- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04920318
Forbedring af sprogfunktion i primær progressiv afasi (PPA)
Forbedring af sprogfunktion i primær progressiv afasi (PPA) med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær progressiv afasi (PPA) er en neurodegenerativ lidelse, der selektivt påvirker sprogforståelse og/eller -produktion med indledende bevarelse af andre kognitive domæner. Da tDCS ikke er blevet grundigt undersøgt i PPA, vil efterforskerne måle både kort- og langsigtede effekter af stimulering hos patienter med denne neurodegenerative lidelse, der påvirker specifikke sprogregioner. Tidligere forskning tyder på, at neurostimulering med tDCS sikkert kan inducere ændringer i neural plasticitet, der kan føre til langsigtet genopretning af synaptisk funktion. Således kan individuelt målrettet stimulering til strukturelt bevarede, men dysfunktionelle regioner være i stand til at producere adfærdsforbedringer i primær progressiv afasi (PPA).
TDCS er en metode til at stimulere hjernen, som ikke kræver nogen sedation eller operation. TDCS er en teknik, der sender en svag elektrisk strøm gennem hovedbunden for at stimulere hjerneområderne nedenfor. Informationen fra denne forskningsundersøgelse vil hjælpe med udviklingen af terapier til at forbedre sproget hos mennesker med neurologiske tilstande, der påvirker sprogbrug.
TDCS vil blive anvendt over det aktiverede område identificeret med den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) fMRI-lokaliseringsopgave. Denne tilgang giver mulighed for individuelt optimeret tDCS-elektrodeplacering. Det vil også tage højde for potentiel variabilitet mellem deltagere i hjerneatrofi og sprogorganisation
Sammenfatning af undersøgelsessekvens og procedurer:
Uge 1: Baseline screening, sprogtest, en hændelsesrelateret hjernepotentiale (EEG-ERP) session Uge 2: fMRI session for at bestemme den mest effektive behandling Uge 3-4: tDCS med sprogbehandling Del 1 Uge 5 og 6: hvileperiode , vurdering efter behandling Uge 7 til 8: TDCS med sprogbehandling Del 2 Uge 9 og 10: hvileperiode, vurdering efter behandling 2 måneders opfølgning, sprogvurdering, én MR-scanning, én EEG-ERP-session
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aneta Kielar, PhD
- Telefonnummer: 15204883791
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721-0071
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Aneta Kielar, PHD
- Telefonnummer: 520-488-3791
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med PPA af neurolog eller talepatolog
- tale-sprog underskud som følge af PPA
- engelsk som modersmål eller tilsvarende
- tilstrækkeligt syn (normalt eller korrigeret til normalt)
- tilstrækkelig hørelse
Ekskluderingskriterier:
- møde (Diagnostic and Statistical Manual) DSM-IV kriterier for akse I humør, angst, psykotiske eller stofmisbrugslidelser.
- meget magnetiserbare metalliske implantater, herunder visse tandlæger
- neurologiske lidelser udover dem af interesse for undersøgelsen (f.eks. epilepsi)
- Multipel sclerose
- Parkinsons sygdom
- kontraindikationer for MR
- pacemakere
- metalliske hjertepumper
- ventiler
- magnetiske materialer såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske perfusionspumper eller enhver anden tilstand, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt.
- klinisk signifikant klaustrofobi
- alvorlig systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt)
- dårligt helbred
- graviditet
- epileptisk aktivitet inden for de seneste 12 måneder
- familiehistorie med epilepsi eller andre anfaldslidelser
- tidligere hjernekirurgi
- metalliske kranieplader eller implantater
- hudlæsioner eller kranieskader
- overdreven brug af alkohol eller stoffer
- præmorbid psykiatrisk sygdom, der påvirker kommunikationen
- alvorlige ikke-sproglige kognitive forstyrrelser, der hæmmer sprogterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktive TDCS
Under interventionen vil excitatorisk/anodal tDCS blive administreret sammen med tale-sprogterapi 5 dage om ugen i 2 uger.
Den nøjagtige placering af stimuleringen og elektrodekonfigurationen vil blive målrettet individuelt baseret på det optimale sted identificeret i fMRI.
TDCS vil blive administreret med NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Tyskland) i henhold til etablerede retningslinjer og procedurer.
Den aktive tDCS vil blive leveret i 20 minutter ved hjælp af svampeelektroder med en 30-sekunders rampe-op- og rampe-ned-periode
|
I denne undersøgelse vil fMRI-guidet ikke-invasiv neuromodulation blive anvendt, kaldet Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til de frontale og parietale hjerneregioner, der viser reduceret aktivering, men som stadig er strukturelt intakte.
TDCS vil blive parret med personlig tale-sprogterapi for at forbedre sprogfunktionerne.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: fup TDCS
Sham vil blive administreret sammen med tale-sprog terapi 5 dage om ugen i 2 uger.
For sham vil stimulationen blive rampet op og derefter ned til 0 milliampere (mA) i det første minut af stimulationen.
Sham-parametrene blev valgt baseret på tidligere rapporter om, at de opfattede fornemmelser på huden, såsom prikken, forsvinder i de første 30 s af tDCS
|
falsk kontrol vil blive anvendt med sprogterapi til de samme regioner som aktive TDCS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Arizona Phonological Battery
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Arizona Phonological Battery: Minimumscore = 0; maksimum = 100%; højere score indikerer bedre resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basisscore på navngivningsopgaven
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Boston-navnetesten: Min score = 0; Max = 60; højere score indikerer bedre resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basisscore på sprogsondeopgaven før og efter hver session
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
skifte på sondeopgaven fra før sessionen; min = 0; Max = 100%; højere score indikerer bedre resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2103570362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .