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NTRK 融合およびその他のまれで実用的な融合の Real Word European Registry (TRacKING) (TRacKING)

2021年7月27日 更新者:Centre Leon Berard

このレジストリにより、稀な実用化可能な融合を有する患者の実際の管理を説明し、これらのがんをより深く理解できるようになります。 医療ファイルからの臨床データに加えて、生活の質に関するアンケート (QLQ-C30) が、初回治療時、新たな治療ごと、その後は 6 か月ごとに記入されます。 患者は、組み入れ後少なくとも 2 年間追跡調査されます。

この TRacKING レジストリは、まれな腫瘍適応症からのデータを共有することにより、実用的な融合術を受けた患者の管理を改善するためのヨーロッパの共同ツールです。

調査の概要

詳細な説明

  1. センターの行政開設
  2. まれな実用的な融合を有する患者の日常的な識別
  3. 患者の参加

    • 書面によるインフォームドコンセントへの署名、
    • 医師による調整センターへの申告(「医師申告」フォームを使用)
    • QLQ-C30 アンケートへの回答(組み込み時、新たな治療ごと、その後は 6 か月ごと)。
  4. 患者の医療ファイルを使用して、地元の CRA によって e-CRF に遡及的データと将来的データが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust
        • 主任研究者:
          • Robin Jones
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • University College London NHS Foundation Trust
        • 主任研究者:
          • John Bridgewater
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
        • 主任研究者:
          • Maria Abbondenza PANTALEO
      • Meldola、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • 主任研究者:
          • Toni IBRAHIM
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 主任研究者:
          • Marica Eoli
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffale
        • 主任研究者:
          • Alice BERGAMINI
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • CRTR-AOU Federico II
        • 主任研究者:
          • Mario GIULIANO
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
        • 主任研究者:
          • Riccardo Soffietti
      • Leiden、オランダ
        • まだ募集していません
        • Leiden University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Ellen Kapiteijn
      • Graz、オーストリア
        • まだ募集していません
        • University Hospital Graz
        • 主任研究者:
          • Andreas LEITNER
      • Vienna、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • 主任研究者:
          • Thomas BRODOWICZ
      • Sevilla、スペイン
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
        • 主任研究者:
          • javier martin-broto
      • Ljubljana、スロベニア
        • まだ募集していません
        • Institute of Oncology of Ljubljana
        • 主任研究者:
          • Mojca UNK
      • Brno、チェコ
        • まだ募集していません
        • Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
        • 主任研究者:
          • Jana Halámková
      • Aarhus、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • 主任研究者:
          • Ninna Aggerholm
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
        • 主任研究者:
          • manfred Welslau
      • Berlin、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 主任研究者:
          • Jalid SEHOULI
      • Chemnitz、ドイツ
        • まだ募集していません
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
        • 主任研究者:
          • Mathias HANEL
      • Frankfurt am main、ドイツ
        • まだ募集していません
        • "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
        • 主任研究者:
          • Jorg TROJAN
      • Halle、ドイツ
        • まだ募集していません
        • "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
        • 主任研究者:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
      • Magdeburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
        • 主任研究者:
          • Marino Venerito
      • Mannheim、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
        • 主任研究者:
          • Bernd Kasper
      • München、ドイツ
        • まだ募集していません
        • "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
        • 主任研究者:
          • Volker Heinemann
      • Nordhausen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
        • 主任研究者:
          • Hans-Heinrich WOLF
      • Tübingen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
        • 主任研究者:
          • Constantin Roder
      • Würzburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
        • 主任研究者:
          • Volker KUNZMANN
      • Besançon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Institut Bergonie
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス、59020
        • まだ募集していません
        • Centre Oscar Lambret
        • 主任研究者:
          • Nicolas Penel
      • Limoges、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Dupuytren
        • 主任研究者:
          • Valérie LE BRUN LY
      • Lyon、フランス、69008
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
        • 主任研究者:
          • Marie Eve GARCIA
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト:
          • Sarah WATSON
        • 主任研究者:
          • Sarah Watson
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • 主任研究者:
          • Jean-Philippe SPANO
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Aphp - Hopital Cohin
        • 主任研究者:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
      • Paris、フランス、75020
        • まだ募集していません
        • APHP - Hôpital Tenon
        • 主任研究者:
          • Jean-Pierre LOTZ
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Henri Becquerel
        • 主任研究者:
          • Cécile GUILLEMET
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Claudius Regaud
        • 主任研究者:
          • Thibaud VALENTIN
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパのセンターで治療を受けた、稀な実用化可能な融合を有する組織学的に確認された癌患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に癌が確認された患者
  • まれに実用的な融合を起こしている患者(付録 1 を参照)、
  • 臨床および人口統計データ、治療および臨床転帰に関する情報の入手可能性。
  • 大人、18歳以上、
  • 患者は、書面による自発的インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2年
全生存期間 (OS) に基づいて、実際の臨床現場で NTRK 融合またはその他のまれな実用的な融合を有する固形がん患者の生存率を説明すること
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実用的な固定術による患者の管理
時間枠:最長48ヶ月
治療計画:ライン数と治療の種類
最長48ヶ月
再発するまでの時間
時間枠:最長48ヶ月
最長48ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6、12、24か月後
6、12、24か月後
長期反応者の発生率
時間枠:最長48ヶ月
長期反応者 =: > 24 か月
最長48ヶ月
患者の生活の質
時間枠:6、12、18、24、30、36、42、48か月後
QLQ-C30 (EORTC QoL アンケート) に従って、個人の QoL に関する患者報告のアウトカムを評価する
6、12、18、24、30、36、42、48か月後
融合標的治療の再発までの時間
時間枠:最長48ヶ月
最長48ヶ月
融合標的治療による治療を受けた患者の全生存期間
時間枠:2年
2年
融合標的治療による治療を受けた患者の PFS
時間枠:融合標的治療による6、12、24か月の治療後
無増悪生存期間
融合標的治療による6、12、24か月の治療後
融合標的治療による治療を受けた患者における長期奏効者の発生率
時間枠:最長48ヶ月
> 24 か月
最長48ヶ月
融合標的治療による患者の生活の質
時間枠:6、12、18、24、30、36、42、48 か月間の融合ターゲティング治療後
QLQC30 (EORTC 生活の質アンケート) を使用
6、12、18、24、30、36、42、48 か月間の融合ターゲティング治療後
安全性 : 副作用の性質 (融合を標的とした治療の場合)
時間枠:最長48ヶ月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5.0 を使用します。
最長48ヶ月
安全性:副作用の頻度(融合を標的とした治療の場合)
時間枠:最長48ヶ月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5.0 を使用します。
最長48ヶ月
安全性:副作用の重症度(融合を標的とした治療の場合)
時間枠:最長48ヶ月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5.0 を使用します。
最長48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Yves BLAY, Pr、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ET20000258 TRacKING

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

データ収集と生活の質に関するアンケートの臨床試験

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