Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie funkcji językowych w pierwotnej postępującej afazji (PPA)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Poprawa funkcji językowych w pierwotnej afazji postępującej (PPA) za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)

Celem tego badania jest wykorzystanie technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NBS) do leczenia zaburzeń językowych związanych z pierwotnie postępującą afazją (PPA). Celem tego badania jest połączenie behawioralnej interwencji językowej ze zindywidualizowanymi nieinwazyjnymi technikami stymulacji mózgu, zwanymi przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), aby pomóc mózgowi w reorganizacji wokół uszkodzeń i poprawie funkcji językowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które wybiórczo wpływa na rozumienie i/lub produkcję języka, z początkowym zachowaniem innych domen poznawczych. Ponieważ tDCS nie był szeroko badany w PPA, badacze będą mierzyć zarówno krótko-, jak i długoterminowe efekty stymulacji u pacjentów z tym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które wpływa na określone regiony językowe. Wcześniejsze badania sugerują, że neurostymulacja za pomocą tDCS może bezpiecznie wywołać zmiany w plastyczności neuronów, które mogą prowadzić do długoterminowego przywrócenia funkcji synaptycznych. Zatem indywidualnie ukierunkowana stymulacja do strukturalnie zachowanych, ale dysfunkcyjnych regionów może być w stanie wywołać poprawę behawioralną w pierwotnie postępującej afazji (PPA).

TDCS to metoda stymulacji mózgu, która nie wymaga żadnej sedacji ani operacji. TDCS to technika, która wysyła słaby prąd elektryczny przez skórę głowy, aby stymulować obszary mózgu znajdujące się poniżej. Informacje uzyskane z tego badania naukowego pomogą w opracowaniu terapii poprawiających język u osób ze schorzeniami neurologicznymi, które wpływają na używanie języka.

TDCS zostanie zastosowany na aktywowanym obszarze zidentyfikowanym za pomocą zadania fMRI-localizer funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Takie podejście pozwoli na indywidualnie zoptymalizowane rozmieszczenie elektrod tDCS. Uwzględni również potencjalną zmienność między uczestnikami w atrofii mózgu i organizacji językowej

Podsumowanie sekwencji badań i procedur:

Tydzień 1: Wyjściowe badanie przesiewowe, testy językowe, jedna sesja potencjału mózgu związanego ze zdarzeniem (EEG-ERP) Tygodnie 2: Sesja fMRI w celu ustalenia najskuteczniejszego leczenia Tygodnie 3-4: tDCS z terapią językową Część 1 Tygodnie 5 i 6: okres odpoczynku , ocena po leczeniu Tygodnie 7 do 8: TDCS z terapią językową Część 2 Tygodnie 9 i 10: okres odpoczynku, ocena po leczeniu 2-miesięczna obserwacja, ocena języka, jedno badanie MRI, jedna sesja EEG-ERP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PPA zdiagnozowane przez neurologa lub logopedę
  • deficyt mowy i języka wynikający z PPA
  • native speaker języka angielskiego lub równoważny
  • odpowiednie widzenie (normalne lub skorygowane do normalnego)
  • odpowiedni słuch

Kryteria wyłączenia:

  • spełniające (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny) kryteria DSM-IV dla Osi I zaburzeń nastroju, lękowych, psychotycznych lub związanych z nadużywaniem substancji.
  • wysoce magnesowalnych implantów metalowych, w tym niektórych prac dentystycznych
  • zaburzenia neurologiczne oprócz tych będących przedmiotem zainteresowania badania (np. padaczka)
  • Stwardnienie rozsiane
  • Choroba Parkinsona
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • rozruszniki serca
  • metalowe pompy serca
  • zawory
  • materiałów magnetycznych, takich jak zaciski chirurgiczne, wszczepione elektroniczne pompy perfuzyjne lub jakiekolwiek inne warunki, które wykluczałyby przebywanie w pobliżu silnego pola magnetycznego.
  • klinicznie istotna klaustrofobia
  • ciężka choroba ogólnoustrojowa (np. niewydolność nerek)
  • słabe zdrowie
  • ciąża
  • aktywność padaczkowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wywiad rodzinny w kierunku padaczki lub innych zaburzeń napadowych
  • operacja mózgu w przeszłości
  • metalowe płytki czaszki lub implanty
  • zmiany skórne lub uszkodzenie czaszki
  • nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
  • przedchorobowa choroba psychiczna wpływająca na komunikację
  • poważne pozajęzykowe zaburzenia poznawcze utrudniające terapię językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny TDC
Podczas interwencji tDCS pobudzający/anodalny będzie podawany równolegle z terapią logopedyczną 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Dokładna lokalizacja stymulacji i konfiguracja elektrod będą ustalane indywidualnie na podstawie optymalnego miejsca zidentyfikowanego w fMRI. TDCS będzie podawany za pomocą NeurConn1 Channel DC- Stimulator Plus (neuroCare Group, Monachium, Niemcy) zgodnie z ustalonymi wytycznymi i procedurami. Aktywny tDCS będzie dostarczany przez 20 minut przy użyciu elektrod gąbkowych z 30-sekundowym okresem narastania i opadania
Produkt złożony: tDCS + terapia językowa
W tym badaniu zostanie zastosowana nieinwazyjna neuromodulacja sterowana fMRI, zwana przezczaszkową bezpośrednią stymulacją prądową (tDCS), w czołowych i ciemieniowych obszarach mózgu, które wykazują zmniejszoną aktywację, ale nadal są strukturalnie nienaruszone. TDCS będzie połączony ze spersonalizowaną terapią mowy i języka w celu poprawy funkcji językowych.
Inne nazwy:
  • aktywny tDCS
  • przezczaszkowa symulacja prądu stałego (tDCS)
Pozorny komparator: fałszywy TDCS
Symulacja będzie prowadzona równolegle z terapią logopedyczną 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. W przypadku symulacji stymulacja zostanie zwiększona, a następnie zmniejszona do 0 miliamperów (mA) w pierwszej minucie stymulacji. Parametry pozorowane zostały wybrane na podstawie wcześniejszych doniesień, że postrzegane odczucia na skórze, takie jak mrowienie, zanikają w ciągu pierwszych 30 sekund tDCS
Produkt złożony: pozorowany TDCS + terapia językowa
kontrola pozorowana zostanie zastosowana wraz z terapią językową w tych samych regionach, co aktywny TDCS.
Inne nazwy:
  • pozorowana przezczaszkowa symulacja prądu stałego (tDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w Arizonie Fonologicznej Baterii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w Arizonie Fonologicznej Baterii: Minimalny wynik = 0; maksimum = 100%; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana w stosunku do wyników linii bazowej w zadaniu nazywania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana w stosunku do wyników początkowych w teście bostońskim nazewnictwa: wynik minimalny = 0; Maks. = 60; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w zadaniu sondy językowej przed i po każdej sesji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmienić na zadanie sondy sprzed sesji; Min = 0; Maks. = 100%; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2103570362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj