- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04920318
일차 진행성 실어증의 언어 기능 향상 (PPA)
Transcranial Direct Current Stimulation(tDCS)을 통한 기본 진행성 실어증(PPA)의 언어 기능 향상
연구 개요
상세 설명
일차 진행성 실어증(PPA)은 다른 인지 영역의 초기 보존과 함께 언어 이해 및/또는 생산에 선택적으로 영향을 미치는 신경퇴행성 장애입니다. tDCS는 PPA에서 광범위하게 연구되지 않았기 때문에 연구자들은 특정 언어 영역에 영향을 미치는 이 신경퇴행성 장애 환자의 단기 및 장기 자극 효과를 측정할 것입니다. 이전 연구는 tDCS를 사용한 신경자극이 시냅스 기능의 장기적인 복원으로 이어질 수 있는 신경 가소성의 변화를 안전하게 유도할 수 있음을 시사합니다. 따라서, 구조적으로 보존되지만 기능 장애가 있는 영역에 대한 개별 표적 자극은 원발성 진행성 실어증(PPA)에서 행동 개선을 가져올 수 있습니다.
TDCS는 진정이나 수술이 필요하지 않은 뇌 자극 방법입니다. TDCS는 두피를 통해 약한 전류를 보내 뇌 아래 부분을 자극하는 기술입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 언어 사용에 영향을 미치는 신경학적 상태를 가진 사람들의 언어를 개선하기 위한 치료법 개발에 도움이 될 것입니다.
TDCS는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) fMRI 로컬라이저 작업으로 확인된 활성화된 영역에 적용됩니다. 이 접근법은 개별적으로 최적화된 tDCS 전극 배치를 허용합니다. 또한 뇌 위축 및 언어 조직에서 잠재적 참가자 간 가변성을 설명합니다.
연구 순서 및 절차 요약:
1주: 기준 선별, 언어 테스트, 사건 관련 뇌 잠재력(EEG-ERP) 세션 1회 2주: 가장 효과적인 치료를 결정하기 위한 fMRI 세션 3-4주: 언어 치료 파트 1을 포함한 tDCS 5주 및 6주: 휴식 기간 , 치료 후 평가 7주에서 8주: TDCS 언어 치료 파트 2 9주 및 10주: 휴식 기간, 치료 후 평가 2개월 추적, 언어 평가, MRI 스캔 1회, EEG-ERP 세션 1회
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aneta Kielar, PhD
- 전화번호: 15204883791
- 이메일: akielar@email.arizona.edu
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721-0071
- 모병
- University of Arizona
-
연락하다:
- Aneta Kielar, PHD
- 전화번호: 520-488-3791
- 이메일: akielar@email.arizona.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의 또는 언어 병리학자에 의해 PPA로 진단됨
- PPA로 인한 언어 장애
- 영어 또는 이에 상응하는 원어민
- 적절한 시력(정상 또는 정상으로 교정)
- 적절한 청력
제외 기준:
- Axis I 기분, 불안, 정신병 또는 약물 남용 장애에 대한 (Diagnostic and Statistical Manual) DSM-IV 기준 충족.
- 특정 치과 작업을 포함하여 자화율이 높은 금속 임플란트
- 연구 대상 이외의 신경학적 장애(예: 간질)
- 다발성 경화증
- 파킨슨 병
- MRI에 대한 금기 사항
- 맥박 조정기
- 금속 심장 펌프
- 밸브
- 수술용 클립, 이식된 전자 관류 펌프 또는 강한 자기장에 접근할 수 없는 기타 조건과 같은 자성 물질.
- 임상적으로 중요한 밀실공포증
- 중증 전신 질환(예: 신부전)
- 건강하지 않은
- 임신
- 지난 12개월 간 간질 활동
- 간질 또는 기타 발작 장애의 가족력
- 과거 뇌수술
- 금속 두개골 판 또는 임플란트
- 피부 병변 또는 두개골 손상
- 알코올이나 약물의 과도한 사용
- 의사소통에 영향을 미치는 병전 정신 질환
- 언어 치료를 방해하는 심각한 비언어적 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TDCS
개입 동안 흥분성/양극성 tDCS는 2주 동안 주 5일 언어 치료와 함께 시행됩니다.
자극 및 전극 구성의 정확한 위치는 fMRI에서 식별된 최적의 사이트를 기반으로 개별적으로 타겟팅됩니다.
TDCS는 확립된 지침 및 절차에 따라 NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus(neuroCare Group, München, Germany)로 관리됩니다.
활성 tDCS는 30초 램프 업 및 램프 다운 기간의 스폰지 전극을 사용하여 20분 동안 전달됩니다.
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이 연구에서 fMRI 유도 비침습적 신경조절(transcranial Direct Current Stimulation, tDCS)은 감소된 활성화를 보이지만 여전히 구조적으로 온전한 전두엽 및 정수리 뇌 영역에 적용될 것입니다.
TDCS는 언어 기능을 향상시키기 위해 개인화된 언어 치료와 짝을 이룰 것입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TDCS
가짜는 2주 동안 주 5일 언어 치료와 함께 시행될 것입니다.
가짜의 경우 자극이 증가한 다음 자극의 첫 1분 동안 0밀리암페어(mA)로 감소합니다.
가짜 매개변수는 tDCS의 처음 30초에 따끔거림과 같은 피부에 대한 인식된 감각이 사라진다는 이전 보고서를 기반으로 선택되었습니다.
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가짜 제어는 활성 TDCS와 동일한 영역에 언어 치료와 함께 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애리조나 음운 배터리의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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아리조나 음운 배터리의 기본 점수에서 평균 변화: 최소 점수 = 0; 최대 = 100%; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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학업 수료까지 평균 1년
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이름 지정 작업의 기준선 점수에서 평균 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Boston Naming Test의 기본 점수에서 평균 변화: 최소 점수 = 0; 최대 = 60; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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학업 수료까지 평균 1년
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각 세션 전후 언어 프로브 작업의 기준선 점수에서 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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세션 이전부터 프로브 작업을 변경합니다. 최소 =0; 최대 = 100%; 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2103570362
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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