Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Word European Registry of NTRK Fusions and Other Rare Actionable Fusions (TRacKING) (TRacKING)

27. juli 2021 oppdatert av: Centre Leon Berard

Dette registeret vil gjøre det mulig å beskrive reell behandling av pasienter med sjeldne handlingsbare fusjoner og å bedre forstå disse kreftformene. I tillegg til kliniske data fra de medisinske filene, vil et livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) fylles ut ved inkludering, ved hver ny behandling og deretter hver 6. måned. Pasientene vil bli fulgt i en periode på minst 2 år etter inkluderingen.

Dette TRacKING-registeret er et europeisk samarbeidsverktøy for å forbedre håndteringen av pasienter med brukbare fusjoner, ved å dele data fra sjeldne tumorindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Administrativ åpning av senteret
  2. Rutinemessig identifikasjon av en pasient som har en sjelden handlingsbar fusjon

  3. Pasientens inkludering

    • Underskrift på skriftlig informert samtykke,
    • Erklæring fra legen til koordineringssenteret (ved hjelp av skjemaet "Legeerklæring")
    • Utfylling av QLQ-C30 spørreskjema (ved inkludering, ved hver ny behandling og deretter hver 6. måned).
  4. Innsamling av retrospektive og prospektive data til e-CRF av en lokal CRA ved hjelp av pasientenes medisinske filer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ninna Aggerholm
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Penel
      • Limoges, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Dupuytren
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie LE BRUN LY
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Eve GARCIA
      • Nice, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Sarah WATSON
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Watson
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Philippe SPANO
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aphp - Hopital Cohin
        • Hovedetterforsker:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre LOTZ
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Henri Becquerel
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile GUILLEMET
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Claudius Regaud
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaud VALENTIN
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Abbondenza PANTALEO
      • Meldola, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Hovedetterforsker:
          • Toni IBRAHIM
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Hovedetterforsker:
          • Marica Eoli
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffale
        • Hovedetterforsker:
          • Alice BERGAMINI
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CRTR-AOU Federico II
        • Hovedetterforsker:
          • Mario GIULIANO
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
        • Hovedetterforsker:
          • Riccardo Soffietti
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen Kapiteijn
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Oncology of Ljubljana
        • Hovedetterforsker:
          • Mojca UNK
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • javier martin-broto
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • ROBIN JONES
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • John Bridgewater
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
        • Hovedetterforsker:
          • Jana Halámková
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
        • Hovedetterforsker:
          • manfred Welslau
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Jalid SEHOULI
      • Chemnitz, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
        • Hovedetterforsker:
          • Mathias HANEL
      • Frankfurt am main, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
        • Hovedetterforsker:
          • Jorg TROJAN
      • Halle, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
        • Hovedetterforsker:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
      • Magdeburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
        • Hovedetterforsker:
          • Marino Venerito
      • Mannheim, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
        • Hovedetterforsker:
          • Bernd Kasper
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
        • Hovedetterforsker:
          • Volker Heinemann
      • Nordhausen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
        • Hovedetterforsker:
          • Hans-Heinrich WOLF
      • Tübingen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
        • Hovedetterforsker:
          • Constantin Roder
      • Würzburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
        • Hovedetterforsker:
          • Volker KUNZMANN
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Graz
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas LEITNER
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Vienna
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas BRODOWICZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med histologisk bekreftet kreft som huser en sjelden handlingsbar fusjon, behandlet i et europeisk senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk bekreftet kreft
  • Pasient som har en sjelden handlingsbar fusjon (se vedlegg 1),
  • Tilgjengelighet av kliniske og demografiske data, informasjon om behandling og klinisk resultat.
  • Voksen, ≥18 år gammel,
  • Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å beskrive overlevelsesraten for pasienter med solide kreftformer som har en NTRK-fusjon eller annen sjelden handlingskraftig fusjon i praksis i det virkelige liv, i henhold til total overlevelse (OS)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering av pasient med handlingskraftig fusjon
Tidsramme: opptil 48 måneder
Behandlingsopplegg : antall linje og type behandlinger
opptil 48 måneder
Tid for tilbakefall
Tidsramme: opptil 48 måneder
opptil 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: etter 6, 12 og 24 måneder
etter 6, 12 og 24 måneder
Forekomst av langsiktige respondere
Tidsramme: opptil 48 måneder
langtidssvarere =: > 24 måneder
opptil 48 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Etter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder
For å evaluere pasientrapporterte utfall angående individuell QoL i henhold til QLQ-C30 (EORTC Quality of Life spørreskjemaer)
Etter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder
Tid for tilbakefall for fusjonsmålrettede behandlinger
Tidsramme: opptil 48 måneder
opptil 48 måneder
Total overlevelse for pasient behandlet med fusjonsmålrettede behandlinger
Tidsramme: 2 år
2 år
PFS for pasient behandlet med fusjonsmålrettede behandlinger
Tidsramme: Etter 6, 12, 24 måneders behandling med fusjonsmålrettede behandlinger
Progresjonsfri overlevelse
Etter 6, 12, 24 måneders behandling med fusjonsmålrettede behandlinger
Forekomst av langtidsresponderer for pasienter behandlet med fusjonsmålrettede behandlinger
Tidsramme: opptil 48 måneder
> 24 måneder
opptil 48 måneder
Livskvaliteten til pasienten behandlet med fusjonsmålrettede behandlinger
Tidsramme: Etter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder med fusjonsmålrettede behandlinger
ved hjelp av QLQC30 (EORTC Quality of Life-spørreskjemaer)
Etter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder med fusjonsmålrettede behandlinger
Sikkerhet: Arten av bivirkning (for behandling rettet mot en fusjon)
Tidsramme: opptil 48 måneder
Bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) V5.0.
opptil 48 måneder
Sikkerhet: Frekvens av bivirkning (for behandling rettet mot en fusjon)
Tidsramme: opptil 48 måneder
Bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) V5.0.
opptil 48 måneder
Sikkerhet: Alvorlighetsgraden av bivirkning (for behandling rettet mot en fusjon)
Tidsramme: opptil 48 måneder
Bruke vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) V5.0.
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre LEON BERARD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ET20000258 TRacKING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling og livskvalitetsspørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere