Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NTRK fúziók és más ritka, használható fúziók valódi szó európai nyilvántartása (TRACING) (TRacKING)

2021. július 27. frissítette: Centre Leon Berard

Ez a regiszter lehetővé teszi a ritka, működőképes fúziókban szenvedő betegek valós életvezetésének leírását és e rákos megbetegedések jobb megértését. Az orvosi aktákból származó klinikai adatokon kívül egy életminőség-kérdőív (QLQ-C30) is kitöltésre kerül a felvételkor, minden új kezeléskor, majd 6 havonta. A betegeket a felvételt követően legalább 2 évig követik.

Ez a TRACKING regiszter egy európai együttműködési eszköz, amely a ritka daganatos indikációk adatainak megosztása révén javítja a kezelhető fúziós betegek kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A központ adminisztratív megnyitása
  2. Olyan betegek rutinszerű azonosítása, akiknél ritka, működőképes fúzió található

  3. A beteg felvétele

    • írásos beleegyezés aláírása,
    • Az orvos nyilatkozata a koordinációs központnak (az „Orvosi nyilatkozat” űrlap használatával)
    • A QLQ-C30 kérdőív kitöltése (a felvételkor, minden új kezelésnél, majd 6 havonta).
  4. Retrospektív és prospektív adatok gyűjtése az e-CRF-be a helyi hitelminősítő intézetek által a betegek egészségügyi aktáinak felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Graz
        • Kutatásvezető:
          • Andreas LEITNER
      • Vienna, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kutatásvezető:
          • Thomas BRODOWICZ
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Még nincs toborzás
        • Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
        • Kutatásvezető:
          • Jana Halámková
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ninna Aggerholm
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • ROBIN JONES
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • University College London NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • John Bridgewater
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Még nincs toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Penel
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Dupuytren
        • Kutatásvezető:
          • Valérie LE BRUN LY
      • Lyon, Franciaország, 69008
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
        • Kutatásvezető:
          • Marie Eve GARCIA
      • Nice, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Még nincs toborzás
        • Institut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah WATSON
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Watson
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Még nincs toborzás
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Philippe SPANO
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Aphp - Hopital Cohin
        • Kutatásvezető:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Még nincs toborzás
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pierre LOTZ
      • Rouen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Henri Becquerel
        • Kutatásvezető:
          • Cécile GUILLEMET
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Institut Claudius Regaud
        • Kutatásvezető:
          • Thibaud VALENTIN
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ellen Kapiteijn
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
        • Kutatásvezető:
          • manfred Welslau
      • Berlin, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kutatásvezető:
          • Jalid SEHOULI
      • Chemnitz, Németország
        • Még nincs toborzás
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
        • Kutatásvezető:
          • Mathias HANEL
      • Frankfurt am main, Németország
        • Még nincs toborzás
        • "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
        • Kutatásvezető:
          • Jorg TROJAN
      • Halle, Németország
        • Még nincs toborzás
        • "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
        • Kutatásvezető:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
      • Magdeburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
        • Kutatásvezető:
          • Marino Venerito
      • Mannheim, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
        • Kutatásvezető:
          • Bernd Kasper
      • München, Németország
        • Még nincs toborzás
        • "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
        • Kutatásvezető:
          • Volker Heinemann
      • Nordhausen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
        • Kutatásvezető:
          • Hans-Heinrich WOLF
      • Tübingen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
        • Kutatásvezető:
          • Constantin Roder
      • Würzburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
        • Kutatásvezető:
          • Volker KUNZMANN
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
        • Kutatásvezető:
          • Maria Abbondenza PANTALEO
      • Meldola, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Kutatásvezető:
          • Toni IBRAHIM
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kutatásvezető:
          • Marica Eoli
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffale
        • Kutatásvezető:
          • Alice BERGAMINI
      • Napoli, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • CRTR-AOU Federico II
        • Kutatásvezető:
          • Mario GIULIANO
      • Torino, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
        • Kutatásvezető:
          • Riccardo Soffietti
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
        • Kutatásvezető:
          • javier martin-broto
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Még nincs toborzás
        • Institute of Oncology of Ljubljana
        • Kutatásvezető:
          • Mojca UNK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy európai központban kezelt, szövettanilag igazolt rákban szenvedő beteg, amely ritka, hatékony fúziót rejt magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rákos beteg
  • Beteg, akinek ritka, működőképes fúziója van (lásd az 1. függeléket),
  • Klinikai és demográfiai adatok, a kezelésre és a klinikai kimenetelre vonatkozó információk elérhetősége.
  • Felnőtt, 18 év feletti,
  • A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Az NTRK fúziót vagy más ritka, megvalósítható fúziót tartalmazó szolid rákos betegek túlélési arányának leírása a valós gyakorlatban, az általános túlélés (OS) szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens kezelése működőképes fúzióval
Időkeret: 48 hónapig
Kezelési séma: a sorok száma és a kezelések típusa
48 hónapig
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 48 hónapig
48 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap után
6, 12 és 24 hónap után
A hosszú távú válaszadók előfordulása
Időkeret: 48 hónapig
hosszú távú válaszadók =: > 24 hónap
48 hónapig
A beteg életminősége
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 hónap után
A betegek által az egyéni életminőséggel kapcsolatos eredmények értékelése a QLQ-C30 (EORTC Life Quality of Life kérdőívek) szerint
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 hónap után
Ideje a visszaesésnek a fúziót célzó kezeléseknél
Időkeret: 48 hónapig
48 hónapig
A fúziós célzott kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélése
Időkeret: 2 év
2 év
PFS fúziós célzott kezelésekkel kezelt betegek számára
Időkeret: 6, 12, 24 hónapos fúziós célzó kezelésekkel végzett kezelés után
Progressziómentes túlélés
6, 12, 24 hónapos fúziós célzó kezelésekkel végzett kezelés után
A hosszú távú válaszadók előfordulása a fúziós célzású kezelésekkel kezelt betegeknél
Időkeret: 48 hónapig
> 24 hónap
48 hónapig
A fúziós célzott kezelésekkel kezelt betegek életminősége
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 hónapos fúziós célzott kezelések után
QLQC30 (EORTC Life Quality of Life kérdőív) használatával
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 hónapos fúziós célzott kezelések után
Biztonság: A mellékhatás jellege (fúziót célzó kezelés esetén)
Időkeret: 48 hónapig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak használata (CTCAE) V5.0.
48 hónapig
Biztonság: a mellékhatások gyakorisága (fúziót célzó kezelés esetén)
Időkeret: 48 hónapig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak használata (CTCAE) V5.0.
48 hónapig
Biztonság: a mellékhatás súlyossága (fúziót célzó kezelés esetén)
Időkeret: 48 hónapig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak használata (CTCAE) V5.0.
48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Leon Berard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET20000258 TRacKING

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel