Real Word Evropský registr NTRK fúzí a dalších vzácných akčních fúzí (SLEDOVÁNÍ) (TRacKING)
27. července 2021 aktualizováno: Centre Leon Berard
Tento registr umožní popsat skutečný život pacientů se vzácnými akčními fúzemi a lépe porozumět těmto nádorům. Kromě klinických údajů z lékařské dokumentace bude při zařazení, při každé nové léčbě a poté každých 6 měsíců vyplněn dotazník kvality života (QLQ-C30). Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let po zařazení.
Tento registr TRacKING je evropským nástrojem spolupráce ke zlepšení péče o pacienty s funkčními fúzemi sdílením dat ze vzácných nádorových indikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Rakovina
- Rakovina metastázující
- ALK Fusion Protein Expression
- Translokace genu FGFR2
- Translokace genu FGFR3
- Mutace genu rodiny NTRK
- Genová fúze
- Translokace genu ROS1
- Nadměrná exprese NTRK Gene Fusion
- Exprese fúzního proteinu ATIC-ALK
- Exprese fúzního proteinu BCR-FGFR1
- Exprese fúzního proteinu COL1A1-PDGFB
- Translokace genu RET
- Translokace genu ROS
- Přeskupení genů BRAF
- Translokace genu NTRK1
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Administrativní otevření centra
- Rutinní identifikace pacientů s vzácnou akční fúzí
Začlenění pacienta
- Podpis písemného informovaného souhlasu,
- Prohlášení lékaře koordinačnímu centru (pomocí formuláře „Prohlášení lékaře“)
- Vyplnění dotazníku QLQ-C30 (při zařazení, při každé nové léčbě a poté každých 6 měsíců).
- Shromažďování retrospektivních a prospektivních dat do e-CRF místní CRA pomocí lékařských záznamů pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Aarhus University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ninna Aggerholm
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Zatím nenabíráme
- Centre Oscar Lambret
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Penel
-
Limoges, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Dupuytren
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valérie LE BRUN LY
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Yves BLAY, Pr
-
Kontakt:
- Julien Bollard
- E-mail: julien.bollard@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Alexandra Biette
- E-mail: alexandra.biette@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie Eve GARCIA
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75005
- Zatím nenabíráme
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Sarah WATSON
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Watson
-
Paris, Francie, 75013
- Zatím nenabíráme
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe SPANO
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Aphp - Hopital Cohin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
-
Paris, Francie, 75020
- Zatím nenabíráme
- APHP - Hôpital Tenon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Pierre LOTZ
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Henri Becquerel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile GUILLEMET
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Claudius Regaud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibaud Valentin
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Leiden University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen Kapiteijn
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Abbondenza PANTALEO
-
Meldola, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toni IBRAHIM
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marica Eoli
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IRCCS Ospedale San Raffale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alice Bergamini
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- CRTR-AOU Federico II
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Giuliano
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Soffietti
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manfred Welslau
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jalid Sehouli
-
Chemnitz, Německo
- Zatím nenabíráme
- "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathias Hanel
-
Frankfurt am main, Německo
- Zatím nenabíráme
- "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorg TROJAN
-
Halle, Německo
- Zatím nenabíráme
- "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haifa Kathrin Al-Ali
-
Magdeburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marino Venerito
-
Mannheim, Německo
- Zatím nenabíráme
- Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernd Kasper
-
München, Německo
- Zatím nenabíráme
- "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Volker Heinemann
-
Nordhausen, Německo
- Zatím nenabíráme
- "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans-Heinrich WOLF
-
Tübingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Constantin Roder
-
Würzburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Volker KUNZMANN
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Zatím nenabíráme
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Graz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas LEITNER
-
Vienna, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- Medical University of Vienna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas BRODOWICZ
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Zatím nenabíráme
- Institute of Oncology of Ljubljana
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mojca Unk
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ROBIN JONES
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University College London NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Bridgewater
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Zatím nenabíráme
- Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jana Halámková
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
-
Vrchní vyšetřovatel:
- javier martin-broto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientka s histologicky potvrzenou rakovinou, která skrývá vzácnou akční fúzi, léčena v evropském centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologicky potvrzenou rakovinou
- Pacient ukrývající vzácnou akční fúzi (viz Příloha 1),
- Dostupnost klinických a demografických údajů, informací o léčbě a klinickém výsledku.
- Dospělý, ≥18 let,
- Pacient by měl porozumět, podepsat a uvést datum písemného dobrovolného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Popsat míru přežití pacientů se solidními nádory s fúzí NTRK nebo jinou vzácnou použitelnou fúzí v praxi v reálném životě podle celkového přežití (OS)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Management pacienta s akceschopnou fúzí
Časové okno: až 48 měsíců
|
Schéma ošetření: počet linií a typ ošetření
|
až 48 měsíců
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: až 48 měsíců
|
až 48 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po 6, 12 a 24 měsících
|
po 6, 12 a 24 měsících
|
|
|
Výskyt dlouhodobě respondérů
Časové okno: až 48 měsíců
|
dlouhodobí respondenti =: > 24 měsíců
|
až 48 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 měsících
|
Vyhodnotit pacienty hlášené výsledky týkající se individuální QoL podle QLQ-C30 (dotazníky EORTC Quality of Life)
|
Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 měsících
|
|
Čas do relapsu pro léčbu zaměřenou na fúzi
Časové okno: až 48 měsíců
|
až 48 měsíců
|
|
|
Celkové přežití u pacienta léčeného léčbou zaměřenou na fúzi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
PFS pro pacienta léčeného fúzně cílenou léčbou
Časové okno: Po 6, 12, 24 měsících léčby fúzní cílenou léčbou
|
Přežití bez progrese
|
Po 6, 12, 24 měsících léčby fúzní cílenou léčbou
|
|
Výskyt dlouhodobě respondérů u pacienta léčeného fúzně cílenou léčbou
Časové okno: až 48 měsíců
|
> 24 měsíců
|
až 48 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta léčeného fúzně cílenou léčbou
Časové okno: Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 měsících léčby zaměřené na fúzi
|
pomocí QLQC30 (dotazníky kvality života EORTC)
|
Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 měsících léčby zaměřené na fúzi
|
|
Bezpečnost: Povaha nežádoucí reakce (pro léčbu zaměřenou na fúzi)
Časové okno: až 48 měsíců
|
Použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0.
|
až 48 měsíců
|
|
Bezpečnost: Frekvence nežádoucích reakcí (pro léčbu zaměřenou na fúzi)
Časové okno: až 48 měsíců
|
Použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0.
|
až 48 měsíců
|
|
Bezpečnost: Závažnost nežádoucí reakce (pro léčbu zaměřenou na fúzi)
Časové okno: až 48 měsíců
|
Použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0.
|
až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Léon Bérard
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ET20000258 TRacKING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .