Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Word European Registry of NTRK Fusions and Other Rare Actionable Fusions (TRacKING) (TRacKING)

27. juli 2021 opdateret af: Centre Leon Berard

Dette register vil gøre det muligt at beskrive håndteringen af patienter med sjældne handlingsdygtige fusioner i det virkelige liv og at forstå disse kræftformer bedre. Ud over kliniske data fra de medicinske filer vil et livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) udfyldes ved inklusion, ved hver ny behandling og derefter hver 6. måned. Patienterne vil blive fulgt i en periode på mindst 2 år efter inklusion.

Dette TRacKING-register er et europæisk samarbejdsværktøj til at forbedre håndteringen af patienter med brugbare fusioner ved at dele data fra sjældne tumorindikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Dataindsamling og livskvalitetsspørgeskema

Detaljeret beskrivelse

Administrativ åbning af centeret
Rutinemæssig identifikation af en patient, der rummer en sjælden handlingsegnet fusion
Patients inklusion
- Underskrift af skriftligt informeret samtykke,
- Erklæring fra lægen til det koordinerende center (ved hjælp af formularen "Lægeerklæring")
- Udfyldelse af QLQ-C30 spørgeskemaet (ved inklusion, ved hver ny behandling og derefter hver 6. måned).
Indsamling af retrospektive og prospektive data i e-CRF af en lokal CRA ved hjælp af patienters medicinske filer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Aarhus University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Ninna Aggerholm
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Ledende efterforsker:
      
      ROBIN JONES
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University College London NHS Foundation Trust
    - Ledende efterforsker:
      
      John Bridgewater
Frankrig
- - Besançon, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Chu Jean Minjoz
  - Bordeaux, Frankrig
    - Rekruttering
    - Institut Bergonie
  - Dijon, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Frankrig, 59020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Oscar Lambret
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicolas Penel
  - Limoges, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU Dupuytren
    - Ledende efterforsker:
      
      Valérie LE BRUN LY
  - Lyon, Frankrig, 69008
    - Rekruttering
    - Centre Léon Bérard
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Yves BLAY, Pr
    - Kontakt:
      
      Julien Bollard
      
      E-mail: julien.bollard@lyon.unicancer.fr
    - Kontakt:
      
      Alexandra Biette
      
      E-mail: alexandra.biette@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
    - Ledende efterforsker:
      
      Marie Eve GARCIA
  - Nice, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrig, 75005
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institut Curie
    - Kontakt:
      
      Sarah WATSON
    - Ledende efterforsker:
      
      Sarah Watson
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Philippe SPANO
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Aphp - Hopital Cohin
    - Ledende efterforsker:
      
      Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - APHP - Hôpital Tenon
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Pierre LOTZ
  - Rouen, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Henri Becquerel
    - Ledende efterforsker:
      
      Cécile GUILLEMET
  - Toulouse, Frankrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institut Claudius Regaud
    - Ledende efterforsker:
      
      Thibaud Valentin
Holland
- - Leiden, Holland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Leiden University Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Ellen Kapiteijn
Italien
- - Bologna, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
    - Ledende efterforsker:
      
      Maria Abbondenza PANTALEO
  - Meldola, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - Ledende efterforsker:
      
      Toni IBRAHIM
  - Milano, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    - Ledende efterforsker:
      
      Marica Eoli
  - Milano, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS Ospedale San Raffale
    - Ledende efterforsker:
      
      Alice Bergamini
  - Napoli, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CRTR-AOU Federico II
    - Ledende efterforsker:
      
      Mario Giuliano
  - Torino, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
    - Ledende efterforsker:
      
      Riccardo Soffietti
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institute of Oncology of Ljubljana
    - Ledende efterforsker:
      
      Mojca Unk
Spanien
- - Sevilla, Spanien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
    - Ledende efterforsker:
      
      javier martin-broto
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
    - Ledende efterforsker:
      
      Jana Halámková
Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
    - Ledende efterforsker:
      
