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Mejora de la función del lenguaje en la afasia progresiva primaria (PPA)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Arizona

Mejora de la función del lenguaje en la afasia progresiva primaria (PPA) con estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)

El objetivo de este estudio es utilizar técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NBS, por sus siglas en inglés) para tratar el deterioro del lenguaje asociado con la afasia progresiva primaria (PPA, por sus siglas en inglés). El propósito de este estudio es combinar la intervención del lenguaje conductual con técnicas individualizadas de estimulación cerebral no invasiva, denominada estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para ayudar al cerebro a reorganizarse alrededor del daño y mejorar las funciones del lenguaje.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Afasia Progresiva Primaria (APP) es un trastorno neurodegenerativo que afecta selectivamente la comprensión y/o producción del lenguaje, con preservación inicial de otros dominios cognitivos. Dado que la tDCS no se ha estudiado de forma exhaustiva en la PPA, los investigadores medirán los efectos de la estimulación a corto y largo plazo en pacientes con este trastorno neurodegenerativo que afecta regiones específicas del lenguaje. Investigaciones anteriores sugieren que la neuroestimulación con tDCS puede inducir de manera segura cambios en la plasticidad neuronal que pueden conducir a la restauración a largo plazo de la función sináptica. Por lo tanto, la estimulación dirigida individualmente a regiones conservadas estructuralmente pero disfuncionales puede producir mejoras conductuales en la afasia progresiva primaria (PPA).

TDCS es un método para estimular el cerebro que no requiere sedación ni cirugía. TDCS es una técnica que envía una corriente eléctrica débil a través del cuero cabelludo para estimular las áreas del cerebro debajo. La información obtenida de este estudio de investigación ayudará en el desarrollo de terapias para mejorar el lenguaje en personas con condiciones neurológicas que afectan el uso del lenguaje.

TDCS se aplicará sobre el área activada identificada con la tarea del localizador fMRI de resonancia magnética funcional (fMRI). Este enfoque permitirá la colocación de electrodos tDCS optimizados individualmente. También tendrá en cuenta la posible variabilidad entre participantes en la atrofia cerebral y la organización del lenguaje.

Resumen de la secuencia y los procedimientos del estudio:

Semana 1: evaluación inicial, prueba de lenguaje, una sesión de potencial cerebral relacionado con eventos (EEG-ERP) Semanas 2: sesión de fMRI para determinar el tratamiento más efectivo Semanas 3-4: tDCS con tratamiento del lenguaje Parte 1 Semanas 5 y 6: período de descanso , evaluación posterior al tratamiento Semanas 7 a 8: TDCS con Language Treatment Part 2 Semanas 9 y 10: período de descanso, evaluación posterior al tratamiento Seguimiento a los 2 meses, evaluación del lenguaje, una resonancia magnética, una sesión de EEG-ERP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0071
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con PPA por un neurólogo o un patólogo del habla y el lenguaje
  • Déficit del habla y el lenguaje que surge de la PPA.
  • hablante nativo del idioma inglés o equivalente
  • visión adecuada (normal o corregida a normal)
  • audición adecuada

Criterio de exclusión:

  • cumplir (Manual de diagnóstico y estadístico) los criterios del DSM-IV para los trastornos del estado de ánimo, de ansiedad, psicóticos o por abuso de sustancias del Eje I.
  • implantes metálicos altamente magnetizables, incluidos ciertos trabajos dentales
  • trastornos neurológicos además de los de interés para el estudio (p. ej., epilepsia)
  • Esclerosis múltiple
  • Enfermedad de Parkinson
  • contraindicaciones para resonancia magnética
  • marcapasos
  • bombas cardíacas metálicas
  • válvulas
  • materiales magnéticos como clips quirúrgicos, bombas de perfusión electrónicas implantadas o cualquier otra condición que impida la proximidad a un campo magnético fuerte.
  • claustrofobia clínicamente significativa
  • enfermedad sistémica grave (p. ej., insuficiencia renal)
  • pobre salud
  • el embarazo
  • actividad epiléptica en los últimos 12 meses
  • antecedentes familiares de epilepsia u otros trastornos convulsivos
  • cirugía cerebral en el pasado
  • placas o implantes craneales metálicos
  • lesiones en la piel o daño en el cráneo
  • uso excesivo de alcohol o drogas
  • enfermedad psiquiátrica premórbida que afecta la comunicación
  • trastornos cognitivos no lingüísticos graves que impiden la terapia del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Durante la intervención, se administrará tDCS excitatorio/anodal junto con la terapia del habla y el lenguaje 5 días a la semana durante 2 semanas. La ubicación exacta de la estimulación y la configuración de los electrodos se determinarán individualmente en función del sitio óptimo identificado en la IRMf. TDCS se administrará con NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Alemania) de acuerdo con las pautas y procedimientos establecidos. El tDCS activo se administrará durante 20 minutos utilizando electrodos de esponja con un período de aumento y disminución de 30 s.
Producto combinado: tDCS + terapia del lenguaje
En este estudio, se aplicará neuromodulación no invasiva guiada por fMRI, llamada estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) a las regiones cerebrales frontal y parietal que muestran una activación reducida pero que aún están estructuralmente intactas. TDCS se combinará con terapia personalizada del habla y el lenguaje para mejorar las funciones del lenguaje.
Otros nombres:
  • tDCS activo
  • simulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
Comparador falso: TDCS falso
El simulacro se administrará junto con la terapia del habla y el lenguaje 5 días a la semana durante 2 semanas. Para el simulacro, la estimulación se incrementará y luego se reducirá a 0 miliamperios (mA) en el primer minuto de estimulación. Los parámetros simulados se eligieron en base a informes anteriores de que las sensaciones percibidas en la piel, como hormigueo, se desvanecen en los primeros 30 s de tDCS
Producto combinado: TDCS simulado + terapia del lenguaje
el control simulado se aplicará con la terapia del lenguaje a las mismas regiones que el TDCS activo.
Otros nombres:
  • simulación de corriente continua transcraneal simulada (tDCS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de las puntuaciones de referencia en la batería fonológica de Arizona
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio medio de las puntuaciones de referencia en la batería fonológica de Arizona: puntuación mínima = 0; máximo = 100%; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio medio de las puntuaciones de referencia en la tarea de denominación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio medio con respecto a las puntuaciones iniciales en la prueba de denominación de Boston: puntuación mínima = 0; máx. = 60; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio medio de las puntuaciones de referencia en la tarea de sondeo de lenguaje antes y después de cada sesión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambiar en la tarea de sondeo anterior a la sesión; mín = 0; Máx = 100%; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2103570362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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