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Miglioramento della funzione linguistica nell'afasia progressiva primaria (PPA)

26 novembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Miglioramento della funzione linguistica nell'afasia primaria progressiva (PPA) con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

L'obiettivo di questo studio è utilizzare tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NBS) per trattare il disturbo del linguaggio associato all'afasia primaria progressiva (PPA). Lo scopo di questo studio è quello di combinare l'intervento linguistico comportamentale con tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva individualizzate, chiamate stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per aiutare il cervello a riorganizzarsi intorno ai danni e migliorare le funzioni linguistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'afasia primaria progressiva (PPA) è una malattia neurodegenerativa che colpisce selettivamente la comprensione e/o la produzione del linguaggio, con la conservazione iniziale di altri domini cognitivi. Poiché la tDCS non è stata ampiamente studiata nella PPA, i ricercatori misureranno gli effetti della stimolazione sia a breve che a lungo termine nei pazienti con questo disturbo neurodegenerativo che colpisce specifiche regioni linguistiche. Precedenti ricerche suggeriscono che la neurostimolazione con tDCS può tranquillamente indurre cambiamenti nella plasticità neurale che possono portare al ripristino a lungo termine della funzione sinaptica. Pertanto, la stimolazione mirata individualmente a regioni strutturalmente preservate ma disfunzionali può essere in grado di produrre miglioramenti comportamentali nell'afasia progressiva primaria (PPA).

TDCS è un metodo per stimolare il cervello che non richiede alcuna sedazione o intervento chirurgico. TDCS è una tecnica che invia una debole corrente elettrica attraverso il cuoio capelluto per stimolare le aree cerebrali sottostanti. Le informazioni ottenute da questo studio di ricerca aiuteranno nello sviluppo di terapie per migliorare il linguaggio nelle persone con condizioni neurologiche che influenzano l'uso del linguaggio.

Il TDCS verrà applicato sull'area attivata identificata con l'operazione fMRI-localizer di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questo approccio consentirà il posizionamento dell'elettrodo tDCS ottimizzato individualmente. Renderà conto anche della potenziale variabilità inter-partecipante nell'atrofia cerebrale e nell'organizzazione del linguaggio

Sintesi della sequenza e delle procedure dello studio:

Settimana 1: screening di base, test del linguaggio, una sessione di potenziale cerebrale correlato all'evento (EEG-ERP) Settimane 2: sessione fMRI per determinare il trattamento più efficace Settimane 3-4: tDCS con trattamento del linguaggio Parte 1 Settimane 5 e 6: periodo di riposo , valutazione post-trattamento Settimane da 7 a 8: TDCS con trattamento del linguaggio Parte 2 Settimane 9 e 10: periodo di riposo, valutazione post-trattamento Follow-up a 2 mesi, valutazione del linguaggio, una scansione MRI, una sessione EEG-ERP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-0071
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con PPA dal neurologo o logopedista
  • deficit linguistico derivante dalla PPA
  • madrelingua inglese o equivalente
  • visione adeguata (normale o corretta a normale)
  • udito adeguato

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) per i disturbi dell'umore, d'ansia, psicotici o da abuso di sostanze di Asse I.
  • impianti metallici altamente magnetizzabili, inclusi alcuni lavori dentali
  • disturbi neurologici oltre a quelli di interesse per lo studio (ad esempio, epilessia)
  • Sclerosi multipla
  • Morbo di Parkinson
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • pacemaker
  • pompe cardiache metalliche
  • valvole
  • materiali magnetici come clip chirurgiche, pompe di perfusione elettroniche impiantate o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico.
  • claustrofobia clinicamente significativa
  • grave malattia sistemica (ad esempio, insufficienza renale)
  • cattive condizioni di salute
  • gravidanza
  • attività epilettica negli ultimi 12 mesi
  • storia familiare di epilessia o altri disturbi convulsivi
  • intervento chirurgico al cervello in passato
  • placche o impianti metallici del cranio
  • lesioni cutanee o danni al cranio
  • uso eccessivo di alcol o droghe
  • malattia psichiatrica premorbosa che colpisce la comunicazione
  • gravi disturbi cognitivi non linguistici che impediscono la terapia del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attivo
Durante l'intervento la tDCS eccitatoria/anodica verrà somministrata insieme alla logopedia 5 giorni a settimana per 2 settimane. La posizione esatta della stimolazione e la configurazione dell'elettrodo saranno mirate individualmente in base al sito ottimale identificato in fMRI. TDCS verrà somministrato con NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, Monaco, Germania) secondo le linee guida e le procedure stabilite. Il tDCS attivo verrà erogato per 20 minuti utilizzando elettrodi in spugna con un periodo di accelerazione e decelerazione di 30 secondi
Prodotto combinato: tDCS + terapia del linguaggio
In questo studio verrà applicata la neuromodulazione non invasiva guidata da fMRI, chiamata Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) alle regioni cerebrali frontali e parietali che mostrano un'attivazione ridotta ma sono ancora strutturalmente intatte. TDCS sarà abbinato a una logopedia personalizzata per migliorare le funzioni linguistiche.
Altri nomi:
  • tDCS attiva
  • simulazione di corrente continua transcranica (tDCS)
Comparatore fittizio: falso TDCS
La farsa verrà somministrata insieme alla logopedia 5 giorni a settimana per 2 settimane. Per la simulazione, la stimolazione verrà aumentata e poi ridotta a 0 milliampere (mA) nel primo minuto di stimolazione. I parametri fittizi sono stati scelti sulla base di precedenti rapporti secondo cui le sensazioni percepite sulla pelle, come il formicolio, svaniscono nei primi 30 s di tDCS
Prodotto combinato: finto TDCS + terapia del linguaggio
il controllo sham verrà applicato con la terapia del linguaggio alle stesse regioni del TDCS attivo.
Altri nomi:
  • finta simulazione di corrente continua transcranica (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto ai punteggi di riferimento sulla batteria fonologica dell'Arizona
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media rispetto ai punteggi di riferimento sulla batteria fonologica dell'Arizona: punteggio minimo = 0; massimo = 100%; punteggi più alti indicano risultati migliori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media rispetto ai punteggi di riferimento nell'attività di denominazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media rispetto ai punteggi di base del Boston Naming Test: punteggio minimo = 0; Massimo = 60; punteggi più alti indicano risultati migliori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media rispetto ai punteggi di base dell'attività Sonda linguistica prima e dopo ogni sessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attivare l'attività sonda da prima della sessione; Minimo =0; Massimo = 100%; punteggi più alti indicano risultati migliori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2103570362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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