      Manfred Welslau
  - Berlin, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ledende efterforsker:
      
      Jalid Sehouli
  - Chemnitz, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
    - Ledende efterforsker:
      
      Mathias Hanel
  - Frankfurt am main, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
    - Ledende efterforsker:
      
      Jorg TROJAN
  - Halle, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
    - Ledende efterforsker:
      
      Haifa Kathrin Al-Ali
  - Magdeburg, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
    - Ledende efterforsker:
      
      Marino Venerito
  - Mannheim, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
    - Ledende efterforsker:
      
      Bernd Kasper
  - München, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
    - Ledende efterforsker:
      
      Volker Heinemann
  - Nordhausen, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
    - Ledende efterforsker:
      
      Hans-Heinrich WOLF
  - Tübingen, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
    - Ledende efterforsker:
      
      Constantin Roder
  - Würzburg, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
    - Ledende efterforsker:
      
      Volker KUNZMANN
Østrig
- - Graz, Østrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospital Graz
    - Ledende efterforsker:
      
      Andreas LEITNER
  - Vienna, Østrig
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Medical University of Vienna
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas BRODOWICZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med histologisk bekræftet cancer, der rummer en sjælden handlingsbar fusion, behandlet i et europæisk center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med histologisk bekræftet cancer
Patient, der rummer en sjælden handlingsdygtig fusion (se bilag 1),
Tilgængelighed af kliniske og demografiske data, information om behandling og klinisk resultat.
Voksen, ≥18 år,
Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 2 år	At beskrive overlevelsesraten for patienter med solide kræftformer, der huser en NTRK-fusion eller anden sjælden handlingsegnet fusion i praksis i det virkelige liv, ifølge overordnet overlevelse (OS)	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Håndtering af patient med handlingsdygtig fusion Tidsramme: op til 48 måneder	Behandlingsskema : antal linje og type behandlinger	op til 48 måneder
Tid til tilbagefald Tidsramme: op til 48 måneder		op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: efter 6, 12 og 24 måneder		efter 6, 12 og 24 måneder
Forekomst af langsigtede respondere Tidsramme: op til 48 måneder	langtidsbehandlere =: > 24 måneder	op til 48 måneder
Patientens livskvalitet Tidsramme: Efter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder	At evaluere patientrapporterede resultater vedrørende individuel QoL i henhold til QLQ-C30 (EORTC Quality of Life spørgeskemaer)	Efter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneder
Tid til tilbagefald for fusionsmålrettede behandlinger Tidsramme: op til 48 måneder		op til 48 måneder
Samlet overlevelse for patient behandlet med fusionsmålrettede behandlinger Tidsramme: 2 år		2 år
PFS til patient behandlet med fusionsmålrettede behandlinger Tidsramme: Efter 6, 12, 24 måneders behandling med fusionsmålrettede behandlinger	Progressionsfri overlevelse	Efter 6, 12, 24 måneders behandling med fusionsmålrettede behandlinger
Forekomst af langtidsrespondere hos patienter behandlet med fusionsmålrettede behandlinger Tidsramme: op til 48 måneder	> 24 måneder	op til 48 måneder
Livskvalitet for patient behandlet med fusionsmålrettede behandlinger Tidsramme: Efter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneders fusionsmålrettede behandlinger	ved hjælp af QLQC30 (EORTC Quality of Life spørgeskemaer)	Efter 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 måneders fusionsmålrettede behandlinger
Sikkerhed: Bivirkningens art (til behandling rettet mod en fusion) Tidsramme: op til 48 måneder	Brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0.	op til 48 måneder
Sikkerhed: Hyppighed af bivirkning (til behandling rettet mod en fusion) Tidsramme: op til 48 måneder	Brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0.	op til 48 måneder
Sikkerhed: Bivirkningens sværhedsgrad (til behandling rettet mod en fusion) Tidsramme: op til 48 måneder	Brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0.	op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

ET20000258 TRacKING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt