Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 765128:sta potilailla, joilla on silmäsairaus nimeltään diabeettinen makulaarinen iskemia ja jotka ovat saaneet laserhoitoa (PARTRIDGE)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen ihmiskokeessa, jossa tutkittiin yksittäisten nousevien lasiaisensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (avoin etiketti, ei-satunnaistettu, hallitsematon) ja lisäksi useiden lasiaisensisäisten annosten varhaista biologista vastetta (kaksoisnaamioitu, satunnainen, näennäisesti ohjattu)765128D. Panretinaalisessa fotokoagulaatiossa (PRP) hoidetulla diabeettisella rEtinopatialla (DR) potilailla, joilla on diabeettinen makulaarinen iskemia (DMI) - PARTRIDGE-tutkimus

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on diabeettinen makulaishemia ja jotka ovat saaneet laserhoitoa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voivatko diabeettista makulariskemiaa sairastavat ihmiset sietää lääkettä nimeltä BI 765128.

Tässä tutkimuksessa BI 765128 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa A testataan kolme annosta BI 765128:aa. Osallistujat saavat joko pienen, keskisuuren tai suuren annoksen BI 765128:aa yhtenä injektiona silmään. Jos osallistujat sietävät sitä hyvin, käytetään suurinta annosta B-osassa.

Osassa B osallistujat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. 1 ryhmä saa BI 765128:n injektiona silmään. Toinen ryhmä saa valeruiskeet. Valeinjektio tarkoittaa, että se ei ole todellinen injektio eikä sisällä lääkettä. Osallistujat eivät voi tietää, saavatko he oikean vai valeruiskeen. Tässä osassa osallistujat saavat tutkimushoitoa kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.

A-osan osallistujat ovat tutkimuksessa noin 4 kuukautta ja vierailevat tutkimuspaikalla noin 8 kertaa.

B-osan osallistujat ovat tutkimuksessa noin 5 kuukautta ja vierailevat tutkimuspaikalla noin 7 kertaa.

Lääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7008
        • Hobart Eye Surgeons
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1006
        • Riga East University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, PC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A

  • Panretinaalisella fotokoagulaatiolla hoidetut diabeettiset retinopatiat (DR) -potilaat, joilla ei ole verkkokalvon uudissuonittumista tai jotka eivät ole aktiivisia verkkokalvon uudissuonituksesta tutkijan arvioiden mukaan tutkimussilmässä
  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Todisteet diabeettisesta makulaarisesta iskemiasta (DMI) tutkijan arvion mukaan, mikä määritellään verkkokalvon verisuonten häiriön asteeksi optisessa koherenttitomografia-angiografiassa (OCTA)
  • Glykosyloitu hemoglobiini, tyyppi A1C (HbA1c) ≤ 12,0 %
  • Paras korjattu näöntarkkuus (VA) ≤75 kirjainta (20/32) tutkittavassa silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus (VA) ei-tutkimuksessa olevassa silmässä on oltava yhtä suuri tai parempi kuin paras korjattu VA tutkittavassa silmässä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja niillä on identtinen parhaiten korjattu VA, tutkija voi valita tutkimussilmän.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista ainakin toinen on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohti, mikä johtaa alhaiseen raskauden ehkäisyyn. vikaprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Osa B:

  • Panretinaalisella fotokoagulaatiolla hoidetut diabeettiset retinopatiat (DR) -potilaat, joilla ei ole verkkokalvon uudissuonittumista tai ei ole aktiivista verkkokalvon uudissuonittumista tutkijan arvion mukaan
  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Merkittävä diabeettinen makula-iskemia (DMI): Suuri foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ) määritellään alueiksi, joiden pinta-ala on ≥ 0,5 mm2 optisessa koherentissa tomografiaangiografiassa (OCTA). Jos FAZ on
  • Glykosyloitu hemoglobiini, tyyppi A1C (HbA1c) ≤ 12,0 %
  • Paras korjattu näöntarkkuus (VA) ≤85 kirjainta (20/20) tutkittavassa silmässä
  • Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija voi valita jommankumman silmän tutkimussilmäksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista ainakin toinen on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohti, mikä johtaa alhaiseen raskauden ehkäisyyn. vikaprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

Osa A:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet intravitreaalista (IVT) injektiota aktiivisen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) (anti-verisuonien endoteelin kasvutekijä (VEGF), steroideja) ja makulalaserin vuoksi tutkittavan silmän seulontaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-VEGF IVT -injektiota aktiivisen diabeettisen retinopatian (DR) vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimussilmän seulomiseen
  • Verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. desferoksamiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni, nikotiinihappo ja etambutoli)
  • Ylimääräinen etenevä silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi vaarantaa parhaan korjatun näöntarkkuuden (VA) (paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)), hallitsematon glaukooma (silmänsisäinen paine (IOP) > 24), korkea likinäköisyys > 8 dioptria tutkimussilmä. Tutkittavan silmän etuosan ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka estävät riittävän havainnoinnin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) ja optisella koherenttitomografia-angiografialla (OCTA).
  • Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Glaukoomaputken shuntit
  • Aphakia tai takakapselin täydellinen puuttuminen. Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia sallittu, jos se on suoritettu yli 3 kuukautta ennen seulontaa, tutkittavassa silmässä
  • Koehenkilöt, joiden ei odoteta noudattavan protokollavaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan koetta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta epäluotettavan tutkittavan) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Osa B:

  • Diabeettinen makulaturvotus (DME), joka määritellään tutkittavan silmän keskusalakentän paksuudeksi (CST) ≥ 305 μm miehillä ja ≥ 290 μm naisilla (Optovue Angiovue)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet intravitreaalista (IVT) injektiota aktiivisen DME:n (anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF), steroideja) ja makulalaserin varalta viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimussilmän seulontaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-VEGF-intravitreaalista IVT-injektiota aktiivisen diabeettisen retinopatian (DR) vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimussilmän seulontaan
  • Voimakkaasti laseroitu makula tutkimussilmässä tutkijan arvion mukaan
  • Vitrektomian historia tutkimussilmässä
  • Epiretinaalinen kalvo, jossa on laajennettu foveaalin muodon vääristymä tutkittavassa silmässä
  • Verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. desferoksamiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni, nikotiinihappo ja etambutoli)
  • Ylimääräinen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi vaarantaa parhaiten korjatun VA:n (BCVA). Merkittävä näkökentän menetys, hallitsematon glaukooma (IOP>24), kliinisesti merkittävä diabeettinen makulopatia, aiempi iskeeminen optinen neuropatia tai verkkokalvon verisuonten tukkeuma, oireinen lasiaiskuorma tai geneettiset häiriöt, kuten retinitis pigmentosa; korkea likinäköisyys > 8 dioptria tutkittavassa silmässä. Anteriorisen segmentin ja lasiaisen poikkeavuudet tutkimussilmässä, jotka estävät riittävän tarkkailun SD-OCT:lla ja OCTA:lla. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: BI 765128 pieni annos
Lääke: BI 765128
BI 765128
Kokeellinen: Osa A: BI 765128 keskimääräinen annos
Lääke: BI 765128
BI 765128
Kokeellinen: Osa A: BI 765128 suuri annos
Lääke: BI 765128
BI 765128
Kokeellinen: Osa B: BI 765128
Suurin turvallinen annos osasta A
Lääke: BI 765128
BI 765128
Huijausvertailija: Osa B: Huijausvertailija
Muut: Huijausvertailija
Huijausvertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on silmäannosta rajoittavia tapahtumia (DLE) lääkkeen antamisesta päivään 8 (7 päivää hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Osa B: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
jopa 14 viikkoa
Osa A: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on silmän haittavaikutuksia (AE) (silmäsairaudet) tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
jopa 14 viikkoa
Osa B: Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) koon muutos lähtötilanteesta optisessa koherensitomografia-angiografiassa (OCTA) käynnillä 5
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Osa B: Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) koon muutos lähtötilanteesta optisessa koherenttitomografia-angiografiassa (OCTA) käynnillä 6
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Osa B: Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) koon muutos lähtötilanteesta optisessa koherenssitomografia-angiografiassa (OCTA) käynnillä 7
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
jopa 20 viikkoa
Osa B: Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta käynnillä 7
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
jopa 20 viikkoa
Osa B: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on silmän haittavaikutuksia (AE) (silmäsairaudet) lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1451-0001
  • 2020-005425-87 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Huijausvertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa