Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení jazykových funkcí u primární progresivní afázie (PPA)

29. září 2023 aktualizováno: University of Arizona

Zlepšení jazykových funkcí u primární progresivní afázie (PPA) pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Cílem této studie je využít techniky neinvazivní mozkové stimulace (NBS) k léčbě jazykového postižení spojeného s primární progresivní afázií (PPA). Účelem této studie je kombinovat behaviorální jazykovou intervenci s individualizovanými neinvazivními technikami stimulace mozku, nazývanými transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), aby pomohla mozku reorganizovat se kolem poškození a zlepšit jazykové funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární progresivní afázie (PPA) je neurodegenerativní porucha, která selektivně ovlivňuje porozumění a/nebo produkci jazyka s počátečním zachováním jiných kognitivních domén. Vzhledem k tomu, že tDCS nebyl v PPA rozsáhle studován, vědci budou měřit krátkodobé i dlouhodobé účinky stimulace u pacientů s touto neurodegenerativní poruchou, která postihuje specifické jazykové oblasti. Předchozí výzkumy naznačují, že neurostimulace pomocí tDCS může bezpečně vyvolat změny neurální plasticity, které mohou vést k dlouhodobé obnově synaptické funkce. Individuálně cílená stimulace na strukturálně zachované, ale dysfunkční oblasti tedy může být schopna vyvolat zlepšení chování u primární progresivní afázie (PPA).

TDCS je metoda stimulace mozku, která nevyžaduje žádnou sedaci nebo operaci. TDCS je technika, která vysílá slabý elektrický proud přes pokožku hlavy, aby stimuloval oblasti mozku pod nimi. Informace získané z této výzkumné studie pomohou při vývoji terapií ke zlepšení jazyka u lidí s neurologickými stavy, které ovlivňují používání jazyka.

TDCS bude aplikováno na aktivovanou oblast identifikovanou funkční magnetickou rezonancí (fMRI) fMRI-lokalizátorem. Tento přístup umožní individuálně optimalizované umístění elektrod tDCS. Bude také odpovídat za potenciální variabilitu mezi účastníky v atrofii mozku a organizaci jazyka

Shrnutí sledu a postupů studia:

Týden 1: Základní screening, jazykové testy, jedno sezení mozkového potenciálu souvisejícího s událostí (EEG-ERP) Týdny 2: Sezení fMRI k určení nejúčinnější léčby Týdny 3-4: tDCS s jazykovou léčbou Část 1 Týdny 5 a 6: období odpočinku , hodnocení po léčbě Týdny 7 až 8: TDCS s jazykovou léčbou Část 2 Týdny 9 a 10: klidová fáze, hodnocení po léčbě 2měsíční sledování, posouzení jazyka, jedno vyšetření magnetickou rezonancí, jedno sezení EEG-ERP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou PPA neurologem nebo patologem řeči
  • řečový deficit vyplývající z PPA
  • rodilý mluvčí anglického jazyka nebo ekvivalentu
  • dostatečné vidění (normální nebo korigované na normální)
  • dostatečný sluch

Kritéria vyloučení:

  • setkání (Diagnostický a statistický manuál) Kritéria DSM-IV pro nálady, úzkost, psychotické poruchy nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek osy I.
  • vysoce magnetizovatelné kovové implantáty, včetně některých zubních prací
  • neurologické poruchy kromě těch, které jsou předmětem zájmu studie (např. epilepsie)
  • Roztroušená skleróza
  • Parkinsonova choroba
  • kontraindikace pro MRI
  • kardiostimulátory
  • kovové srdeční pumpy
  • ventily
  • magnetické materiály, jako jsou chirurgické svorky, implantované elektronické perfuzní pumpy nebo jakékoli jiné podmínky, které by vylučovaly blízkost silného magnetického pole.
  • klinicky významná klaustrofobie
  • závažné systémové onemocnění (například selhání ledvin)
  • špatný zdravotní stav
  • těhotenství
  • epileptické aktivity za posledních 12 měsíců
  • rodinná anamnéza epilepsie nebo jiných záchvatových onemocnění
  • operace mozku v minulosti
  • kovové lebeční pláty nebo implantáty
  • kožní léze nebo poškození lebky
  • nadměrné užívání alkoholu nebo drog
  • premorbidní psychiatrické onemocnění ovlivňující komunikaci
  • těžké nelingvistické kognitivní poruchy bránící jazykové terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní TDCS
Během intervence bude podáván excitační/anodální tDCS spolu s terapií řeči 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Přesné umístění stimulace a konfigurace elektrod budou cíleny individuálně na základě optimálního místa identifikovaného pomocí fMRI. TDCS bude podáván pomocí NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Německo) podle zavedených pokynů a postupů. Aktivní tDCS bude dodáván po dobu 20 minut pomocí houbových elektrod s 30s náběhem a doběhem
Kombinovaný produkt: tDCS + jazyková terapie
V této studii bude aplikována neinvazivní neuromodulace řízená fMRI, nazývaná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na frontální a parietální oblasti mozku, které vykazují sníženou aktivaci, ale stále jsou strukturálně intaktní. TDCS bude spárována s personalizovanou terapií řeči, aby se zlepšily jazykové funkce.
Ostatní jména:
  • aktivní tDCS
  • transkraniální simulace stejnosměrného proudu (tDCS)
Falešný srovnávač: falešné TDCS
Simulace bude podávána spolu s logopedickou terapií 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. U simulace se stimulace zvýší a poté sníží na 0 miliampérů (mA) v první minutě stimulace. Falešné parametry byly zvoleny na základě předchozích zpráv, že vnímané pocity na kůži, jako je mravenčení, vymizí během prvních 30 s tDCS
Kombinovaný produkt: předstírané TDCS + jazyková terapie
falešná kontrola bude aplikována s jazykovou terapií na stejné oblasti jako aktivní TDCS.
Ostatní jména:
  • falešná transkraniální simulace stejnosměrného proudu (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního skóre na fonologické baterii Arizona
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna od základního skóre na Arizona Phonological Battery: Minimální skóre = 0; maximum = 100 %; vyšší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna od základního skóre u úkolu pojmenování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna od základního skóre v Bostonském testu názvů: Min skóre = 0; Max = 60; vyšší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna od výchozího skóre v úloze jazykové sondy před a po každé relaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
zapnout úlohu sondy z doby před relací; Min = 0; Max = 100 %; vyšší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2103570362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS + jazyková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit