Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av språkfunksjonen ved primær progressiv afasi (PPA)

26. november 2024 oppdatert av: University of Arizona

Forbedring av språkfunksjonen i primær progressiv afasi (PPA) med transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Denne studiens mål er å bruke teknikker for ikke-invasiv hjernestimulering (NBS) for å behandle språkvansker assosiert med primær progressiv afasi (PPA). Hensikten med denne studien er å kombinere atferdsbasert språkintervensjon med individualiserte ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å hjelpe hjernen med å reorganisere seg rundt skade og forbedre språkfunksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær progressiv afasi (PPA) er en nevrodegenerativ lidelse som selektivt påvirker språkforståelse og/eller produksjon, med initial bevaring av andre kognitive domener. Siden tDCS ikke har blitt grundig studert i PPA, vil etterforskerne måle både kort- og langtidseffekter av stimulering hos pasienter med denne nevrodegenerative lidelsen som påvirker spesifikke språkregioner. Tidligere forskning tyder på at nevrostimulering med tDCS trygt kan indusere endringer i nevral plastisitet som kan føre til langsiktig gjenoppretting av synaptisk funksjon. Dermed kan individuelt målrettet stimulering til strukturelt bevarte, men dysfunksjonelle regioner være i stand til å produsere atferdsforbedringer i primær progressiv afasi (PPA).

TDCS er en metode for å stimulere hjernen som ikke krever noen sedasjon eller kirurgi. TDCS er en teknikk som sender en svak elektrisk strøm gjennom hodebunnen for å stimulere hjerneområdene under. Informasjonen fra denne forskningsstudien vil hjelpe til med utviklingen av terapier for å forbedre språket hos personer med nevrologiske tilstander som påvirker språkbruken.

TDCS vil bli brukt over det aktiverte området identifisert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) fMRI-lokaliseringsoppgave. Denne tilnærmingen vil tillate individuelt optimalisert plassering av tDCS-elektroder. Det vil også redegjøre for potensiell variasjon mellom deltakere i hjerneatrofi og språkorganisasjon

Sammendrag av studiesekvens og prosedyrer:

Uke 1: Baseline screening, språktesting, en hendelsesrelatert hjernepotensial (EEG-ERP) økt Uke 2: fMRI økt for å bestemme mest effektive behandling Uke 3-4: tDCS med språkbehandling Del 1 Uke 5 og 6: hvileperiode , vurdering etter behandling Uke 7 til 8: TDCS med språkbehandling Del 2 Uke 9 og 10: hvileperiode, vurdering etter behandling 2 måneders oppfølging, språkvurdering, én MR-skanning, én EEG-ERP-økt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721-0071
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med PPA av nevrolog eller logoped
  • underskudd på talespråk som følge av PPA
  • engelsk som morsmål eller tilsvarende
  • tilstrekkelig syn (normalt eller korrigert til normalt)
  • tilstrekkelig hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • møte (Diagnostic and Statistical Manual) DSM-IV kriterier for akse I humør, angst, psykotiske eller ruslidelser.
  • svært magnetiserbare metalliske implantater, inkludert visse tannbehandlinger
  • nevrologiske lidelser i tillegg til de som er av interesse for studien (f.eks. epilepsi)
  • Multippel sklerose
  • Parkinsons sykdom
  • kontraindikasjoner for MR
  • pacemakere
  • metalliske hjertepumper
  • ventiler
  • magnetiske materialer som kirurgiske klips, implanterte elektroniske perfusjonspumper eller andre forhold som vil utelukke nærhet til et sterkt magnetfelt.
  • klinisk signifikant klaustrofobi
  • alvorlig systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt)
  • dårlig helse
  • svangerskap
  • epileptisk aktivitet de siste 12 månedene
  • familiehistorie med epilepsi eller andre anfallslidelser
  • hjernekirurgi tidligere
  • metalliske hodeskalleplater eller implantater
  • hudlesjoner eller hodeskalleskader
  • overdreven bruk av alkohol eller narkotika
  • premorbid psykiatrisk sykdom som påvirker kommunikasjonen
  • alvorlige ikke-språklige kognitive forstyrrelser som hindrer språkterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktive TDCS
Under intervensjon vil eksitatorisk/anodal tDCS administreres sammen med talebehandling 5 dager i uken i 2 uker. Den nøyaktige plasseringen av stimuleringen og elektrodekonfigurasjonen vil bli målrettet individuelt basert på det optimale stedet identifisert i fMRI. TDCS vil bli administrert med NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Tyskland) i henhold til etablerte retningslinjer og prosedyrer. Den aktive tDCS vil bli levert i 20 minutter ved bruk av svampelektroder med en 30-sekunders opp- og nedrampeperiode
I denne studien vil fMRI-veiledet ikke-invasiv nevromodulasjon bli brukt, kalt Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til frontale og parietale hjerneregioner som viser redusert aktivering, men som fortsatt er strukturelt intakte. TDCS vil bli sammenkoblet med personlig tale-språkterapi for å forbedre språkfunksjonene.
Andre navn:
  • aktiv tDCS
  • transkraniell likestrømsimulering (tDCS)
Sham-komparator: falske TDCS
Sham vil bli administrert sammen med logopedi 5 dager i uken i 2 uker. For sham vil stimuleringen økes og deretter ned til 0 milliampere (mA) i det første minuttet av stimuleringen. Sham-parametrene ble valgt basert på tidligere rapporter om at de opplevde følelsene på huden, som prikking, blekner ut i de første 30 s av tDCS
falsk kontroll vil bli brukt med språkterapi til de samme regionene som aktive TDCS.
Andre navn:
  • falsk transkraniell likestrømsimulering (tDCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjescore på Arizona Phonological Battery
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score på Arizona Phonological Battery: Minimumsscore = 0; maksimum = 100 %; høyere score indikerer bedre resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjescore på navneoppgaven
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score på Boston-navnetesten: Min poengsum = 0; Maks = 60; høyere score indikerer bedre resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjescore på språksondeoppgaven før og etter hver økt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endre på sondeoppgaven fra før økten; Min = 0; Maks = 100 %; høyere score indikerer bedre resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere