Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy europejski rejestr fuzji NTRK i innych rzadkich fuzji, które można zaskarżyć (TRacKING) (TRacKING)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ten rejestr umożliwi opisanie rzeczywistego postępowania z pacjentami z rzadkimi możliwymi do zastosowania fuzjami i lepsze zrozumienie tych nowotworów. Oprócz danych klinicznych z dokumentacji medycznej, kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) zostanie wypełniony przy włączeniu, przy każdym nowym leczeniu, a następnie co 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez okres co najmniej 2 lat po włączeniu.

Ten rejestr TRacKING jest europejskim narzędziem współpracy mającym na celu poprawę leczenia pacjentów z możliwymi do zastosowania fuzjami poprzez udostępnianie danych dotyczących rzadkich wskazań do nowotworów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Otwarcie administracyjne centrum
  2. Rutynowa identyfikacja pacjentów z rzadką, wykonalną fuzją

  3. Włączenie pacjenta

    • Podpisanie pisemnej świadomej zgody,
    • Oświadczenie lekarza do ośrodka koordynującego (na formularzu „Oświadczenie lekarza”)
    • Wypełnienie kwestionariusza QLQ-C30 (przy włączeniu, przy każdym nowym leczeniu, a następnie co 6 miesięcy).
  4. Zbieranie danych retrospektywnych i prospektywnych do e-CRF przez lokalną agencję ratingową z wykorzystaniem dokumentacji medycznej pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Graz
        • Główny śledczy:
          • Andreas LEITNER
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Vienna
        • Główny śledczy:
          • Thomas BRODOWICZ
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
        • Główny śledczy:
          • Jana Halámková
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ninna Aggerholm
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Penel
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Dupuytren
        • Główny śledczy:
          • Valérie LE BRUN LY
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
        • Główny śledczy:
          • Marie Eve GARCIA
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Sarah WATSON
        • Główny śledczy:
          • Sarah Watson
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe SPANO
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aphp - Hopital Cohin
        • Główny śledczy:
          • Pascaline BOUDOU-ROUQUETTE
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pierre LOTZ
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Henri Becquerel
        • Główny śledczy:
          • Cécile GUILLEMET
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Thibaud VALENTIN
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • javier martin-broto
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ellen Kapiteijn
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
        • Główny śledczy:
          • manfred Welslau
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Główny śledczy:
          • Jalid SEHOULI
      • Chemnitz, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
        • Główny śledczy:
          • Mathias HANEL
      • Frankfurt am main, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
        • Główny śledczy:
          • Jorg TROJAN
      • Halle, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
        • Główny śledczy:
          • Haifa Kathrin Al-Ali
      • Magdeburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
        • Główny śledczy:
          • Marino Venerito
      • Mannheim, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
        • Główny śledczy:
          • Bernd Kasper
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
        • Główny śledczy:
          • Volker Heinemann
      • Nordhausen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
        • Główny śledczy:
          • Hans-Heinrich WOLF
      • Tübingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
        • Główny śledczy:
          • Constantin Roder
      • Würzburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
        • Główny śledczy:
          • Volker KUNZMANN
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Oncology of Ljubljana
        • Główny śledczy:
          • Mojca UNK
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
        • Główny śledczy:
          • Maria Abbondenza PANTALEO
      • Meldola, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Toni IBRAHIM
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Główny śledczy:
          • Marica Eoli
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffale
        • Główny śledczy:
          • Alice BERGAMINI
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CRTR-AOU Federico II
        • Główny śledczy:
          • Mario GIULIANO
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Soffietti
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • ROBIN JONES
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • John Bridgewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z potwierdzonym histologicznie nowotworem z rzadką, nadającą się do działania fuzją, leczony w ośrodku europejskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem
  • Pacjent z rzadką, wykonalną fuzją (patrz Załącznik 1),
  • Dostępność danych klinicznych i demograficznych, informacji o leczeniu i wynikach klinicznych.
  • Dorosły, ≥18 lat,
  • Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie wskaźnika przeżycia pacjentów z nowotworami litymi z fuzją NTRK lub inną rzadką fuzją nadającą się do zastosowania w praktyce życiowej, zgodnie z całkowitym przeżyciem (OS)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie z pacjentem z wykonalną fuzją
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Schemat zabiegów : liczba linii i rodzaj zabiegów
do 48 miesięcy
Czas na nawrót
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: po 6, 12 i 24 miesiącach
po 6, 12 i 24 miesiącach
Częstość występowania osób reagujących długoterminowo
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
osoby reagujące długoterminowo =: > 24 miesiące
do 48 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 miesiącach
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących indywidualnej QoL według QLQ-C30 (kwestionariusze jakości życia EORTC)
Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 miesiącach
Czas na nawrót do leczenia ukierunkowanego na fuzję
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie dla pacjenta leczonego za pomocą terapii ukierunkowanych na fuzję
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
PFS dla pacjenta leczonego leczeniem ukierunkowanym na fuzję
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 miesiącach leczenia metodą ukierunkowaną na fuzję
Przeżycie bez progresji
Po 6, 12, 24 miesiącach leczenia metodą ukierunkowaną na fuzję
Częstość występowania długoterminowych odpowiedzi u pacjenta leczonego terapiami ukierunkowanymi na fuzję
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
> 24 miesiące
do 48 miesięcy
Jakość życia pacjenta leczonego zabiegami ukierunkowanymi na fuzję
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 miesiącach leczenia ukierunkowanego na fuzję
przy użyciu QLQC30 (kwestionariusze jakości życia EORTC)
Po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 miesiącach leczenia ukierunkowanego na fuzję
Bezpieczeństwo: rodzaj działania niepożądanego (w przypadku leczenia ukierunkowanego na fuzję)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Korzystanie ze wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0.
do 48 miesięcy
Bezpieczeństwo : Częstość działań niepożądanych (w przypadku leczenia ukierunkowanego na fuzję)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Korzystanie ze wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0.
do 48 miesięcy
Bezpieczeństwo : Nasilenie działania niepożądanego (w przypadku leczenia ukierunkowanego na fuzję)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Korzystanie ze wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0.
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Yves BLAY, Pr, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET20000258 TRacKING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Zbieranie danych i kwestionariusz jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj