Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sprogfunktion i primær progressiv afasi (PPA)

26. november 2024 opdateret af: University of Arizona

Forbedring af sprogfunktion i primær progressiv afasi (PPA) med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Denne undersøgelses mål er at bruge ikke-invasiv hjernestimulation (NBS) teknikker til at behandle sprogsvækkelse forbundet med primær progressiv afasi (PPA). Formålet med denne undersøgelse er at kombinere adfærdsmæssig sprogintervention med individualiserede ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at hjælpe hjernen med at reorganisere sig omkring skader og forbedre sprogfunktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær progressiv afasi (PPA) er en neurodegenerativ lidelse, der selektivt påvirker sprogforståelse og/eller -produktion med indledende bevarelse af andre kognitive domæner. Da tDCS ikke er blevet grundigt undersøgt i PPA, vil efterforskerne måle både kort- og langsigtede effekter af stimulering hos patienter med denne neurodegenerative lidelse, der påvirker specifikke sprogregioner. Tidligere forskning tyder på, at neurostimulering med tDCS sikkert kan inducere ændringer i neural plasticitet, der kan føre til langsigtet genopretning af synaptisk funktion. Således kan individuelt målrettet stimulering til strukturelt bevarede, men dysfunktionelle regioner være i stand til at producere adfærdsforbedringer i primær progressiv afasi (PPA).

TDCS er en metode til at stimulere hjernen, som ikke kræver nogen sedation eller operation. TDCS er en teknik, der sender en svag elektrisk strøm gennem hovedbunden for at stimulere hjerneområderne nedenfor. Informationen fra denne forskningsundersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​terapier til at forbedre sproget hos mennesker med neurologiske tilstande, der påvirker sprogbrug.

TDCS vil blive anvendt over det aktiverede område identificeret med den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) fMRI-lokaliseringsopgave. Denne tilgang giver mulighed for individuelt optimeret tDCS-elektrodeplacering. Det vil også tage højde for potentiel variabilitet mellem deltagere i hjerneatrofi og sprogorganisation

Sammenfatning af undersøgelsessekvens og procedurer:

Uge 1: Baseline screening, sprogtest, en hændelsesrelateret hjernepotentiale (EEG-ERP) session Uge 2: fMRI session for at bestemme den mest effektive behandling Uge 3-4: tDCS med sprogbehandling Del 1 Uge 5 og 6: hvileperiode , vurdering efter behandling Uge 7 til 8: TDCS med sprogbehandling Del 2 Uge 9 og 10: hvileperiode, vurdering efter behandling 2 måneders opfølgning, sprogvurdering, én MR-scanning, én EEG-ERP-session

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med PPA af neurolog eller talepatolog
  • tale-sprog underskud som følge af PPA
  • engelsk som modersmål eller tilsvarende
  • tilstrækkeligt syn (normalt eller korrigeret til normalt)
  • tilstrækkelig hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • møde (Diagnostic and Statistical Manual) DSM-IV kriterier for akse I humør, angst, psykotiske eller stofmisbrugslidelser.
  • meget magnetiserbare metalliske implantater, herunder visse tandlæger
  • neurologiske lidelser udover dem af interesse for undersøgelsen (f.eks. epilepsi)
  • Multipel sclerose
  • Parkinsons sygdom
  • kontraindikationer for MR
  • pacemakere
  • metalliske hjertepumper
  • ventiler
  • magnetiske materialer såsom kirurgiske clips, implanterede elektroniske perfusionspumper eller enhver anden tilstand, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt.
  • klinisk signifikant klaustrofobi
  • alvorlig systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt)
  • dårligt helbred
  • graviditet
  • epileptisk aktivitet inden for de seneste 12 måneder
  • familiehistorie med epilepsi eller andre anfaldslidelser
  • tidligere hjernekirurgi
  • metalliske kranieplader eller implantater
  • hudlæsioner eller kranieskader
  • overdreven brug af alkohol eller stoffer
  • præmorbid psykiatrisk sygdom, der påvirker kommunikationen
  • alvorlige ikke-sproglige kognitive forstyrrelser, der hæmmer sprogterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktive TDCS
Under interventionen vil excitatorisk/anodal tDCS blive administreret sammen med tale-sprogterapi 5 dage om ugen i 2 uger. Den nøjagtige placering af stimuleringen og elektrodekonfigurationen vil blive målrettet individuelt baseret på det optimale sted identificeret i fMRI. TDCS vil blive administreret med NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Tyskland) i henhold til etablerede retningslinjer og procedurer. Den aktive tDCS vil blive leveret i 20 minutter ved hjælp af svampeelektroder med en 30-sekunders rampe-op- og rampe-ned-periode
I denne undersøgelse vil fMRI-guidet ikke-invasiv neuromodulation blive anvendt, kaldet Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til de frontale og parietale hjerneregioner, der viser reduceret aktivering, men som stadig er strukturelt intakte. TDCS vil blive parret med personlig tale-sprogterapi for at forbedre sprogfunktionerne.
Andre navne:
  • aktive tDCS
  • transkraniel jævnstrømssimulering (tDCS)
Sham-komparator: fup TDCS
Sham vil blive administreret sammen med tale-sprog terapi 5 dage om ugen i 2 uger. For sham vil stimulationen blive rampet op og derefter ned til 0 milliampere (mA) i det første minut af stimulationen. Sham-parametrene blev valgt baseret på tidligere rapporter om, at de opfattede fornemmelser på huden, såsom prikken, forsvinder i de første 30 s af tDCS
falsk kontrol vil blive anvendt med sprogterapi til de samme regioner som aktive TDCS.
Andre navne:
  • falsk transkraniel jævnstrømssimulering (tDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Arizona Phonological Battery
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Arizona Phonological Battery: Minimumscore = 0; maksimum = 100%; højere score indikerer bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring fra basisscore på navngivningsopgaven
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline-score på Boston-navnetesten: Min score = 0; Max = 60; højere score indikerer bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig ændring fra basisscore på sprogsondeopgaven før og efter hver session
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
skifte på sondeopgaven fra før sessionen; min = 0; Max = 100%; højere score indikerer bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner