Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de taalfunctie bij primaire progressieve afasie (PPA)

26 november 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Verbetering van de taalfunctie bij primaire progressieve afasie (PPA) met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Het doel van deze studie is om niet-invasieve technieken voor hersenstimulatie (NBS) te gebruiken om taalstoornissen geassocieerd met primaire progressieve afasie (PPA) te behandelen. Het doel van deze studie is om gedragstaalinterventie te combineren met geïndividualiseerde niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genoemd, om de hersenen te helpen reorganiseren rond schade en taalfuncties te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire progressieve afasie (PPA) is een neurodegeneratieve aandoening die selectief het taalbegrip en/of taalproductie aantast, met initieel behoud van andere cognitieve domeinen. Aangezien tDCS niet uitgebreid is bestudeerd in PPA, zullen de onderzoekers zowel korte- als langetermijneffecten van stimulatie meten bij patiënten met deze neurodegeneratieve aandoening die specifieke taalregio's aantast. Eerder onderzoek suggereert dat neurostimulatie met tDCS veilig veranderingen in neurale plasticiteit kan veroorzaken die kunnen leiden tot langdurig herstel van de synaptische functie. Aldus kan individueel gerichte stimulatie van structureel geconserveerde maar disfunctionele regio's mogelijk gedragsverbeteringen opleveren bij primaire progressieve afasie (PPA).

TDCS is een methode om de hersenen te stimuleren die geen verdoving of operatie vereist. TDCS is een techniek die een zwakke elektrische stroom door de hoofdhuid stuurt om de onderliggende hersengebieden te stimuleren. De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal helpen bij de ontwikkeling van therapieën om de taal te verbeteren bij mensen met neurologische aandoeningen die het taalgebruik beïnvloeden.

TDCS zal worden toegepast op het geactiveerde gebied dat is geïdentificeerd met de functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) fMRI-lokalisatietaak. Deze aanpak maakt een individueel geoptimaliseerde plaatsing van de tDCS-elektrode mogelijk. Het zal ook rekening houden met mogelijke variabiliteit tussen deelnemers in de hersenatrofie en taalorganisatie

Samenvatting van de studievolgorde en procedures:

Week 1: Baseline-screening, taaltesten, één event-related brain potential (EEG-ERP)-sessie Weken 2: fMRI-sessie om de meest effectieve behandeling te bepalen Weken 3-4: tDCS met taalbehandeling Deel 1 Week 5 en 6: rustperiode , beoordeling na behandeling Week 7 tot 8: TDCS met taalbehandeling Deel 2 Week 9 en 10: rustperiode, beoordeling na behandeling Follow-up van 2 maanden, taalbeoordeling, één MRI-scan, één EEG-ERP-sessie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met PPA door een neuroloog of logopedist
  • spraak-taalachterstand als gevolg van PPA
  • moedertaalspreker van de Engelse taal of gelijkwaardig
  • voldoende zicht (normaal of gecorrigeerd tot normaal)
  • voldoende gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan (diagnostische en statistische handleiding) DSM-IV-criteria voor As I-stoornissen in stemming, angst, psychotische of middelenmisbruik.
  • sterk magnetiseerbare metalen implantaten, waaronder bepaald tandheelkundig werk
  • neurologische aandoeningen naast degene die van belang zijn voor de studie (bijv. epilepsie)
  • Multiple sclerose
  • Ziekte van Parkinson
  • contra-indicaties voor MRI
  • gangmakers
  • metalen hartpompen
  • kleppen
  • magnetische materialen zoals chirurgische clips, geïmplanteerde elektronische perfusiepompen of andere omstandigheden die de nabijheid van een sterk magnetisch veld zouden verhinderen.
  • klinisch significante claustrofobie
  • ernstige systemische ziekte (bijv. nierfalen)
  • slechte gezondheid
  • zwangerschap
  • epileptische activiteit in de afgelopen 12 maanden
  • familiegeschiedenis van epilepsie of andere convulsies
  • hersenoperaties in het verleden
  • metalen schedelplaten of implantaten
  • huidlaesies of schedelbeschadigingen
  • overmatig gebruik van alcohol of drugs
  • premorbide psychiatrische ziekte die de communicatie beïnvloedt
  • ernstige niet-linguïstische cognitieve stoornissen die taaltherapie belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve TDCS
Tijdens de interventie wordt naast logopedie 5 dagen per week gedurende 2 weken excitatoire/anodale tDCS toegediend. De exacte locatie van de stimulatie en de elektrodeconfiguratie worden individueel bepaald op basis van de optimale locatie die in fMRI wordt geïdentificeerd. TDCS zal worden toegediend met NeurConn1 Channel DC- Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Duitsland) volgens vastgestelde richtlijnen en procedures. De actieve tDCS wordt gedurende 20 minuten toegediend met behulp van sponselektroden met een aanloop- en uitloopperiode van 30 seconden
Combinatie product: tDCS + taaltherapie
In deze studie zal fMRI-geleide niet-invasieve neuromodulatie worden toegepast, genaamd Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) op de frontale en pariëtale hersengebieden die verminderde activatie vertonen maar nog steeds structureel intact zijn. TDCS zal worden gecombineerd met gepersonaliseerde logopedie om de taalfuncties te verbeteren.
Andere namen:
  • actieve tDCS
  • transcraniële gelijkstroomsimulatie (tDCS)
Sham-vergelijker: schijn TDCS
De schijnvertoning wordt naast de logopedische therapie 5 dagen per week gedurende 2 weken gegeven. Voor schijnvertoning wordt de stimulatie verhoogd en vervolgens verlaagd tot 0 milliampère (mA) in de eerste minuut van de stimulatie. De sham-parameters werden gekozen op basis van eerdere rapporten dat de waargenomen sensaties op de huid, zoals tintelingen, vervagen in de eerste 30 seconden van tDCS
Combinatie product: schijn TDCS + taaltherapie
schijncontrole zal met taaltherapie worden toegepast op dezelfde regio's als actieve TDCS.
Andere namen:
  • sham transcraniële gelijkstroomsimulatie (tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores op de Arizona Phonological Battery
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores op de Arizona Phonological Battery: Minimumscore = 0; maximaal = 100%; hogere scores duiden op een beter resultaat
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van basislijnscores op de naamgevingstaak
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores op de Boston Naming Test: min. score = 0; Maximaal = 60; hogere scores duiden op een beter resultaat
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baselinescores op de taaltesttaak voor en na elke sessie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
schakel over op de sondetaak van vóór de sessie; Minimaal =0; Maximaal = 100%; hogere scores duiden op een beter resultaat
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2103570362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren