En studie av BI 765128 hos pasienter med en øyelidelse kalt diabetisk makulær iskemi som har mottatt laserbehandling (PARTRIDGE)

Inklusjonskriterier:

Del A

• Panretinal fotokoagulasjonsbehandlet diabetisk retinopati (DR) pasienter med enten ingen eller inaktiv netthinneneovaskularisering i henhold til forskerens vurdering i studieøyet
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
• Bevis for diabetisk makulær iskemi (DMI) per etterforskers vurdering, definert som enhver grad av forstyrrelse av retinal vaskularitet i optisk koherent tomografi angiografi (OCTA)
• Glykosylert hemoglobin, type A1C (HbA1c) på ≤ 12,0 %
• Best korrigert synsskarphet (VA) ≤75 bokstaver (20/32) i studieøyet
• Best korrigert synsskarphet (VA) i ikke-studieøyet må være lik eller bedre enn best korrigert VA i studieøyet. Hvis begge øynene er kvalifisert og har identisk best korrigert VA, kan etterforskeren velge studieøyet.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke to prevensjonsmetoder, hvor minst én av dem er en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Del B:

• Pasienter med panretinal fotokoagulasjon behandlet med diabetisk retinopati (DR) med enten ingen eller inaktiv retinal neovaskularisering per utreders vurdering
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
• Tilstedeværelse av signifikant diabetisk makulær iskemi (DMI): Stor foveal avaskulær sone (FAZ) definert som de med ≥0,5 mm2 areal tilstede på optisk koherent tomografi angiografi (OCTA). Hvis FAZ er
• Glykosylert hemoglobin, type A1C (HbA1c) på ≤ 12,0 %
• Best korrigert synsskarphet (VA) ≤85 bokstaver (20/20) i studieøyet
• Hvis begge øynene er kvalifisert, kan etterforskeren velge et av øynene som studieøye.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke to prevensjonsmetoder, hvor minst én av dem er en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

Del A:

• Personer som fikk intravitreale (IVT) injeksjoner for aktivt diabetisk makulært ødem (DME) (anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), steroider) og makulær laser i løpet av de siste 3 månedene til screening i studieøyet
• Personer som mottok anti-VEGF IVT-injeksjoner for aktiv diabetisk retinopati (DR) i løpet av de siste 3 månedene til screening i studieøyet
• Nåværende eller planlagt bruk av medisiner kjent for å være giftige for netthinnen, linsen eller synsnerven (f. desferoksamin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og etambutol)
• Ytterligere progressiv øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere best korrigert synsskarphet (VA) (best korrigert synsskarphet (BCVA)), ukontrollert glaukom (intraokulært trykk (IOP)>24), historie med høy nærsynthet > 8 dioptrier i studieøyet. Fremre segment- og glasslegemeavvik i studieøyet som ville utelukke tilstrekkelig observasjon med spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) og optisk koherent tomografiangiografi (OCTA).
• Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før screening
• Glaukomrørshunter
• Afaki eller totalt fravær av den bakre kapselen. Yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi tillatt, hvis fullført mer enn 3 måneder før screening, i studieøyet
• Forsøkspersoner som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre forsøket som planlagt (f. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til et upålitelig forsøksperson) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Del B:

• Diabetisk makulært ødem (DME), definert som en sentral delfelttykkelse (CST) ≥ 305 μm for menn og ≥ 290 μm for kvinner (Optovue Angiovue) i studieøyet
• Personer som mottok intravitreale (IVT) injeksjoner for aktiv DME (anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), steroider) og makulær laser i løpet av de siste 3 månedene til screening i studieøyet
• Personer som mottok anti-VEGF intravitreale IVT-injeksjoner for aktiv diabetisk retinopati (DR) i løpet av de siste 3 månedene til screening i studieøyet
• Kraftig lasert makula i studieøyet i henhold til etterforskerens vurdering
• Historie om vitrektomi i studieøyet
• Epiretinal membran med utvidet foveal konturforvrengning i studieøyet
• Nåværende eller planlagt bruk av medisiner kjent for å være giftige for netthinnen, linsen eller synsnerven (f. desferoksamin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoxifen, nikotinsyre og etambutol)
• Ytterligere øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere best korrigert VA (BCVA). Betydelig synsfelttap, ukontrollert glaukom (IOP>24), klinisk signifikant diabetisk makulopati, historie med iskemisk optisk nevropati eller retinal vaskulær okklusjon, symptomatisk vitreomakulær traksjon eller genetiske lidelser som retinitis pigmentosa; historie med høy nærsynthet > 8 dioptrier i studieøyet. Fremre segment- og glasslegemeavvik i studieøyet som vil utelukke tilstrekkelig observasjon med SD-OCT og OCTA. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder