Badanie BI 765128 u pacjentów z chorobą oczu zwaną cukrzycowym niedokrwieniem plamki żółtej, którzy zostali poddani leczeniu laserem (PARTRIDGE)
Pierwsza próba na ludziach mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych wzrastających dawek doszklistkowych (etykieta otwarta, nierandomizowana, niekontrolowana) oraz dodatkowo wczesna odpowiedź biologiczna wielokrotnych dawek doszklistkowych (podwójnie maskowana, randomizowana, pozorowana kontrola) BI 765128 w fotokoagulacji panretinalnej (PRP) leczeni retinopatia cukrzycowa (DR) pacjenci z cukrzycowym niedokrwieniem plamki żółtej (DMI) — badanie PARTRIDGE
To badanie jest otwarte dla dorosłych z cukrzycowym niedokrwieniem plamki żółtej, którzy otrzymali leczenie laserowe. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z cukrzycowym niedokrwieniem plamki żółtej mogą tolerować lek o nazwie BI 765128.
W tym badaniu BI 765128 jest podawany ludziom po raz pierwszy.
Badanie ma 2 części. Część A testuje 3 dawki BI 765128. Uczestnicy otrzymują niską, średnią lub wysoką dawkę BI 765128 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka. Jeśli uczestnicy dobrze ją tolerują, w części B zostanie zastosowana najwyższa dawka.
W części B uczestnicy zostają przydzieleni do 2 grup losowo, czyli przypadkowo. 1 grupa otrzymuje BI 765128 jako zastrzyk do oka. Druga grupa otrzymuje pozorowane zastrzyki. Zastrzyk pozorowany oznacza, że nie jest to prawdziwy zastrzyk i nie zawiera żadnych leków. Uczestnicy nie są w stanie stwierdzić, czy otrzymują prawdziwy zastrzyk, czy zastrzyk pozorowany. W tej części uczestnicy otrzymują badany lek raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Uczestnicy części A uczestniczą w badaniu przez około 4 miesiące i odwiedzają miejsce badania około 8 razy.
Uczestnicy części B uczestniczą w badaniu przez około 5 miesięcy i odwiedzają miejsce badania około 7 razy.
Lekarze regularnie kontrolują stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7008
- Hobart Eye Surgeons
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1006
- Riga East University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A
- Pacjenci z retinopatią cukrzycową (DR) leczeni fotokoagulacją panretinalną z brakiem lub nieaktywną neowaskularyzacją siatkówki, według oceny badacza, w badanym oku
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Dowody na cukrzycowe niedokrwienie plamki żółtej (DMI) według oceny badacza, zdefiniowane jako dowolny stopień zakłócenia unaczynienia siatkówki w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA)
- Hemoglobina glikozylowana, typ A1C (HbA1c) ≤ 12,0%
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (VA) ≤75 liter (20/32) w badanym oku
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (VA) oka niebędącego przedmiotem badania musi być równa lub lepsza niż najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka badanego. Jeśli oba oczy kwalifikują się i mają identyczną najlepszą skorygowaną VA, badacz może wybrać badane oko.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których co najmniej jedna jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim wskaźnik awaryjności mniejszy niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Część B:
- Pacjenci z retinopatią cukrzycową (DR) leczeni fotokoagulacją panretinalną z brakiem lub nieaktywną neowaskularyzacją siatkówki, według oceny badacza
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Obecność znacznego cukrzycowego niedokrwienia plamki żółtej (DMI): Duża strefa beznaczyniowa w dołku (FAZ) zdefiniowana jako strefa o powierzchni ≥0,5 mm2 obecna w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Jeśli FAZ jest
- Hemoglobina glikozylowana, typ A1C (HbA1c) ≤ 12,0%
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (VA) ≤85 liter (20/20) w badanym oku
- Jeśli oboje oczu się kwalifikuje, badacz może wybrać dowolne oko jako oko do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których co najmniej jedna jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim wskaźnik awaryjności mniejszy niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Część A:
- Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) z powodu aktywnego cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (przeciwciałowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), steroidy) i laser plamkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym badanego oka
- Osoby otrzymujące iniekcje anty-VEGF IVT z powodu aktywnej retinopatii cukrzycowej (DR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy do badań przesiewowych badanego oka
- Obecne lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksamina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol)
- Dodatkowa postępująca choroba oka w badanym oku, która może upośledzać najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (VA) (najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)), niekontrolowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 24), duża krótkowzroczność > 8 dioptrii w wywiadzie w oko studyjne. Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które wykluczałyby odpowiednią obserwację za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przetoki rurkowe DrDeramus
- Bezdech lub całkowity brak tylnej torebki. Kapsulotomia laserowa z granatem itrowo-aluminiowym (YAG) dozwolona w badanym oku, jeśli została wykonana wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Osoby, od których nie oczekuje się spełnienia wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie jest wiarygodnym uczestnikiem badania) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Część B:
- Cukrzycowy obrzęk plamki (DME), definiowany jako grubość centralnego podpola (CST) ≥ 305 μm dla mężczyzn i ≥ 290 μm dla kobiet (Optovue Angiovue) w badanym oku
- Pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) aktywnego DME (przeciwciałowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), steroidy) i laser plamkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym badanego oka
- Pacjenci otrzymujący doszklistkowe wstrzyknięcia IVT z anty-VEGF z powodu aktywnej retinopatii cukrzycowej (DR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym badanego oka
- Silnie laserowana plamka w badanym oku według oceny badacza
- Historia witrektomii w badanym oku
- Błona nasiatkówkowa z rozszerzonym zniekształceniem konturu dołka w badanym oku
- Obecne lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksamina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol)
- Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która może zagrozić najlepiej skorygowanej VA (BCVA). Znaczna utrata pola widzenia, niekontrolowana jaskra (IOP>24), klinicznie istotna makulopatia cukrzycowa, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub niedrożność naczyń siatkówki w wywiadzie, objawowa trakcja szklistkowo-plamkowa lub zaburzenia genetyczne, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki; historia wysokiej krótkowzroczności > 8 dioptrii w badanym oku. Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które wykluczałyby odpowiednią obserwację za pomocą SD-OCT i OCTA Zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część z pojedynczą rosnącą dawką: niska dawka BI 765128
Pacjenci z retinopatią cukrzycową (DR) i cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), wcześniej leczeni fotokoagulacją panretinalną (PRP), otrzymali jedno pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego małej dawki BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Eksperymentalny: Część z pojedynczą rosnącą dawką: średnia dawka BI 765128
Pacjenci z retinopatią cukrzycową (DR) i cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), wcześniej leczeni fotokoagulacją panretinalną (PRP), otrzymali jedno pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego średniej dawki BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Eksperymentalny: Część z pojedynczą rosnącą dawką: wysoka dawka BI 765128
Pacjenci z retinopatią cukrzycową (DR) i cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), wcześniej leczeni fotokoagulacją panretinalną (PRP), otrzymali jedno pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego dużej dawki BI 765128.
|
BI 765128
|
|
Eksperymentalny: Część wielodawkowa: duża dawka BI 765128
Pacjenci z retinopatią cukrzycową (DR) i cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), wcześniej leczeni fotokoagulacją panretinalną (PRP), otrzymali 3 pojedyncze wstrzyknięcia do ciała szklistego dużych dawek BI 765128 w 1., 4. i 8. tygodniu.
|
BI 765128
|
|
Pozorny komparator: Część zawierająca wiele dawek: fikcja
Pacjenci z retinopatią cukrzycową (DR) i cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), wcześniej leczeni fotokoagulacją panretinalną (PRP), otrzymali 3 pojedyncze pozorowane wstrzyknięcia do ciała szklistego w 1., 4. i 8. tygodniu.
|
Pozorny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część pojedynczej dawki rosnącej – liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia ograniczające dawkę do oka (DLE) od podania leku do dnia 8 (7 dni po leczeniu)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku (dzień 1) do dnia 8.
|
Zdarzenia ograniczające dawkę zdefiniowano w protokole badania klinicznego jako którekolwiek z następujących zdarzeń w oku badanym w okresie oceny:
|
Od pierwszego podania leku (dzień 1) do dnia 8.
|
|
Część zawierająca dawkę wielokrotną – liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) od podania leku do zakończenia badania (EOS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia części badania obejmującej dawki wielokrotne, tj. do dnia 141±7.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako związane z lekiem od pierwszego podania leku do zakończenia części badania obejmującej dawki wielokrotne.
|
Od pierwszego podania leku do zakończenia części badania obejmującej dawki wielokrotne, tj. do dnia 141±7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część pojedynczej rosnącej dawki – liczba pacjentów, u których na koniec badania wystąpiły działania niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia części badania z pojedynczą rosnącą dawką, tj. do 99±7 dnia.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako związane z lekiem od pierwszego podania leku do końca części badania z pojedynczą rosnącą dawką.
|
Od pierwszego podania leku do zakończenia części badania z pojedynczą rosnącą dawką, tj. do 99±7 dnia.
|
|
Część pojedynczej dawki rosnącej – liczba pacjentów, u których na koniec badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE) (zaburzenia oczu)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia części badania z pojedynczą rosnącą dawką, tj. do 99±7 dnia.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oczu na koniec części badania, w której podawano pojedynczą rosnącą dawkę.
|
Od pierwszego podania leku do zakończenia części badania z pojedynczą rosnącą dawką, tj. do 99±7 dnia.
|
|
Część dawki wielokrotnej – liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE) (zaburzenia oczu) od podania leku do zakończenia badania (EOS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia części badania obejmującej dawki wielokrotne, tj. do dnia 141±7.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oczu na koniec części badania, w której podawano dawki wielokrotne.
|
Od pierwszego podania leku do zakończenia części badania obejmującej dawki wielokrotne, tj. do dnia 141±7.
|
|
Część zawierająca dawkę wielokrotną – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości dołkowej strefy beznaczyniowej (FAZ) w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) podczas wizyty 5
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania, dzień 29±3, dzień 57±3, dzień 85±7, dzień 113±7 i dzień 141±7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 85. ± 7. dniu (wizyta 5).
|
W wyniku tym mierzono zmianę wielkości dołkowej strefy anaczyniowej (FAZ) od wartości początkowej do wizyty 5 w części badania zawierającej wiele dawek, za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Wyniki obliczono jako [Wizyta 5] – [Linia bazowa]. Do analizy wykorzystano model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM), ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia podczas każdej wizyty i stałymi, ciągłymi efektami linii bazowej podczas każdej wizyty. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji stosowaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta. Do oszacowania stopni swobody mianownika i skorygowania błędów standardowych wykorzystano przybliżenie Kenwarda-Rogera. |
MMRM obejmował pomiary na początku badania, dzień 29±3, dzień 57±3, dzień 85±7, dzień 113±7 i dzień 141±7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 85. ± 7. dniu (wizyta 5).
|
|
Część zawierająca dawkę wielokrotną – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości dołkowej strefy beznaczyniowej (FAZ) w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania, dzień 29±3, dzień 57±3, dzień 85±7, dzień 113±7 i dzień 141±7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 113±7 (wizyta 6).
|
W wyniku tym mierzono zmianę wielkości dołkowej strefy anaczyniowej (FAZ) od wartości początkowej do wizyty 6 w części badania zawierającej wiele dawek, za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Wyniki obliczono jako [Wizyta 6] – [Linia bazowa]. Do analizy wykorzystano model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM), ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia podczas każdej wizyty i stałymi, ciągłymi efektami linii bazowej podczas każdej wizyty. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji stosowaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta. Do oszacowania stopni swobody mianownika i skorygowania błędów standardowych wykorzystano przybliżenie Kenwarda-Rogera. |
MMRM obejmował pomiary na początku badania, dzień 29±3, dzień 57±3, dzień 85±7, dzień 113±7 i dzień 141±7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 113±7 (wizyta 6).
|
|
Część zawierająca dawkę wielokrotną – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości dołkowej strefy beznaczyniowej (FAZ) w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) podczas wizyty 7
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania, dzień 29±3, dzień 57±3, dzień 85±7, dzień 113±7 i dzień 141±7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 141±7 (wizyta 7).
|
W wyniku tym mierzono zmianę wielkości dołkowej strefy anaczyniowej (FAZ) od wartości początkowej do wizyty 7 w części badania zawierającej wiele dawek, za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA). Wyniki obliczono jako [Wizyta 7] – [Linia bazowa]. Do analizy wykorzystano model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM), ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia podczas każdej wizyty i stałymi, ciągłymi efektami linii bazowej podczas każdej wizyty. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji stosowaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta. Do oszacowania stopni swobody mianownika i skorygowania błędów standardowych wykorzystano przybliżenie Kenwarda-Rogera. |
MMRM obejmował pomiary na początku badania, dzień 29±3, dzień 57±3, dzień 85±7, dzień 113±7 i dzień 141±7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 141±7 (wizyta 7).
|
|
Część dawki wielokrotnej – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 7
Ramy czasowe: MMRM obejmował pomiary na początku badania, dzień 29±3, dzień 57±3, dzień 85±7, dzień 113±7 i dzień 141±7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 141±7 (wizyta 7).
|
W wyniku tym mierzono bezwzględną zmianę w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 7 wizyt w części badania obejmującej dawki wielokrotne. BCVA mierzono za pomocą tabeli ostrości wzroku w badaniu retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Wynik BCVA oznaczał liczbę liter poprawnie odczytanych przez pacjenta. Wyniki obliczono jako [Wizyta 7] – [Linia bazowa] i zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku. Do analizy wykorzystano model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM), ze stałymi, kategorycznymi efektami leczenia podczas każdej wizyty i stałymi, ciągłymi efektami linii bazowej podczas każdej wizyty. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji stosowaną do modelowania pomiarów wewnątrz pacjenta. Do oszacowania stopni swobody mianownika i skorygowania błędów standardowych wykorzystano przybliżenie Kenwarda-Rogera. |
MMRM obejmował pomiary na początku badania, dzień 29±3, dzień 57±3, dzień 85±7, dzień 113±7 i dzień 141±7. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 141±7 (wizyta 7).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1451-0001
- 2020-005425-87 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .