- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920318
Forbedring av språkfunksjonen ved primær progressiv afasi (PPA)
Forbedring av språkfunksjonen i primær progressiv afasi (PPA) med transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær progressiv afasi (PPA) er en nevrodegenerativ lidelse som selektivt påvirker språkforståelse og/eller produksjon, med initial bevaring av andre kognitive domener. Siden tDCS ikke har blitt grundig studert i PPA, vil etterforskerne måle både kort- og langtidseffekter av stimulering hos pasienter med denne nevrodegenerative lidelsen som påvirker spesifikke språkregioner. Tidligere forskning tyder på at nevrostimulering med tDCS trygt kan indusere endringer i nevral plastisitet som kan føre til langsiktig gjenoppretting av synaptisk funksjon. Dermed kan individuelt målrettet stimulering til strukturelt bevarte, men dysfunksjonelle regioner være i stand til å produsere atferdsforbedringer i primær progressiv afasi (PPA).
TDCS er en metode for å stimulere hjernen som ikke krever noen sedasjon eller kirurgi. TDCS er en teknikk som sender en svak elektrisk strøm gjennom hodebunnen for å stimulere hjerneområdene under. Informasjonen fra denne forskningsstudien vil hjelpe til med utviklingen av terapier for å forbedre språket hos personer med nevrologiske tilstander som påvirker språkbruken.
TDCS vil bli brukt over det aktiverte området identifisert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) fMRI-lokaliseringsoppgave. Denne tilnærmingen vil tillate individuelt optimalisert plassering av tDCS-elektroder. Det vil også redegjøre for potensiell variasjon mellom deltakere i hjerneatrofi og språkorganisasjon
Sammendrag av studiesekvens og prosedyrer:
Uke 1: Baseline screening, språktesting, en hendelsesrelatert hjernepotensial (EEG-ERP) økt Uke 2: fMRI økt for å bestemme mest effektive behandling Uke 3-4: tDCS med språkbehandling Del 1 Uke 5 og 6: hvileperiode , vurdering etter behandling Uke 7 til 8: TDCS med språkbehandling Del 2 Uke 9 og 10: hvileperiode, vurdering etter behandling 2 måneders oppfølging, språkvurdering, én MR-skanning, én EEG-ERP-økt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aneta Kielar, PhD
- Telefonnummer: 15204883791
- E-post: akielar@email.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721-0071
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Aneta Kielar, PHD
- Telefonnummer: 520-488-3791
- E-post: akielar@email.arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med PPA av nevrolog eller logoped
- underskudd på talespråk som følge av PPA
- engelsk som morsmål eller tilsvarende
- tilstrekkelig syn (normalt eller korrigert til normalt)
- tilstrekkelig hørsel
Ekskluderingskriterier:
- møte (Diagnostic and Statistical Manual) DSM-IV kriterier for akse I humør, angst, psykotiske eller ruslidelser.
- svært magnetiserbare metalliske implantater, inkludert visse tannbehandlinger
- nevrologiske lidelser i tillegg til de som er av interesse for studien (f.eks. epilepsi)
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- kontraindikasjoner for MR
- pacemakere
- metalliske hjertepumper
- ventiler
- magnetiske materialer som kirurgiske klips, implanterte elektroniske perfusjonspumper eller andre forhold som vil utelukke nærhet til et sterkt magnetfelt.
- klinisk signifikant klaustrofobi
- alvorlig systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt)
- dårlig helse
- svangerskap
- epileptisk aktivitet de siste 12 månedene
- familiehistorie med epilepsi eller andre anfallslidelser
- hjernekirurgi tidligere
- metalliske hodeskalleplater eller implantater
- hudlesjoner eller hodeskalleskader
- overdreven bruk av alkohol eller narkotika
- premorbid psykiatrisk sykdom som påvirker kommunikasjonen
- alvorlige ikke-språklige kognitive forstyrrelser som hindrer språkterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktive TDCS
Under intervensjon vil eksitatorisk/anodal tDCS administreres sammen med talebehandling 5 dager i uken i 2 uker.
Den nøyaktige plasseringen av stimuleringen og elektrodekonfigurasjonen vil bli målrettet individuelt basert på det optimale stedet identifisert i fMRI.
TDCS vil bli administrert med NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Tyskland) i henhold til etablerte retningslinjer og prosedyrer.
Den aktive tDCS vil bli levert i 20 minutter ved bruk av svampelektroder med en 30-sekunders opp- og nedrampeperiode
|
I denne studien vil fMRI-veiledet ikke-invasiv nevromodulasjon bli brukt, kalt Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) til frontale og parietale hjerneregioner som viser redusert aktivering, men som fortsatt er strukturelt intakte.
TDCS vil bli sammenkoblet med personlig tale-språkterapi for å forbedre språkfunksjonene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske TDCS
Sham vil bli administrert sammen med logopedi 5 dager i uken i 2 uker.
For sham vil stimuleringen økes og deretter ned til 0 milliampere (mA) i det første minuttet av stimuleringen.
Sham-parametrene ble valgt basert på tidligere rapporter om at de opplevde følelsene på huden, som prikking, blekner ut i de første 30 s av tDCS
|
falsk kontroll vil bli brukt med språkterapi til de samme regionene som aktive TDCS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjescore på Arizona Phonological Battery
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score på Arizona Phonological Battery: Minimumsscore = 0; maksimum = 100 %; høyere score indikerer bedre resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjescore på navneoppgaven
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline-score på Boston-navnetesten: Min poengsum = 0; Maks = 60; høyere score indikerer bedre resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjescore på språksondeoppgaven før og etter hver økt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
endre på sondeoppgaven fra før økten; Min = 0; Maks = 100 %; høyere score indikerer bedre resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 2103570362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .