Registro Europeu Real Word de Fusões NTRK e Outras Fusões Acionáveis Raras (TRacKING) (TRacKING)
27 de julho de 2021 atualizado por: Centre Leon Berard
Este registro permitirá descrever o manejo na vida real de pacientes com raras fusões acionáveis e entender melhor esses cânceres. Além dos dados clínicos dos prontuários, um questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) será preenchido na inclusão, a cada novo tratamento e depois a cada 6 meses. Os pacientes serão acompanhados por um período de pelo menos 2 anos após a inclusão.
Este registro TRacKING é uma ferramenta colaborativa europeia para melhorar o gerenciamento de pacientes com fusões acionáveis, por meio do compartilhamento de dados de indicações de tumores raros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Câncer
- Câncer Metastático
- Expressão da Proteína de Fusão ALK
- Translocação do Gene FGFR2
- Translocação do Gene FGFR3
- Mutação genética da família NTRK
- Fusão Genética
- Translocação do Gene ROS1
- Superexpressão da Fusão do Gene NTRK
- Expressão da proteína de fusão ATIC-ALK
- Expressão da proteína de fusão BCR-FGFR1
- Expressão da Proteína de Fusão COL1A1-PDGFB
- Translocação do Gene RET
- Translocação do Gene ROS
- Rearranjo do Gene BRAF
- Translocação do Gene NTRK1
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Abertura administrativa do centro
- Identificação de rotina de um paciente com uma rara fusão acionável
inclusão do paciente
- Assinatura do consentimento informado por escrito,
- Declaração do médico ao centro coordenador (através do formulário "Declaração do médico")
- Preenchimento do questionário QLQ-C30 (na inclusão, a cada novo tratamento e depois a cada 6 meses).
- Coleta de dados retrospectivos e prospectivos no e-CRF por um CRA local usando prontuários médicos dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
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Investigador principal:
- Manfred Welslau
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Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Investigador principal:
- Jalid Sehouli
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Chemnitz, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
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Investigador principal:
- Mathias Hanel
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Frankfurt am main, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
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Investigador principal:
- Jorg TROJAN
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Halle, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
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Investigador principal:
- Haifa Kathrin Al-Ali
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Magdeburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
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Investigador principal:
- Marino Venerito
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Mannheim, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
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Investigador principal:
- Bernd Kasper
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München, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
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Investigador principal:
- Volker Heinemann
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Nordhausen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
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Investigador principal:
- Hans-Heinrich WOLF
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Tübingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
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Investigador principal:
- Constantin Roder
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Würzburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
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Investigador principal:
- Volker KUNZMANN
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Aarhus, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Aarhus University Hospital
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Investigador principal:
- Ninna Aggerholm
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Ljubljana, Eslovênia
- Ainda não está recrutando
- Institute of Oncology of Ljubljana
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Investigador principal:
- Mojca Unk
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Sevilla, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Investigador principal:
- javier martin-broto
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Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Ainda não está recrutando
- Centre Oscar Lambret
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Investigador principal:
- Nicolas Penel
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Limoges, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Dupuytren
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Investigador principal:
- Valérie LE BRUN LY
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Investigador principal:
- Jean-Yves BLAY, Pr
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Contato:
- Julien Bollard
- E-mail: julien.bollard@lyon.unicancer.fr
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Contato:
- Alexandra Biette
- E-mail: alexandra.biette@lyon.unicancer.fr
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
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Investigador principal:
- Marie Eve GARCIA
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Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75005
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie
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Contato:
- Sarah WATSON
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Investigador principal:
- Sarah Watson
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Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Investigador principal:
- Jean-Philippe SPANO
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Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Aphp - Hopital Cohin
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Investigador principal:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
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Paris, França, 75020
- Ainda não está recrutando
- APHP - Hôpital Tenon
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Investigador principal:
- Jean-Pierre LOTZ
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Henri Becquerel
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Investigador principal:
- Cécile GUILLEMET
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Claudius Regaud
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Investigador principal:
- Thibaud Valentin
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Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center
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Investigador principal:
- Ellen Kapiteijn
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
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Investigador principal:
- Maria Abbondenza PANTALEO
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Meldola, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Investigador principal:
- Toni IBRAHIM
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Investigador principal:
- Marica Eoli
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale San Raffale
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Investigador principal:
- Alice Bergamini
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- CRTR-AOU Federico II
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Investigador principal:
- Mario Giuliano
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
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Investigador principal:
- Riccardo Soffietti
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Warsaw, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- ROBIN JONES
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University College London NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- John Bridgewater
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Brno, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
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Investigador principal:
- Jana Halámková
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Graz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Graz
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Investigador principal:
- Andreas LEITNER
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Vienna
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Investigador principal:
- Thomas BRODOWICZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com câncer confirmado histologicamente que abriga uma fusão acionável rara, tratado em um centro europeu
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer confirmado histologicamente
- Paciente abrigando uma rara fusão acionável (consulte o Apêndice 1),
- Disponibilidade de dados clínicos e demográficos, informações sobre tratamento e evolução clínica.
- Adulto, ≥18 anos,
- O paciente deve entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Descrever a taxa de sobrevivência de pacientes com cânceres sólidos que abrigam uma fusão NTRK ou outra fusão acionável rara na prática da vida real, de acordo com a sobrevida global (OS)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestão do paciente com fusão acionável
Prazo: até 48 meses
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Esquema de tratamento: número de linhas e tipo de tratamentos
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até 48 meses
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Hora de recaída
Prazo: até 48 meses
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até 48 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: após 6, 12 e 24 meses
|
após 6, 12 e 24 meses
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Incidência de respondedores de longo prazo
Prazo: até 48 meses
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respondedores de longo prazo =: > 24 meses
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até 48 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Após 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses
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Avaliar os resultados relatados pelo paciente em relação à qualidade de vida individual de acordo com o QLQ-C30 (questionários de qualidade de vida EORTC)
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Após 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses
|
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Tempo de recaída para tratamentos direcionados à fusão
Prazo: até 48 meses
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até 48 meses
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Sobrevida global para pacientes tratados por tratamentos direcionados à fusão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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PFS para pacientes tratados por tratamentos direcionados à fusão
Prazo: Após 6, 12, 24 meses de tratamento por tratamentos de fusão
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Sobrevivência livre de progressão
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Após 6, 12, 24 meses de tratamento por tratamentos de fusão
|
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Incidência de respondedores de longo prazo para pacientes tratados por tratamentos direcionados à fusão
Prazo: até 48 meses
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> 24 meses
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até 48 meses
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Qualidade de vida do paciente tratado por tratamentos direcionados à fusão
Prazo: Após 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses de tratamentos direcionados à fusão
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usando QLQC30 (questionários de qualidade de vida EORTC)
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Após 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses de tratamentos direcionados à fusão
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Segurança: Natureza da reação adversa (para tratamento visando uma fusão)
Prazo: até 48 meses
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Usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.
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até 48 meses
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Segurança: Frequência de reação adversa (para tratamento visando uma fusão)
Prazo: até 48 meses
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Usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.
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até 48 meses
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Segurança: Gravidade da reação adversa (para tratamento visando uma fusão)
Prazo: até 48 meses
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Usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.
|
até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ET20000258 TRacKING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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