Registro europeo Real Word delle fusioni NTRK e altre fusioni utilizzabili rare (TRacKING) (TRacKING)
27 luglio 2021 aggiornato da: Centre Leon Berard
Questo registro consentirà di descrivere la gestione della vita reale dei pazienti con rare fusioni attuabili e di comprendere meglio questi tumori. Oltre ai dati clinici delle cartelle cliniche, verrà compilato un questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) all'inclusione, ad ogni nuovo trattamento e successivamente ogni 6 mesi. I pazienti saranno seguiti per un periodo di almeno 2 anni dopo l'inclusione.
Questo registro TRAcKING è uno strumento collaborativo europeo per migliorare la gestione dei pazienti con fusioni attuabili, attraverso la condivisione di dati da indicazioni di tumori rari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
- Cancro
- Cancro Metastatico
- Espressione della proteina di fusione ALK
- Traslocazione del gene FGFR2
- Traslocazione del gene FGFR3
- Mutazione genica della famiglia NTRK
- Fusione genica
- Traslocazione del gene ROS1
- Sovraespressione di fusione genica NTRK
- Espressione della proteina di fusione ATIC-ALK
- Espressione della proteina di fusione BCR-FGFR1
- Espressione della proteina di fusione COL1A1-PDGFB
- Traslocazione del gene RET
- Traslocazione del gene ROS
- Riarrangiamento del gene BRAF
- Traslocazione del gene NTRK1
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Apertura amministrativa del centro
- Identificazione di routine di un paziente che ospita una rara fusione attivabile
Inclusione del paziente
- Firma del consenso informato scritto,
- Dichiarazione del medico al centro coordinatore (utilizzando il modulo "Dichiarazione del medico")
- Compilazione del questionario QLQ-C30 (all'inclusione, ad ogni nuovo trattamento e successivamente ogni 6 mesi).
- Raccolta di dati retrospettivi e prospettici nella e-CRF da parte di una CRA locale utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Graz
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Investigatore principale:
- Andreas LEITNER
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Vienna, Austria
- Non ancora reclutamento
- Medical University of Vienna
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Investigatore principale:
- Thomas BRODOWICZ
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Brno, Cechia
- Non ancora reclutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
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Investigatore principale:
- Jana Halámková
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Aarhus, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Investigatore principale:
- Ninna Aggerholm
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Besançon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Francia, 59020
- Non ancora reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Investigatore principale:
- Nicolas Penel
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Limoges, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Dupuytren
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Investigatore principale:
- Valérie LE BRUN LY
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Investigatore principale:
- Jean-Yves BLAY, Pr
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Contatto:
- Julien Bollard
- Email: julien.bollard@lyon.unicancer.fr
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Contatto:
- Alexandra Biette
- Email: alexandra.biette@lyon.unicancer.fr
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Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
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Investigatore principale:
- Marie Eve GARCIA
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Nice, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75005
- Non ancora reclutamento
- Institut Curie
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Contatto:
- Sarah WATSON
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Investigatore principale:
- Sarah Watson
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Paris, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Investigatore principale:
- Jean-Philippe SPANO
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Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- Aphp - Hopital Cohin
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Investigatore principale:
- Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
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Paris, Francia, 75020
- Non ancora reclutamento
- APHP - Hôpital Tenon
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Investigatore principale:
- Jean-Pierre LOTZ
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Rouen, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Henri Becquerel
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Investigatore principale:
- Cécile GUILLEMET
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Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Claudius Regaud
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Investigatore principale:
- Thibaud Valentin
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Aschaffenburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
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Investigatore principale:
- Manfred Welslau
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Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Investigatore principale:
- Jalid Sehouli
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Chemnitz, Germania
- Non ancora reclutamento
- "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
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Investigatore principale:
- Mathias Hanel
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Frankfurt am main, Germania
- Non ancora reclutamento
- "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
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Investigatore principale:
- Jorg TROJAN
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Halle, Germania
- Non ancora reclutamento
- "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
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Investigatore principale:
- Haifa Kathrin Al-Ali
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Magdeburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
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Investigatore principale:
- Marino Venerito
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Mannheim, Germania
- Non ancora reclutamento
- Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
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Investigatore principale:
- Bernd Kasper
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München, Germania
- Non ancora reclutamento
- "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
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Investigatore principale:
- Volker Heinemann
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Nordhausen, Germania
- Non ancora reclutamento
- "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
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Investigatore principale:
- Hans-Heinrich WOLF
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Tübingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
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Investigatore principale:
- Constantin Roder
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Würzburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
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Investigatore principale:
- Volker KUNZMANN
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Bologna, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
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Investigatore principale:
- Maria Abbondenza PANTALEO
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Meldola, Italia
- Non ancora reclutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Investigatore principale:
- Toni IBRAHIM
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Milano, Italia
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Investigatore principale:
- Marica Eoli
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Milano, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffale
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Investigatore principale:
- Alice Bergamini
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Napoli, Italia
- Non ancora reclutamento
- CRTR-AOU Federico II
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Investigatore principale:
- Mario Giuliano
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Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
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Investigatore principale:
- Riccardo Soffietti
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Leiden, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Investigatore principale:
- Ellen Kapiteijn
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Warsaw, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- ROBIN JONES
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- University College London NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- John Bridgewater
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Ljubljana, Slovenia
- Non ancora reclutamento
- Institute of Oncology of Ljubljana
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Investigatore principale:
- Mojca Unk
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Sevilla, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
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Investigatore principale:
- javier martin-broto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con cancro istologicamente confermato che ospita una rara fusione attuabile, curato in un centro europeo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con cancro istologicamente confermato
- Paziente che ospita una rara fusione attivabile (vedi Appendice 1),
- Disponibilità di dati clinici e demografici, informazioni sul trattamento e sull'esito clinico.
- Adulto, ≥18 anni,
- Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrivere il tasso di sopravvivenza dei pazienti con tumori solidi che ospitano una fusione NTRK o altra rara fusione attuabile nella pratica della vita reale, in base alla sopravvivenza globale (OS)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del paziente con fusione attuabile
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Schema di trattamento: numero di linee e tipo di trattamenti
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fino a 48 mesi
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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fino a 48 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dopo 6, 12 e 24 mesi
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dopo 6, 12 e 24 mesi
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Incidenza di responder a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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responder a lungo termine =: > 24 mesi
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fino a 48 mesi
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dopo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mesi
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Valutare gli esiti riferiti dai pazienti relativi alla QoL individuale secondo QLQ-C30 (questionari EORTC sulla qualità della vita)
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Dopo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mesi
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È ora di ricadere per i trattamenti mirati alla fusione
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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fino a 48 mesi
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Sopravvivenza globale per il paziente trattato con trattamenti mirati alla fusione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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PFS per pazienti trattati con trattamenti mirati alla fusione
Lasso di tempo: Dopo 6, 12, 24 mesi di trattamento mediante trattamenti mirati alla fusione
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Sopravvivenza libera da progressione
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Dopo 6, 12, 24 mesi di trattamento mediante trattamenti mirati alla fusione
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Incidenza di responder a lungo termine per pazienti trattati con trattamenti mirati alla fusione
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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> 24 mesi
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fino a 48 mesi
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Qualità della vita del paziente trattato con trattamenti mirati alla fusione
Lasso di tempo: Dopo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mesi di trattamenti mirati alla fusione
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utilizzando QLQC30 (questionari EORTC sulla qualità della vita)
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Dopo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 mesi di trattamenti mirati alla fusione
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Sicurezza: natura della reazione avversa (per il trattamento mirato a una fusione)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Utilizzo dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0.
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fino a 48 mesi
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Sicurezza: frequenza della reazione avversa (per il trattamento mirato a una fusione)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Utilizzo dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0.
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fino a 48 mesi
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Sicurezza: gravità della reazione avversa (per il trattamento mirato a una fusione)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Utilizzo dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0.
|
fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET20000258 TRacKING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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