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NTRK 융합 및 기타 희귀한 실행 가능한 융합의 실제 유럽 레지스트리(TRacKING) (TRacKING)

2021년 7월 27일 업데이트: Centre Leon Berard

이 레지스트리를 통해 희귀한 실행 가능한 융합이 있는 환자의 실제 관리를 설명하고 이러한 암을 더 잘 이해할 수 있습니다. 의료 파일의 임상 데이터에 추가하여 삶의 질 설문지(QLQ-C30)는 포함 시, 각각의 새로운 치료 시 및 이후 6개월마다 완료됩니다. 환자는 포함 후 최소 2년의 기간 동안 추적될 것입니다.

이 TRacKING 레지스트리는 희귀 종양 적응증의 데이터를 공유하여 실행 가능한 융합으로 환자 관리를 개선하기 위한 유럽 협력 도구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 센터의 행정 개시
  2. 드문 실행 가능한 융합을 품고 있는 환자의 일상적인 식별

  3. 환자 포함

    • 서면 동의서 서명,
    • 조정 센터에 대한 의사의 선언("의사 선언" 양식 사용)
    • QLQ-C30 설문지 작성(포함 시, 각각의 새로운 치료 시 및 이후 6개월마다).
  4. 지역 CRA가 환자의 의료 파일을 사용하여 e-CRF에 후향적 및 전향적 데이터 수집.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Leiden University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ellen Kapiteijn
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Aarhus University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ninna Aggerholm
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
        • 수석 연구원:
          • manfred Welslau
      • Berlin, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 수석 연구원:
          • Jalid Sehouli
      • Chemnitz, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
        • 수석 연구원:
          • Mathias HANEL
      • Frankfurt am main, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
        • 수석 연구원:
          • Jorg TROJAN
      • Halle, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
        • 수석 연구원:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
      • Magdeburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
        • 수석 연구원:
          • Marino Venerito
      • Mannheim, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
        • 수석 연구원:
          • Bernd Kasper
      • München, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
        • 수석 연구원:
          • Volker Heinemann
      • Nordhausen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
        • 수석 연구원:
          • Hans-Heinrich WOLF
      • Tübingen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
        • 수석 연구원:
          • Constantin Roder
      • Würzburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
        • 수석 연구원:
          • Volker KUNZMANN
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
        • 수석 연구원:
          • javier martin-broto
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Oncology of Ljubljana
        • 수석 연구원:
          • Mojca Unk
  • 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • ROBIN JONES
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University College London NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • John Bridgewater
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Graz
        • 수석 연구원:
          • Andreas LEITNER
      • Vienna, 오스트리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Vienna
        • 수석 연구원:
          • Thomas BRODOWICZ
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
        • 수석 연구원:
          • Maria Abbondenza PANTALEO
      • Meldola, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
        • 수석 연구원:
          • Toni IBRAHIM
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 수석 연구원:
          • Marica Eoli
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale San Raffale
        • 수석 연구원:
          • Alice BERGAMINI
      • Napoli, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • CRTR-AOU Federico II
        • 수석 연구원:
          • Mario GIULIANO
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
        • 수석 연구원:
          • Riccardo Soffietti
  • 체코
      • Brno, 체코
        • 아직 모집하지 않음
        • Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
        • 수석 연구원:
          • Jana Halámková
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Institut Bergonié
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Oscar Lambret
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Penel
      • Limoges, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Dupuytren
        • 수석 연구원:
          • Valérie LE BRUN LY
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
        • 수석 연구원:
          • Marie Eve GARCIA
      • Nice, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie
        • 연락하다:
          • Sarah WATSON
        • 수석 연구원:
          • Sarah Watson
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Jean-Philippe SPANO
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • Aphp - Hopital Cohin
        • 수석 연구원:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Tenon
        • 수석 연구원:
          • Jean-Pierre LOTZ
      • Rouen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Henri Becquerel
        • 수석 연구원:
          • Cécile GUILLEMET
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Claudius Regaud
        • 수석 연구원:
          • Thibaud VALENTIN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유럽 ​​센터에서 치료를 받는 드문 실행 가능한 융합을 포함하는 조직학적으로 확인된 암 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 암 환자
  • 드문 실행 가능한 융합을 보유한 환자(부록 1 참조),
  • 임상 및 인구 통계 데이터, 치료 및 임상 결과에 대한 정보의 가용성.
  • 성인, ≥18세,
  • 환자는 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존(OS)에 따라 실제 실습에서 NTRK 융합 또는 기타 드물게 실행 가능한 융합을 포함하는 고형암 환자의 생존율을 설명하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 가능한 융합으로 환자 관리
기간: 최대 48개월
시술방식 : 라인수 및 시술종류
최대 48개월
재발할 시간
기간: 최대 48개월
최대 48개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 6, 12, 24개월 후
6, 12, 24개월 후
장기 반응자의 발생률
기간: 최대 48개월
장기 반응자 =: > 24개월
최대 48개월
환자의 삶의 질
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월 후
QLQ-C30(EORTC 삶의 질 설문지)에 따라 개별 QoL에 대해 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월 후
융합 표적 치료를 위한 재발까지의 시간
기간: 최대 48개월
최대 48개월
융합 표적 치료로 치료받은 환자의 전체 생존율
기간: 2 년
2 년
융합 표적 치료를 받은 환자의 무진행생존(PFS)
기간: 융합 표적 치료로 6, 12, 24개월 치료 후
무진행 생존
융합 표적 치료로 6, 12, 24개월 치료 후
융합 표적 치료로 치료받은 환자의 장기 반응자의 발생률
기간: 최대 48개월
> 24개월
최대 48개월
융합 표적 치료로 치료받는 환자의 삶의 질
기간: 융합 표적 치료 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월 후
QLQC30(EORTC 삶의 질 설문지) 사용
융합 표적 치료 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월 후
안전성 : 이상반응의 성질(융합을 표적으로 하는 치료의 경우)
기간: 최대 48개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 사용(CTCAE) V5.0.
최대 48개월
안전성 : 이상반응 빈도(융합을 표적으로 하는 치료의 경우)
기간: 최대 48개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 사용(CTCAE) V5.0.
최대 48개월
안전성 : 이상반응의 정도(융합을 표적으로 하는 치료의 경우)
기간: 최대 48개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 사용(CTCAE) V5.0.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Léon Bérard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ET20000258 TRacKING

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

데이터 수집 및 삶의 질 설문지에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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