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Real Word European Registry of NTRK Fusions and Other Rare Actionable Fusions (TRacKING) (TRacKING)

27 juillet 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard

Ce registre permettra de décrire la prise en charge en vie réelle des patients atteints de fusions actionnables rares et de mieux comprendre ces cancers. En plus des données cliniques issues des dossiers médicaux, un questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) sera complété à l'inclusion, à chaque nouveau traitement puis tous les 6 mois. Les patients seront suivis pendant une période d'au moins 2 ans après l'inclusion.

Ce registre TRAcKING est un outil collaboratif européen pour améliorer la prise en charge des patients porteurs de fusions actionnables, en partageant les données des indications de tumeurs rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Collecte de données et questionnaire de qualité de vie

Description détaillée

Ouverture administrative du centre
Identification de routine d'un patient porteur d'une fusion exploitable rare
Intégration du patient
- Signature du consentement éclairé écrit,
- Déclaration du médecin au centre coordonnateur (via le formulaire « Déclaration du médecin »)
- Remplissage du questionnaire QLQ-C30 (à l'inclusion, à chaque nouveau traitement puis tous les 6 mois).
Collecte des données rétrospectives et prospectives dans l'e-CRF par un ARC local à partir des dossiers médicaux des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aschaffenburg, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
    - Chercheur principal:
      
      manfred Welslau
  - Berlin, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Charite - Universitätsmedizin Berlin
    - Chercheur principal:
      
      Jalid Sehouli
  - Chemnitz, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
    - Chercheur principal:
      
      Mathias HANEL
  - Frankfurt am main, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
    - Chercheur principal:
      
      Jorg TROJAN
  - Halle, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
    - Chercheur principal:
      
      Haifa Kathrin Al-Ali
  - Magdeburg, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
    - Chercheur principal:
      
      Marino Venerito
  - Mannheim, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
    - Chercheur principal:
      
      Bernd Kasper
  - München, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
    - Chercheur principal:
      
      Volker Heinemann
  - Nordhausen, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
    - Chercheur principal:
      
      Hans-Heinrich WOLF
  - Tübingen, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
    - Chercheur principal:
      
      Constantin Roder
  - Würzburg, Allemagne
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
    - Chercheur principal:
      
      Volker KUNZMANN
Danemark
- - Aarhus, Danemark
    - Pas encore de recrutement
    - Aarhus University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Ninna Aggerholm
Espagne
- - Sevilla, Espagne
    - Pas encore de recrutement
    - Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
    - Chercheur principal:
      
      javier martin-broto
France
- - Besançon, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Jean Minjoz
  - Bordeaux, France
    - Recrutement
    - Institut Bergonie
  - Dijon, France
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, France, 59020
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Oscar Lambret
    - Chercheur principal:
      
      Nicolas Penel
  - Limoges, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Dupuytren
    - Chercheur principal:
      
      Valérie LE BRUN LY
  - Lyon, France, 69008
    - Recrutement
    - Centre Leon Berard
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Yves BLAY, Pr
    - Contact:
      
      Julien Bollard
      
      E-mail: julien.bollard@lyon.unicancer.fr
    - Contact:
      
      Alexandra Biette
      
      E-mail: alexandra.biette@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, France
    - Pas encore de recrutement
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
    - Chercheur principal:
      
      Marie Eve GARCIA
  - Nice, France
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, France, 75005
    - Pas encore de recrutement
    - Institut Curie
    - Contact:
      
      Sarah WATSON
    - Chercheur principal:
      
      Sarah Watson
  - Paris, France, 75013
    - Pas encore de recrutement
    - APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Philippe SPANO
  - Paris, France, 75014
    - Pas encore de recrutement
    - Aphp - Hopital Cohin
    - Chercheur principal:
      
      Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
  - Paris, France, 75020
    - Pas encore de recrutement
    - APHP - Hôpital Tenon
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Pierre LOTZ
  - Rouen, France
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Henri Becquerel
    - Chercheur principal:
      
      Cécile GUILLEMET
  - Toulouse, France
    - Pas encore de recrutement
    - Institut Claudius Regaud
    - Chercheur principal:
      
      Thibaud VALENTIN
Italie
- - Bologna, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
    - Chercheur principal:
      
      Maria Abbondenza PANTALEO
  - Meldola, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
    - Chercheur principal:
      
      Toni IBRAHIM
  - Milano, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    - Chercheur principal:
      
      Marica Eoli
  - Milano, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - IRCCS Ospedale San Raffale
    - Chercheur principal:
      
      Alice BERGAMINI
  - Napoli, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - CRTR-AOU Federico II
    - Chercheur principal:
      
      Mario GIULIANO
  - Torino, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
    - Chercheur principal:
      
      Riccardo Soffietti
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospital Graz
    - Chercheur principal:
      
      Andreas LEITNER
  - Vienna, L'Autriche
    - Pas encore de recrutement
    - Medical University of Vienna
    - Chercheur principal:
      
      Thomas BRODOWICZ
Pays-Bas
- - Leiden, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Leiden University Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Ellen Kapiteijn
Pologne
- - Warsaw, Pologne
    - Pas encore de recrutement
    - Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      ROBIN JONES
  - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - University College London NHS Foundation Trust
    - Chercheur principal:
      
      John Bridgewater
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie
    - Pas encore de recrutement
    - Institute of Oncology of Ljubljana
    - Chercheur principal:
      
      Mojca Unk
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie
    - Pas encore de recrutement
    - Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
    - Chercheur principal:
      
      Jana Halámková

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'un cancer histologiquement confirmé abritant une fusion actionnable rare, traité dans un centre européen

La description

Critère d'intégration:

Patient avec un cancer histologiquement confirmé
Patient hébergeant une fusion actionnable rare (voir annexe 1),
Disponibilité des données cliniques et démographiques, des informations sur le traitement et les résultats cliniques.
Adulte, ≥18 ans,
Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire écrit de consentement éclairé volontaire.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 2 années	Décrire le taux de survie des patients atteints de cancers solides hébergeant une fusion NTRK ou une autre fusion actionnable rare dans la pratique réelle, selon la survie globale (SG)	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prise en charge d'un patient avec fusion exploitable Délai: jusqu'à 48 mois	Schéma de traitement : nombre de lignes et type de traitements	jusqu'à 48 mois
Il est temps de rechuter Délai: jusqu'à 48 mois		jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (PFS) Délai: après 6, 12 et 24 mois		après 6, 12 et 24 mois
Incidence des répondeurs à long terme Délai: jusqu'à 48 mois	répondeurs à long terme = : > 24 mois	jusqu'à 48 mois
Qualité de vie du patient Délai: Après 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mois	Évaluer les résultats rapportés par les patients concernant la qualité de vie individuelle selon QLQ-C30 (questionnaires de qualité de vie EORTC)	Après 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mois
Délai de rechute pour les traitements ciblant la fusion Délai: jusqu'à 48 mois		jusqu'à 48 mois
Survie globale des patients traités par des traitements ciblant la fusion Délai: 2 années		2 années
SSP pour les patients traités par des traitements ciblant la fusion Délai: Après 6, 12, 24 mois de traitement par des traitements ciblant la fusion	Survie sans progression	Après 6, 12, 24 mois de traitement par des traitements ciblant la fusion
Incidence des répondeurs à long terme chez les patients traités par des traitements ciblant la fusion Délai: jusqu'à 48 mois	> 24 mois	jusqu'à 48 mois
Qualité de vie du patient traité par des traitements ciblant la fusion Délai: Après 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mois de traitements ciblant la fusion	à l'aide de QLQC30 (questionnaires de qualité de vie EORTC)	Après 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mois de traitements ciblant la fusion
Sécurité : Nature de l'effet indésirable (pour un traitement ciblant une fusion) Délai: jusqu'à 48 mois	Utilisation des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.	jusqu'à 48 mois
Sécurité : Fréquence des effets indésirables (pour un traitement ciblant une fusion) Délai: jusqu'à 48 mois	Utilisation des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.	jusqu'à 48 mois
Sécurité : Sévérité de l'effet indésirable (pour un traitement ciblant une fusion) Délai: jusqu'à 48 mois	Utilisation des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.	jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

ET20000258 TRacKING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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