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Verbesserung der Sprachfunktion bei primär progressiver Aphasie (PPA)

29. September 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Verbesserung der Sprachfunktion bei primär progressiver Aphasie (PPA) mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)

Ziel dieser Studie ist es, nicht-invasive Techniken der Hirnstimulation (NBS) zur Behandlung von Sprachstörungen im Zusammenhang mit primärer progressiver Aphasie (PPA) einzusetzen. Der Zweck dieser Studie ist es, verhaltensbezogene Sprachintervention mit individualisierten nichtinvasiven Hirnstimulationstechniken zu kombinieren, die als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet werden, um dem Gehirn zu helfen, sich um Schäden herum neu zu organisieren und die Sprachfunktionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primär progressive Aphasie (PPA) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die selektiv das Sprachverständnis und/oder die Sprachproduktion beeinflusst, wobei zunächst andere kognitive Bereiche erhalten bleiben. Da tDCS bei PPA nicht umfassend untersucht wurde, werden die Forscher sowohl kurz- als auch langfristige Wirkungen der Stimulation bei Patienten mit dieser neurodegenerativen Störung messen, die bestimmte Sprachregionen betrifft. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Neurostimulation mit tDCS sicher Veränderungen der neuralen Plastizität induzieren kann, die zu einer langfristigen Wiederherstellung der synaptischen Funktion führen können. Somit kann eine individuell gezielte Stimulation strukturell erhaltener, aber dysfunktionaler Regionen in der Lage sein, Verhaltensverbesserungen bei primärer progressiver Aphasie (PPA) zu bewirken.

TDCS ist eine Methode zur Stimulation des Gehirns, die keine Sedierung oder Operation erfordert. TDCS ist eine Technik, die einen schwachen elektrischen Strom durch die Kopfhaut sendet, um die darunter liegenden Gehirnbereiche zu stimulieren. Die aus dieser Forschungsstudie gewonnenen Informationen werden bei der Entwicklung von Therapien zur Verbesserung der Sprache bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen, die den Sprachgebrauch beeinträchtigen, helfen.

TDCS wird über dem aktivierten Bereich angewendet, der mit der fMRI-Lokalisierer-Aufgabe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) identifiziert wurde. Dieser Ansatz ermöglicht eine individuell optimierte tDCS-Elektrodenplatzierung. Es wird auch die potenzielle Variabilität zwischen den Teilnehmern in der Hirnatrophie und der Sprachorganisation berücksichtigen

Zusammenfassung Studienablauf und Ablauf:

Woche 1: Baseline-Screening, Sprachtests, eine ereignisbezogene Gehirnpotentialsitzung (EEG-ERP) Wochen 2: fMRT-Sitzung zur Bestimmung der effektivsten Behandlung Wochen 3-4: tDCS mit Sprachbehandlung Teil 1 Wochen 5 und 6: Ruhephase , Bewertung nach der Behandlung Wochen 7 bis 8: TDCS mit Sprachbehandlung Teil 2 Wochen 9 und 10: Ruhezeit, Bewertung nach der Behandlung 2-Monats-Follow-up, Sprachbewertung, ein MRT-Scan, eine EEG-ERP-Sitzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einem Neurologen oder Logopäden mit PPA diagnostiziert
  • Sprech-Sprach-Defizit aufgrund von PPA
  • Muttersprachler der englischen Sprache oder gleichwertig
  • ausreichendes Sehvermögen (normal oder auf normal korrigiert)
  • ausreichendes Gehör

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung (Diagnose- und Statistikhandbuch) der DSM-IV-Kriterien für Stimmungs-, Angst-, psychotische oder Substanzmissbrauchsstörungen der Achse I.
  • stark magnetisierbare Metallimplantate, einschließlich bestimmter zahnärztlicher Arbeiten
  • neurologische Erkrankungen neben den für die Studie interessanten (z. B. Epilepsie)
  • Multiple Sklerose
  • Parkinson-Krankheit
  • Kontraindikationen für MRT
  • Herzschrittmacher
  • Herzpumpen aus Metall
  • Ventile
  • magnetische Materialien wie chirurgische Clips, implantierte elektronische Perfusionspumpen oder andere Bedingungen, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen würden.
  • klinisch signifikante Klaustrophobie
  • schwere systemische Erkrankung (z. B. Nierenversagen)
  • schlechte Gesundheit
  • Schwangerschaft
  • epileptische Aktivität in den letzten 12 Monaten
  • Familiengeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
  • Gehirnchirurgie in der Vergangenheit
  • metallische Schädelplatten oder Implantate
  • Hautläsionen oder Schädelschäden
  • übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen
  • prämorbide psychiatrische Erkrankung, die die Kommunikation beeinträchtigt
  • schwere nichtsprachliche kognitive Störungen, die die Sprachtherapie behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver TDCS
Während der Intervention wird eine exzitatorische/anodale tDCS zusammen mit einer Sprachtherapie 5 Tage die Woche für 2 Wochen verabreicht. Der genaue Ort der Stimulation und die Elektrodenkonfiguration werden individuell auf der Grundlage der im fMRI identifizierten optimalen Stelle bestimmt. TDCS wird mit NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Deutschland) gemäß etablierten Richtlinien und Verfahren verabreicht. Die aktive tDCS wird 20 Minuten lang unter Verwendung von Schwammelektroden mit einer 30-sekündigen Hoch- und Herunterfahrzeit abgegeben
Kombinationsprodukt: tDCS + Sprachtherapie
In dieser Studie wird eine fMRT-geführte nichtinvasive Neuromodulation, genannt Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), auf die frontalen und parietalen Hirnregionen angewendet, die eine reduzierte Aktivierung aufweisen, aber noch strukturell intakt sind. TDCS wird mit einer personalisierten Sprachtherapie kombiniert, um die Sprachfunktionen zu verbessern.
Andere Namen:
  • aktiver tDCS
  • Transkranielle Gleichstromsimulation (tDCS)
Schein-Komparator: Schein-TDCS
Die Scheintherapie wird 2 Wochen lang 5 Tage die Woche zusammen mit einer Logopädie verabreicht. Bei der Scheinstimulation wird die Stimulation in der ersten Minute der Stimulation hochgefahren und dann auf 0 Milliampere (mA) heruntergefahren. Die Scheinparameter wurden basierend auf früheren Berichten ausgewählt, dass die wahrgenommenen Empfindungen auf der Haut, wie z. B. Kribbeln, in den ersten 30 Sekunden von tDCS verblassen
Kombinationsprodukt: Schein-TDCS + Sprachtherapie
Scheinkontrolle wird mit Sprachtherapie auf die gleichen Regionen wie aktives TDCS angewendet.
Andere Namen:
  • Schein transkranielle Gleichstromsimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Arizona Phonological Battery
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bei der Arizona Phonological Battery: Mindestwert = 0; maximal = 100 %; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei der Benennungsaufgabe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Änderung gegenüber den Ausgangswerten beim Boston Naming Test: Mindestwert = 0; Maximal = 60; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei der Sprachtestaufgabe vor und nach jeder Sitzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wechseln Sie auf der Probe-Task von vor der Sitzung; Min = 0; Maximal = 100 %; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2103570362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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