle ou prévue de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique (p. desferoxamine, chloroquine/hydrochloroquine, chlorpromazine, phénothiazines, tamoxifène, acide nicotinique et éthambutol)
• Maladie oculaire progressive supplémentaire dans l'œil de l'étude qui pourrait compromettre la meilleure acuité visuelle corrigée (AV) (meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)), glaucome non contrôlé (pression intra-oculaire (PIO)> 24), antécédents de myopie élevée> 8 dioptries dans l'œil d'étude. Anomalies du segment antérieur et du vitré dans l'œil à l'étude qui empêcheraient une observation adéquate avec la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et l'angiographie par tomographie optique cohérente (OCTA).
• Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage
• Shunts de tube de glaucome
• Aphakie ou absence totale de la capsule postérieure. Capsulotomie au laser au grenat d'aluminium et d'yttrium (YAG) autorisée, si elle est effectuée plus de 3 mois avant le dépistage, dans l'œil à l'étude
• Les sujets qui ne sont pas censés se conformer aux exigences du protocole ou qui ne sont pas censés terminer l'essai comme prévu (par ex. abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un sujet d'essai non fiable) D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Partie B :

• Œdème maculaire diabétique (OMD), défini comme une épaisseur du sous-champ central (CST) ≥ 305 μm pour les hommes et ≥ 290 μm pour les femmes (Optovue Angiovue) dans l'œil de l'étude
• Sujets recevant des injections intravitréennes (IVT) pour l'OMD actif (facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF), stéroïdes) et le laser maculaire au cours des 3 mois précédents jusqu'au dépistage dans l'œil de l'étude
• Sujets recevant des injections IVT intravitréennes anti-VEGF pour la rétinopathie diabétique (RD) active au cours des 3 mois précédents au dépistage dans l'œil de l'étude
• Macula fortement gravée au laser dans l'œil de l'étude selon le jugement de l'investigateur
• Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié
• Membrane épirétinienne avec distorsion étendue du contour fovéal dans l'œil étudié
• Utilisation actuelle ou prévue de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique (p. desferoxamine, chloroquine/hydrochloroquine, chlorpromazine, phénothiazines, tamoxifène, acide nicotinique et éthambutol)
• Maladie oculaire supplémentaire dans l'œil de l'étude qui pourrait compromettre la meilleure VA corrigée (MAVC). Perte importante du champ visuel, glaucome non contrôlé (PIO > 24), maculopathie diabétique cliniquement significative, antécédents de neuropathie optique ischémique ou d'occlusion vasculaire rétinienne, traction vitréo-maculaire symptomatique ou troubles génétiques tels que la rétinite pigmentaire ; antécédent de forte myopie > 8 dioptries dans l'œil étudié. Anomalies du segment antérieur et du vitré dans l'œil à l'étude qui empêcheraient une observation adéquate avec SD-OCT et OCTA D'autres critères d'exclusion s'appliquent