Um estudo de BI 765128 em pacientes com uma condição ocular chamada isquemia macular diabética que receberam tratamento a laser (PARTRIDGE)
Um primeiro teste em humanos para estudar a segurança e tolerabilidade de doses intravítreas crescentes únicas (rótulo aberto, não randomizado, não controlado) e, além disso, a resposta biológica precoce de múltiplas doses intravítreas (duplamente mascaradas, aleatórias, controladas por simulação) de BI 765128 em pacientes tratados com fotocoagulação panretiniana (PRP) com retinopatia diabética (DR) com isquemia macular diabética (DMI) - o estudo PARTRIDGE
Este estudo está aberto a adultos com isquemia macular diabética que receberam tratamento a laser. O principal objetivo deste estudo é descobrir se as pessoas com isquemia macular diabética podem tolerar um medicamento chamado BI 765128.
Neste estudo, o BI 765128 é dado às pessoas pela primeira vez.
O estudo tem 2 partes. A Parte A testa 3 doses de BI 765128. Os participantes recebem uma dose baixa, média ou alta de BI 765128 como uma única injeção no olho. Se os participantes tolerarem bem, a dose mais alta será usada na parte B.
Na parte B, os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente, ou seja, por acaso. 1 grupo recebe BI 765128 como injeção no olho. O outro grupo recebe injeções simuladas. Uma injeção simulada significa que não é uma injeção real e não contém medicamento. Os participantes não podem dizer se receberam a injeção real ou uma injeção falsa. Nesta parte, os participantes recebem o tratamento do estudo uma vez por mês durante 3 meses.
Os participantes da parte A estão no estudo há cerca de 4 meses e visitam o local do estudo cerca de 8 vezes.
Os participantes da parte B estão no estudo há cerca de 5 meses e visitam o local do estudo cerca de 7 vezes.
Os médicos verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7008
- Hobart Eye Surgeons
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Riga, Letônia, 1006
- Riga East University Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A
- Pacientes com retinopatia diabética (RD) tratados com fotocoagulação panretiniana com neovascularização retiniana inativa ou inexistente, de acordo com o julgamento do investigador no olho do estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Evidência de isquemia macular diabética (DMI) de acordo com o julgamento do investigador, definida como qualquer grau de ruptura da vascularização da retina na angiotomografia óptica coerente (OCTA)
- Hemoglobina Glicosilada, Tipo A1C (HbA1c) de ≤ 12,0%
- Melhor acuidade visual corrigida (AV) ≤75 letras (20/32) no olho do estudo
- A melhor acuidade visual corrigida (AV) no olho sem estudo deve ser igual ou melhor que a melhor AV corrigida no olho em estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis e tiverem AV corrigida idêntica, o investigador pode selecionar o olho do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar dois métodos de contracepção, sendo pelo menos um deles um método de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com ICH M3 (R2) que resulta em baixo taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Parte B:
- Pacientes com retinopatia diabética (DR) tratados com fotocoagulação panretiniana com neovascularização retiniana inativa ou inexistente, de acordo com o julgamento do investigador
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Presença de isquemia macular diabética significativa (IMD): Grande zona foveal avascular (FAZ) definida como aquela com área ≥0,5 mm2 presente na angiotomografia óptica coerente (OCTA). Se FAZ é
- Hemoglobina Glicosilada, Tipo A1C (HbA1c) de ≤ 12,0%
- Melhor acuidade visual corrigida (AV) ≤85 letras (20/20) no olho do estudo
- Se ambos os olhos forem elegíveis, o investigador pode selecionar qualquer um dos olhos para ser o olho do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar dois métodos de contracepção, sendo pelo menos um deles um método de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com ICH M3 (R2) que resulta em baixo taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
Parte A:
- Indivíduos que receberam injeções intravítreas (IVT) para Edema Macular Diabético (EMD) ativo (fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF), esteróides) e laser macular nos 3 meses anteriores à triagem no olho do estudo
- Indivíduos que receberam injeções anti-VEGF IVT para retinopatia diabética (RD) ativa nos 3 meses anteriores à triagem no olho do estudo
- Uso atual ou planejado de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, desferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico e etambutol)
- Doença ocular progressiva adicional no olho do estudo que poderia comprometer a melhor acuidade visual corrigida (AV) (melhor acuidade visual corrigida (BCVA)), glaucoma descontrolado (pressão intra-ocular (PIO)>24), histórico de alta miopia > 8 dioptrias em o olho do estudo. Anormalidades do segmento anterior e do vítreo no olho do estudo que impediriam a observação adequada com tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e angiografia por tomografia coerente óptica (OCTA).
- Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem
- Shunts de tubo de glaucoma
- Afacia ou ausência total da cápsula posterior. Capsulotomia com laser de granada de alumínio e ítrio (YAG) permitida, se concluída mais de 3 meses antes da triagem, no olho do estudo
- Não se espera que os participantes cumpram os requisitos do protocolo ou não concluam o teste conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito um sujeito de ensaio não confiável) Aplicam-se outros critérios de exclusão
Parte B:
- Edema macular diabético (EMD), definido como espessura do subcampo central (CST) ≥ 305 μm para homens e ≥ 290 μm para mulheres (Optovue Angiovue) no olho do estudo
- Indivíduos que receberam injeções intravítreas (IVT) para DME ativo (fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF), esteróides) e laser macular nos 3 meses anteriores à triagem no olho do estudo
- Indivíduos que receberam injeções intravítreas de IVT anti-VEGF para retinopatia diabética (RD) ativa nos 3 meses anteriores à triagem no olho do estudo
- Mácula fortemente laserada no olho do estudo por julgamento do investigador
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo
- Membrana epirretiniana com distorção estendida do contorno foveal no olho do estudo
- Uso atual ou planejado de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, desferoxamina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico e etambutol)
- Doença ocular adicional no olho do estudo que poderia comprometer a melhor AV corrigida (BCVA). Perda significativa do campo visual, glaucoma descontrolado (PIO>24), maculopatia diabética clinicamente significativa, história de neuropatia óptica isquêmica ou oclusão vascular retiniana, tração vitreomacular sintomática ou distúrbios genéticos como retinite pigmentosa; história de alta miopia > 8 dioptrias no olho do estudo. Anormalidades do segmento anterior e do vítreo no olho do estudo que impediriam a observação adequada com SD-OCT e OCTA Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte de dose crescente única: dose baixa BI 765128
Pacientes com retinopatia diabética (RD) com isquemia macular diabética (DMI) previamente tratados com panfotocoagulação (PRP) receberam uma única injeção intravítrea de BI 765128 em dose baixa.
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BI 765128
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Experimental: Parte de dose crescente única: dose média BI 765128
Pacientes com retinopatia diabética (RD) com isquemia macular diabética (DMI) previamente tratados com panfotocoagulação (PRP) receberam uma única injeção intravítrea de dose média de BI 765128.
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BI 765128
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Experimental: Parte de dose crescente única: dose alta BI 765128
Pacientes com retinopatia diabética (RD) com isquemia macular diabética (DMI) previamente tratados com panfotocoagulação (PRP) receberam uma única injeção intravítrea de alta dose de BI 765128.
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BI 765128
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Experimental: Parte de dose múltipla: alta dose BI 765128
Pacientes com retinopatia diabética (RD) com isquemia macular diabética (DMI) previamente tratados com panfotocoagulação (PRP) receberam 3 injeções intravítreas únicas de BI 765128 em altas doses nas semanas 1, 4 e 8.
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BI 765128
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Comparador Falso: Parte de dose múltipla: Sham
Pacientes com retinopatia diabética (RD) com isquemia macular diabética (DMI) previamente tratados com panfotocoagulação (PRP) receberam 3 injeções intravítreas simuladas únicas nas semanas 1, 4 e 8.
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Comparador falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte de dose crescente única - Número de indivíduos com eventos limitantes de dose ocular (DLEs) desde a administração do medicamento até o dia 8 (7 dias após o tratamento)
Prazo: Desde a administração inicial do medicamento (dia 1) até o dia 8.
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Os acontecimentos limitantes da dose foram definidos no protocolo do ensaio clínico como qualquer uma das seguintes ocorrências no olho em estudo durante o período de avaliação:
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Desde a administração inicial do medicamento (dia 1) até o dia 8.
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Parte de dose múltipla - Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos desde a administração de medicamentos até o final do estudo (EOS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o final da parte de dose múltipla do estudo, ou seja, até o dia 141±7.
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Número de indivíduos com eventos adversos avaliados como relacionados ao medicamento pelo investigador desde a primeira administração do medicamento até o final da parte de dose múltipla do estudo.
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Desde a primeira administração do medicamento até o final da parte de dose múltipla do estudo, ou seja, até o dia 141±7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte de dose única crescente - Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos no final do estudo (EOS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o final da dose única crescente do estudo, ou seja, até o dia 99±7.
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Número de indivíduos com eventos adversos avaliados como relacionados ao medicamento pelo investigador desde a primeira administração do medicamento até o final da dose única crescente do estudo.
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Desde a primeira administração do medicamento até o final da dose única crescente do estudo, ou seja, até o dia 99±7.
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Parte de dose crescente única - Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos oculares (EAs) (distúrbios oculares) no final do estudo (EOS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o final da dose única crescente do estudo, ou seja, até o dia 99±7.
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos oculares no final da dose única crescente do estudo.
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Desde a primeira administração do medicamento até o final da dose única crescente do estudo, ou seja, até o dia 99±7.
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Parte de dose múltipla - Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) oculares (distúrbios oculares) desde a administração do medicamento até o final do estudo (EOS)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o final da parte de dose múltipla do estudo, ou seja, até o dia 141±7.
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos oculares no final da parte de dose múltipla do estudo.
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Desde a primeira administração do medicamento até o final da parte de dose múltipla do estudo, ou seja, até o dia 141±7.
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Parte de dose múltipla - alteração da linha de base do tamanho da zona foveal avascular (FAZ) na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) na visita 5
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo, dia 29±3, dia 57±3, dia 85±7, dia 113±7 e dia 141±7. A alteração dos valores basais no dia 85±7 (visita 5) é relatada.
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Este resultado mediu a mudança no tamanho da zona avascular foveal (FAZ) desde o início até a visita 5 da parte de dose múltipla do estudo por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA). Os resultados foram calculados como [Visita 5] -[Linha de base]. Um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para a análise com efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada usada para modelar as medidas dentro do paciente. A aproximação de Kenward-Roger foi utilizada para estimar os graus de liberdade dos denominadores e ajustar os erros padrão. |
O MMRM incluiu medições no início do estudo, dia 29±3, dia 57±3, dia 85±7, dia 113±7 e dia 141±7. A alteração dos valores basais no dia 85±7 (visita 5) é relatada.
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Parte de dose múltipla - alteração da linha de base do tamanho da zona foveal avascular (FAZ) na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) na visita 6
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo, dia 29±3, dia 57±3, dia 85±7, dia 113±7 e dia 141±7. A alteração dos valores basais no dia 113±7 (visita 6) é relatada.
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Este resultado mediu a mudança no tamanho da zona avascular foveal (FAZ) desde o início até a visita 6 da parte de dose múltipla do estudo por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA). Os resultados foram calculados como [Visita 6] - [Linha de base]. Um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para a análise com efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada usada para modelar as medidas dentro do paciente. A aproximação de Kenward-Roger foi utilizada para estimar os graus de liberdade dos denominadores e ajustar os erros padrão. |
O MMRM incluiu medições no início do estudo, dia 29±3, dia 57±3, dia 85±7, dia 113±7 e dia 141±7. A alteração dos valores basais no dia 113±7 (visita 6) é relatada.
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Parte de dose múltipla - alteração da linha de base do tamanho da zona foveal avascular (FAZ) na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) na visita 7
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo, dia 29±3, dia 57±3, dia 85±7, dia 113±7 e dia 141±7. A alteração dos valores basais no dia 141±7 (visita 7) é relatada.
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Este resultado mediu a mudança no tamanho da zona avascular foveal (FAZ) desde o início até a visita 7 da parte de dose múltipla do estudo por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA). Os resultados foram calculados como [Visita 7] - [Linha de base]. Um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para a análise com efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada usada para modelar as medidas dentro do paciente. A aproximação de Kenward-Roger foi utilizada para estimar os graus de liberdade dos denominadores e ajustar os erros padrão. |
O MMRM incluiu medições no início do estudo, dia 29±3, dia 57±3, dia 85±7, dia 113±7 e dia 141±7. A alteração dos valores basais no dia 141±7 (visita 7) é relatada.
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Parte de dose múltipla - alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita 7
Prazo: O MMRM incluiu medições no início do estudo, dia 29±3, dia 57±3, dia 85±7, dia 113±7 e dia 141±7. A alteração dos valores basais no dia 141±7 (visita 7) é relatada.
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Este resultado mediu a mudança absoluta na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até a visita 7 da parte de dose múltipla do estudo. O BCVA foi medido usando o gráfico de acuidade visual do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS). O escore BCVA foi o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Os resultados foram calculados como [Visita 7] - [Linha de base] e foram arredondados para uma casa decimal. Um modelo misto com medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para a análise com efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita e os efeitos contínuos fixos da linha de base em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada usada para modelar as medidas dentro do paciente. A aproximação de Kenward-Roger foi utilizada para estimar os graus de liberdade dos denominadores e ajustar os erros padrão. |
O MMRM incluiu medições no início do estudo, dia 29±3, dia 57±3, dia 85±7, dia 113±7 e dia 141±7. A alteração dos valores basais no dia 141±7 (visita 7) é relatada.
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Conclusão Primária (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1451-0001
- 2020-005425-87 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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