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Registro europeo de palabras reales de fusiones NTRK y otras fusiones procesables raras (TRAcKING) (TRacKING)

27 de julio de 2021 actualizado por: Centre Leon Berard

Este registro permitirá describir el manejo de la vida real de pacientes con fusiones procesables raras y comprender mejor estos cánceres. Además de los datos clínicos de las historias clínicas, se completará un cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) al ingreso, en cada nuevo tratamiento y luego cada 6 meses. Los pacientes serán seguidos durante un período de al menos 2 años después de la inclusión.

Este registro TRAcKING es una herramienta de colaboración europea para mejorar el manejo de pacientes con fusiones procesables, al compartir datos de indicaciones de tumores raros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Apertura administrativa del centro
  2. Identificación de rutina de pacientes que albergan una fusión procesable rara

  3. inclusión del paciente

    • Firma del consentimiento informado por escrito,
    • Declaración del médico al centro coordinador (utilizando el formulario "Declaración del médico")
    • Cumplimentación del cuestionario QLQ-C30 (en la inclusión, en cada nuevo tratamiento y luego cada 6 meses).
  4. Recopilación de datos retrospectivos y prospectivos en el e-CRF por parte de una CRA local utilizando los archivos médicos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
        • Investigador principal:
          • manfred Welslau
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Jalid SEHOULI
      • Chemnitz, Alemania
        • Aún no reclutando
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
        • Investigador principal:
          • Mathias HANEL
      • Frankfurt am main, Alemania
        • Aún no reclutando
        • "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
        • Investigador principal:
          • Jorg TROJAN
      • Halle, Alemania
        • Aún no reclutando
        • "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
        • Investigador principal:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
      • Magdeburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
        • Investigador principal:
          • Marino Venerito
      • Mannheim, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
        • Investigador principal:
          • Bernd Kasper
      • München, Alemania
        • Aún no reclutando
        • "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
        • Investigador principal:
          • Volker Heinemann
      • Nordhausen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
        • Investigador principal:
          • Hans-Heinrich WOLF
      • Tübingen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
        • Investigador principal:
          • Constantin Roder
      • Würzburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
        • Investigador principal:
          • Volker KUNZMANN
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Graz
        • Investigador principal:
          • Andreas LEITNER
      • Vienna, Austria
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Thomas BRODOWICZ
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
        • Investigador principal:
          • Jana Halámková
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Aarhus University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ninna Aggerholm
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Aún no reclutando
        • Institute of Oncology of Ljubljana
        • Investigador principal:
          • Mojca UNK
  • España
      • Sevilla, España
        • Aún no reclutando
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
        • Investigador principal:
          • javier martin-broto
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Aún no reclutando
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Investigador principal:
          • Nicolas Penel
      • Limoges, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Dupuytren
        • Investigador principal:
          • Valérie LE BRUN LY
      • Lyon, Francia, 69008
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
        • Investigador principal:
          • Marie Eve GARCIA
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • Sarah WATSON
        • Investigador principal:
          • Sarah Watson
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe SPANO
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Aphp - Hopital Cohin
        • Investigador principal:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
      • Paris, Francia, 75020
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre LOTZ
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigador principal:
          • Cécile GUILLEMET
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigador principal:
          • Thibaud VALENTIN
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
        • Investigador principal:
          • Maria Abbondenza PANTALEO
      • Meldola, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Toni IBRAHIM
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Investigador principal:
          • Marica Eoli
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale San Raffale
        • Investigador principal:
          • Alice BERGAMINI
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • CRTR-AOU Federico II
        • Investigador principal:
          • Mario GIULIANO
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
        • Investigador principal:
          • Riccardo Soffietti
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Leiden University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ellen Kapiteijn
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • ROBIN JONES
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University College London NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • John Bridgewater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer confirmado histológicamente que alberga una rara fusión accionable, tratado en un centro europeo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer confirmado histológicamente
  • Paciente que alberga una rara fusión procesable (ver Apéndice 1),
  • Disponibilidad de datos clínicos y demográficos, información sobre tratamiento y resultado clínico.
  • Adulto, ≥18 años,
  • El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la tasa de supervivencia de pacientes con cánceres sólidos que albergan una fusión NTRK u otra fusión procesable rara en la práctica de la vida real, según la supervivencia general (SG)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo del paciente con fusión accionable
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Esquema de tratamiento: número de línea y tipo de tratamientos
hasta 48 meses
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
hasta 48 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: después de 6, 12 y 24 meses
después de 6, 12 y 24 meses
Incidencia de respondedores a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
respondedores a largo plazo =: > 24 meses
hasta 48 meses
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Después de 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses
Evaluar los resultados informados por los pacientes con respecto a la calidad de vida individual de acuerdo con QLQ-C30 (cuestionarios de calidad de vida de la EORTC)
Después de 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses
Tiempo hasta la recaída para los tratamientos dirigidos a la fusión
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
hasta 48 meses
Supervivencia general para pacientes tratados con tratamientos dirigidos a la fusión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
SLP para pacientes tratados con tratamientos dirigidos a la fusión
Periodo de tiempo: Después de 6, 12, 24 meses de tratamiento por tratamientos de fusión dirigidos
Supervivencia libre de progresión
Después de 6, 12, 24 meses de tratamiento por tratamientos de fusión dirigidos
Incidencia de respondedores a largo plazo para pacientes tratados con tratamientos dirigidos a la fusión
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
> 24 meses
hasta 48 meses
Calidad de vida del paciente tratado con tratamientos dirigidos a la fusión
Periodo de tiempo: Después de 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses de tratamientos dirigidos a la fusión
utilizando QLQC30 (cuestionarios de calidad de vida de la EORTC)
Después de 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 meses de tratamientos dirigidos a la fusión
Seguridad: naturaleza de la reacción adversa (para el tratamiento dirigido a una fusión)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Uso de Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.
hasta 48 meses
Seguridad: frecuencia de la reacción adversa (para el tratamiento dirigido a una fusión)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Uso de Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.
hasta 48 meses
Seguridad: gravedad de la reacción adversa (para el tratamiento dirigido a una fusión)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Uso de Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0.
hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre LEON BERARD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ET20000258 TRacKING

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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